Lepsza kwalifikacja dzięki optymalnej dokumentacji

Rys. 1: Przebieg kwalifikacji

Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl, VALTEC GmbH

Wyposażenie, urządzenia i warunki otoczenia o odpowiedniej jakości są kluczowe w procesie produkcji leków i wyrobów medycznych. Stanowią one podstawę do walidacji procesów, procedur, metod i systemów. Dzięki kwalifikacji można wykazać, że używane urządzenia, instalacje i komponenty są odpowiednie do zamierzonego i zdefiniowanego celu, a także że można na nich produkować lub obsługiwać procesy zgodnie z określonymi specyfikacjami.

Podstawowe podejście w ramach kwalifikacji opisano w różnych regulacjach i wytycznych, z szczególnym uwzględnieniem załącznika 15 do wytycznych EU GMP. Ponadto dostępne są różne publikacje interpretujące wytyczne i zalecenia dotyczące ich wdrażania.

Kwalifikacja zasadniczo dzieli się na cztery fazy: kwalifikację projektową, kwalifikację instalacji, kwalifikację funkcji oraz kwalifikację wydajności (patrz rys. 1).

Oprócz przestrzegania idealnego przebiegu, konieczne jest jeszcze kilka innych elementów, aby móc przeprowadzić kwalifikację i uzyskać wiarygodne wyniki w testach i kontrolach, które w podsumowaniu odzwierciedlą stan instalacji.

Ważnym warunkiem jest wdrożony system jakości, który m.in. zawiera wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem, dokumentacji, w tym odpowiednich szablonów dokumentów, oraz reguluje postępowanie z błędami i odchyleniami. W masterplanie walidacji (VMP) opisuje się ogólną politykę walidacji firmy, zakres i minimalne wymagania poszczególnych faz kwalifikacji oraz ustala się procedury w ramach kwalifikacji i walidacji. Ponadto VMP zwykle zawiera przegląd wszystkich urządzeń, instalacji, systemów i warunków otoczenia, które mają zostać zakwalifikowane, ich aktualny status kwalifikacji, a także planowane działania i interwały rekwalifikacji lub okresowych kontroli. To samo dotyczy procesów do walidacji, które również są rejestrowane i zarządzane w ramach VMP.

Kolejnym istotnym aspektem jest dokumentacja. Podejście polegające na generowaniu jak największej ilości papieru w celu zaimponowania urzędnikom i inspektorom jest mało skuteczne. W zależności od złożoności projektu kwalifikacyjnego, dokumentacja może być stosunkowo zwięzła, na przykład poprzez połączenie kilku faz kwalifikacji w jednym dokumencie i tworzenie raportów na podstawie planów i wyników testów. Takie podejście zmniejsza liczbę dokumentów oraz związane z nimi obieg podpisów. Przydatność tego rozwiązania zależy od złożoności i planowanego czasu trwania projektu i jest częściowo możliwa do zastosowania w bardzo rozbudowanych i skomplikowanych projektach.

Dokumenty kwalifikacyjne powinny jak najdokładniej podążać za „czerwonym nicią” i mieć przejrzystą strukturę. Ułatwia to śledzenie wymagań, testów i wyników. Powinno być jasno wyjaśnione, dlaczego, kiedy, jak i przez kogo przeprowadzono kontrolę oraz jakie były jej wyniki. Przy realizacji testów i kontroli należy ściśle przestrzegać zasad dobrej praktyki dokumentacyjnej.

Podejście oparte na ryzyku ogranicza zakres kwalifikacji do tego, co jest naprawdę konieczne. Należy sensownie stosować analizę i ocenę ryzyka i sprawdzać tylko te elementy, które zostały uznane za krytyczne i istotne. Dodatkowe testy „dla pewności” podważają sens tego narzędzia i są wyraźnym sygnałem, że procesy nie są właściwie rozumiane i kontrolowane. Zrozumiane i zdefiniowane procesy, krytyczne parametry procesowe i atrybuty jakościowe umożliwiają wyprowadzenie wymagań dotyczących nowego lub zmodyfikowanego urządzenia. Wiedza na temat techniki urządzeń, krytycznych parametrów i funkcji jest z kolei warunkiem wyprowadzenia działań ograniczających ryzyko oraz przeprowadzania kontroli w ramach kwalifikacji.

Na początku projektu kwalifikacyjnego, gdy przeprowadza się jak najdokładniejsze i sumienne przygotowania (frontloading), pozytywnie wpływa to na cały przebieg projektu. Oznacza to, że szczególną uwagę należy poświęcić podstawowym dokumentom, takim jak wymagania użytkownika, specyfikacja funkcji i analiza ryzyka, ponieważ to one definiują podstawowe wymagania, na których opiera się cała kwalifikacja. Im dokładniej i lepiej te dokumenty zostaną opracowane na początku, tym mniejsza jest szansa na błędy i niedociągnięcia wynikające z niejasnych wymagań i specyfikacji. Im później w trakcie projektu pojawi się odchylenie od pożądanego stanu lub specyfikacji, tym trudniej i drożej będzie je naprawić. W najgorszym przypadku konieczne będzie trwałe zaakceptowanie kompromisu lub urządzenie okaże się nieodpowiednie do zamierzonego zastosowania.

Zaangażowanie testów i dokumentacji dostarczonej przez dostawców może znacznie zmniejszyć nakład pracy związany z kwalifikacją. Kontrole w ramach Factory Acceptance Test (FAT) i Site Acceptance Test (SAT) mogą zastąpić lub uzupełnić część testów kwalifikacyjnych. Odchylenia i niedociągnięcia wykryte podczas FAT lub SAT można zazwyczaj naprawić na wczesnym etapie i przy umiarkowanych nakładach. Ważne jest, aby podejście było skoordynowane, a dokumenty powstałe przed i po wykonaniu testów były sprawdzane i formalnie zatwierdzane przez zamawiającego. W tym zakresie niezbędne jest zaangażowanie wewnętrznej kontroli jakości.

Przemyślana i uporządkowana dokumentacja znacząco przyczynia się do sukcesu projektu kwalifikacyjnego. Nieco wyższy początkowy nakład pracy przy opracowaniu dokumentów zwraca się w trakcie całego projektu i przynosi długoterminowe korzyści, np. przy okresowych kontrolach stanu kwalifikowanego oraz rekwalifikacji. Obecne systemy i narzędzia powinny być wykorzystywane w sposób racjonalny – w kontekście systemu jakości i zarządzania ryzykiem. Oczywiście kwalifikacja wymaga pewnego formalizmu, ale równie ważne jest wykazanie kreatywności w tworzeniu dokumentów, metod kwalifikacji i procedur testowych, aby osiągnąć jak najlepszy i długoterminowy efekt.