GMP-kockázatelemzés - nélküle semmi sem működik

A GMP-kockázatelemzések elengedhetetlenek. Minden minőségkritikus műszaki rendszerhez ma már kockázatelemzéseket készítenek. Ezek különösen az egyes kvalifikációs szakaszok alapját képezik – legyen szó új rendszerek kiépítéséről vagy meglévő régi berendezésekről. Segítenek meghatározni a kvalifikációk terjedelmét és mélységét. Így a kockázatelemzéseket akkor is alkalmazni kell a rendszerváltoztatások során, illetve frissíteni, hogy például eltérések esetén ezeket értékelni lehessen, és a hatásokat megbízhatóan felmérhessék.

A GMP-kockázatelemzések időigényesek. Minden műszaki rendszer esetében először összegyűjtik a lehetséges hibákat és azok okait. Ezután következnek a vizsgálati intézkedések és a kockázatcsökkentési megfontolások, amelyek figyelembevételével végül minden egyes kockázatot értékelnek az egyes hibák okaira vonatkozóan.

A GMP-kockázatelemzések sok tapasztalatot igényelnek. Nem létezik egyértelműen meghatározott módszertan a kockázatelemzések végrehajtására; sok vállalat az FMEA-módszerhez igazodik. Egyre több vállalat keres azonban alternatívákat, hogy elkerüljék a számokkal való vitatkozást.

Éppen ezért a gempex, a Maas & Peither GMP kiadóval közösen, standard sablonokat dolgozott ki GMP-kockázatelemzésekhez. Átgondolt SOPS-ok és megfelelő űrlapok egyszerűsítik az eljárást, és rendszeresen összegyűjtött hibák és azok okainak gyűjteményei értékes időt takarítanak meg – mindezt a területen szakértők tapasztalatára alapozva.

A rendszeresen megjelenő kiegészítő szállítások révén a standard sablonok gyűjteménye folyamatosan bővül különböző területeken.