Analisi del rischio GMP - senza non si va da nessuna parte

Le analisi del rischio GMP sono un must. Oggi ogni sistema tecnico rilevante per la qualità si basa su analisi del rischio. Servono in particolare come base per le singole fasi di qualificazione – sia per sistemi da costruire ex novo sia per impianti esistenti. Aiutano a definire l'ambito e la profondità della qualificazione. Pertanto, le analisi del rischio devono essere utilizzate anche in caso di modifiche al sistema, o aggiornate, affinché, ad esempio, in presenza di deviazioni, possano essere valutate e le conseguenze stimabili in modo affidabile.

Le analisi del rischio GMP richiedono molto tempo. Per ogni sistema tecnico vengono inizialmente raccolti possibili errori e le loro cause. Seguono misure di verifica e considerazioni per la minimizzazione del rischio, tenendo conto delle quali ogni singolo rischio per ogni singola causa di errore viene valutato in modo finale.

Le analisi del rischio GMP richiedono molta esperienza. Non esiste una procedura realmente codificata per l'esecuzione delle analisi del rischio; molte aziende si orientano al metodo FMEA. Tuttavia, sempre più aziende cercano anche alternative per sfuggire alla discussione numerica.

Proprio per questo, gempex, in collaborazione con il GMP-Verlag di Maas & Peither, ha sviluppato modelli standard per le analisi del rischio GMP. SOP ben pensate e moduli appropriati semplificano la procedura, e raccolte sistematicamente ricapitolate di errori e delle loro cause risparmiano tempo prezioso – tutto supportato dall'esperienza di esperti in questo campo.

Attraverso consegne di integrazione regolari, la raccolta dei modelli standard viene continuamente ampliata in diversi settori.