GMP-Riziková analýza - bez ní to nejde vůbec

GMP-analýzy rizik jsou nezbytné. Každý technický systém relevantní pro kvalitu má dnes založeny analýzy rizik. Slouží především jako základ pro jednotlivé fáze kvalifikace – ať už u nově budovaných systémů nebo u stávajících starších zařízení. Pomáhají definovat rozsah a hloubku kvalifikace. Proto je třeba analýzy rizik využívat i při změnách systémů, případně je aktualizovat, aby bylo možné například při odchylkách tyto vyhodnotit a spolehlivě odhadnout dopady.

GMP-analýzy rizik jsou časově náročné. U každého technického systému se nejdříve sestaví možné chyby a jejich příčiny. Následují opatření k ověření a úvahy o minimalizaci rizik, přičemž se zohlední, a nakonec se každé jednotlivé riziko pro každou příčinu chyby vyhodnotí.

GMP-analýzy rizik vyžadují mnoho zkušeností. Neexistuje žádný přesně stanovený postup pro provádění analýz rizik; mnoho společností se řídí metodou FMEA. Čím dál více společností však hledá i alternativy, aby se vyhnuly diskusi o číslech.

Právě proto společnost gempex ve spolupráci s vydavatelstvím GMP Verlag od Maas & Peither vyvinula standardní šablony pro GMP-analýzy rizik. Promyšlené SOPy a vhodné formuláře zjednodušují postup a systematicky shromážděné sbírky chyb a jejich příčin šetří drahocenný čas – a to vše na základě zkušeností odborníků v této oblasti.

Pravidelně vycházející doplňkové dodávky rozšiřují sbírku standardních šablon v různých oblastech.