Analizy ryzyka GMP - bez nich nic się nie da zrobić

Analizy ryzyka GMP są koniecznością. Każdy system techniczny związany z jakością opiera się dzisiaj na analizach ryzyka. Służą one szczególnie jako podstawa dla poszczególnych etapów kwalifikacji – czy to przy nowo budowanych systemach, czy przy istniejących starszych instalacjach. Pomagają określić zakres i głębokość kwalifikacji. Tak więc analizy ryzyka są również wykorzystywane przy zmianach systemów, a także aktualizowane, aby na przykład w przypadku odchyleń można je było ocenić i wiarygodnie oszacować ich wpływ.

Analizy ryzyka GMP są czasochłonne. Dla każdego systemu technicznego najpierw sporządza się listę możliwych błędów i ich przyczyn. Następnie przeprowadza się działania kontrolne i rozważania dotyczące minimalizacji ryzyka, uwzględniając które końcowo ocenia się każde pojedyncze ryzyko dla każdej przyczyny błędu.

Analizy ryzyka GMP wymagają dużego doświadczenia. Nie istnieje jedno, ściśle określone podejście do przeprowadzania analiz ryzyka; wiele firm opiera się na metodzie FMEA. Coraz więcej przedsiębiorstw poszukuje jednak również alternatyw, aby uniknąć dyskusji o liczbach.

Dlatego właśnie gempex wspólnie z wydawnictwem GMP von Maas & Peither opracowało standardowe szablony do analiz ryzyka GMP. Przemyślane SOP-y i odpowiednie formularze upraszczają procedurę, a systematycznie zbierane zbiory błędów i ich przyczyn oszczędzają cenny czas – wszystko to oparte na doświadczeniu ekspertów w tej dziedzinie.

Regularnie pojawiające się uzupełniające wydania stale poszerzają zbiór standardowych szablonów w różnych obszarach.