GMP-risicoanalyses - zonder gaat helemaal niets

GMP-risicoanalyses zijn een must. Elk technisch systeem dat relevant is voor de kwaliteit wordt tegenwoordig ondersteund door risicoanalyses. Ze dienen vooral als basis voor de verschillende kwalificatiefasen – of het nu gaat om nieuw te bouwen systemen of bestaande oude installaties. Ze helpen om de omvang en diepgang van de kwalificatie te bepalen. Zo worden risicoanalyses ook gebruikt bij systeemwijzigingen, respectievelijk geactualiseerd, zodat afwijkingen bijvoorbeeld kunnen worden beoordeeld en de gevolgen betrouwbaar kunnen worden ingeschat.

GMP-risicoanalyses zijn tijdrovend. Voor elk technisch systeem worden eerst mogelijke fouten en hun oorzaken verzameld. Testmaatregelen en overwegingen voor risicoreductie volgen, waarna elk individueel risico voor elke foutoorzaak wordt beoordeeld, rekening houdend met deze maatregelen.

GMP-risicoanalyses vereisen veel ervaring. Er bestaat geen vaste vaste procedure voor het uitvoeren van risicoanalyses; veel bedrijven volgen de FMEA-methode. Steeds meer bedrijven zoeken echter ook naar alternatieven om de discussie over cijfers te vermijden.

Juist daarom heeft gempex, in samenwerking met de GMP-uitgever Maas & Peither, standaardsjablonen voor GMP-risicoanalyses ontwikkeld. Doordachte SOPs en passende formulieren maken de aanpak eenvoudiger, en systematisch verzamelde lijsten van fouten en hun oorzaken besparen kostbare tijd – en dat alles gebaseerd op de ervaring van experts op dit gebied.

Door regelmatige aanvullende leveringen wordt de verzameling van de standaardsjablonen voortdurend uitgebreid en in verschillende gebieden aangevuld.