Análisis de riesgos GMP - sin ello no funciona nada

Los análisis de riesgos GMP son una obligación. Todo sistema técnico relevante para la calidad se basa hoy en análisis de riesgos. Sirven especialmente como base para las diferentes fases de calificación, ya sea en sistemas nuevos o en instalaciones antiguas existentes. Ayudan a definir el alcance y la profundidad de la calificación. Por lo tanto, los análisis de riesgos también deben utilizarse o actualizarse en cambios de sistema, de modo que, por ejemplo, ante desviaciones, puedan evaluarse y estimarse de manera confiable sus impactos.

Los análisis de riesgos GMP son laboriosos. Para cada sistema técnico, primero se recopilan posibles errores y sus causas. A continuación, se consideran las medidas de prueba y las consideraciones para minimizar riesgos, teniendo en cuenta esto, se evalúa finalmente cada riesgo individual para cada causa de error.

Los análisis de riesgos GMP requieren mucha experiencia. No existe un procedimiento realmente establecido para realizar análisis de riesgos; muchas empresas se basan en el método FMEA. Sin embargo, cada vez más empresas buscan alternativas para evitar discusiones sobre cifras.

Por eso mismo, gempex, en colaboración con la editorial GMP de Maas & Peither, ha desarrollado plantillas estándar para análisis de riesgos GMP. SOPs bien pensados y formularios adecuados simplifican el proceso, y colecciones sistemáticas de errores y sus causas ahorran tiempo valioso, todo ello basado en la experiencia de expertos en la materia.

Mediante entregas complementarias que se publican regularmente, la colección de plantillas estándar se amplía continuamente en diferentes áreas.