Analyses de risques GMP - rien ne fonctionne sans elles

Les analyses de risques GMP sont indispensables. Tout système technique lié à la qualité repose aujourd'hui sur des analyses de risques. Elles servent notamment de base pour chaque phase de qualification – que ce soit pour de nouveaux systèmes à mettre en place ou pour des installations existantes anciennes. Elles aident à définir l'étendue et la profondeur de la qualification. Ainsi, les analyses de risques doivent également être utilisées lors de modifications de systèmes, ou mises à jour, afin que, par exemple, en cas de déviations, celles-ci puissent être évaluées et leurs impacts estimés de manière fiable.

Les analyses de risques GMP sont chronophages. Pour chaque système technique, les erreurs possibles et leurs causes sont d'abord répertoriées. Des mesures de vérification et des réflexions sur la réduction des risques suivent, permettant de finalement évaluer chaque risque individuel pour chaque cause d'erreur.

Les analyses de risques GMP exigent beaucoup d'expérience. Il n'existe pas de procédure strictement définie pour la réalisation des analyses de risques ; de nombreuses entreprises s'inspirent de la méthode FMEA. Cependant, de plus en plus d'entreprises recherchent également des alternatives pour échapper à la discussion sur les chiffres.

C'est précisément pour cette raison que gempex, en collaboration avec l'éditeur GMP de Maas & Peither, a développé des modèles standard pour les analyses de risques GMP. Des SOP bien conçues et des formulaires adaptés simplifient la démarche, et des collections systématiquement récapitulées d'erreurs et de leurs causes permettent de gagner un temps précieux – le tout basé sur l'expérience d'experts dans ce domaine.

Grâce à des livraisons complémentaires régulières, la collection de modèles standard est continuellement enrichie dans différents domaines.