Mejor cualificación mediante una documentación óptima

Fig. 1: Proceso de una cualificación

Dipl.-Ing. (FH) Claudia Pachl, VALTEC GmbH

Equipos, instalaciones y condiciones ambientales calificadas son fundamentales en la fabricación de medicamentos y dispositivos médicos. Son la base para la validación de procesos, procedimientos, métodos y sistemas. La calificación proporciona la evidencia de que los equipos, instalaciones y componentes utilizados son adecuados para su propósito previsto y definido, y que con ellos se pueden producir productos o realizar procesos que cumplen con las especificaciones establecidas.

El enfoque básico en la calificación se describe en diversas regulaciones y guías, siendo especialmente importante aquí el Anexo 15 de la guía GMP de la UE. Además, existe diversa literatura sobre la interpretación de los requisitos y recomendaciones de implementación.

La calificación se divide fundamentalmente en cuatro fases: Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Función y Calificación de Rendimiento (ver Fig. 1).

Además de seguir el proceso ideal, es necesario tener en cuenta algunos aspectos adicionales para poder realizar una calificación y obtener resultados confiables en las pruebas y verificaciones, que en conjunto reflejen el estado de la instalación.

Un requisito importante es un sistema de calidad implementado, que incluya, entre otros, directrices para la gestión de riesgos, gestión de documentos, incluyendo plantillas correspondientes, y reglas para manejar errores y desviaciones. En el plan maestro de validación (VMP) se describe la política general de validación de la empresa, los contenidos y requisitos mínimos de cada fase de calificación, y se establece el procedimiento para la calificación y validación. Además, el VMP suele contener un resumen de todos los equipos, instalaciones, sistemas y condiciones ambientales que deben calificarse, su estado actual de calificación, así como actividades planificadas e intervalos para re-calificaciones o verificaciones periódicas. Lo mismo aplica a los procesos que también se registran y gestionan en el VMP.

Otro aspecto esencial es la documentación. La estrategia de generar la mayor cantidad posible de papel para impresionar a las autoridades e inspectores es poco efectiva. Dependiendo de la complejidad del proyecto de calificación, la documentación puede mantenerse relativamente sencilla, por ejemplo, consolidando varias fases en un solo documento y convirtiendo los planes en informes mediante la cumplimentación y ejecución de pruebas. Este enfoque reduce la cantidad de documentos y las circulaciones de firmas asociadas. La aplicabilidad de este método depende de la complejidad y duración prevista del proyecto, y solo es parcialmente aplicable en proyectos muy extensos y complejos.

Los documentos de calificación deben seguir una «línea roja» y estar estructurados. Esto facilita la trazabilidad y la asignación de requisitos a pruebas y resultados. Debe quedar claro por qué, cuándo, cómo y por quién se verificó cada aspecto, y cuál fue el resultado. Durante la ejecución de verificaciones y pruebas, se deben cumplir estrictamente las reglas de buenas prácticas de documentación.

Un enfoque basado en riesgos reduce el alcance de la calificación a lo estrictamente necesario. Se debe aplicar de manera sensata el análisis y evaluación de riesgos, verificando solo lo que se ha considerado crítico y relevante. Las pruebas adicionales «por seguridad» invalidan esta estrategia y son una clara señal de que los procesos no se entienden ni controlan adecuadamente. Los procesos entendidos y definidos, los parámetros críticos y atributos de calidad permiten derivar los requisitos para la adquisición o modificación de instalaciones. Un conocimiento profundo de la tecnología de la planta, los parámetros críticos y sus funciones es también fundamental para definir medidas de control de riesgos y las verificaciones en la calificación.

Al inicio de un proyecto de calificación, realizar una fase de «frontloading» lo más intensiva y rigurosa posible tiene un efecto positivo y beneficioso en todo el desarrollo del proyecto. Esto implica prestar especial atención a documentos básicos como los requisitos del usuario, la especificación funcional y el análisis de riesgos, ya que en ellos se definen los requisitos fundamentales sobre los cuales se basa toda la calificación. Cuanto más precisos y completos sean estos documentos desde el principio, menor será la probabilidad de errores y deficiencias derivados de especificaciones poco claras. Cuanto más tarde en el proyecto se detecte una desviación del estado deseado o de la especificación, más difícil y costoso será corregirla. En el peor de los casos, se tendrá que aceptar un compromiso permanente o la instalación calificada resultará inadecuada para su uso previsto.

Incluir pruebas y documentos de proveedores puede reducir significativamente la carga de calificación. Las verificaciones durante las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y en sitio (SAT) pueden reemplazar o complementar algunas pruebas de calificación. Las desviaciones y defectos detectados durante el FAT o SAT generalmente pueden corregirse a tiempo y con un esfuerzo razonable. Es importante que los procedimientos estén coordinados y que los documentos generados antes y después de la prueba sean revisados y aprobados formalmente por el cliente. La participación del aseguramiento de calidad interno es imprescindible en este proceso.

Una documentación estructurada y bien pensada contribuye significativamente al éxito de un proyecto de calificación. Un mayor esfuerzo inicial en la elaboración de los documentos se compensa durante todo el desarrollo del proyecto y aporta beneficios a largo plazo, por ejemplo, en la revisión periódica del estado calificado y en la re-calificación. Los sistemas y herramientas existentes deben utilizarse de manera adecuada, haciendo referencia a los sistemas de calidad y gestión de riesgos. La calificación, por supuesto, requiere cierto formalismo, pero también debe permitir cierta creatividad en la elaboración de documentos, enfoques de calificación y procedimientos de prueba para obtener el mejor beneficio posible y a largo plazo.