GMP-kockázatelemzés – a gempex együttműködik a Maas & Peitherrel

A Maas & Peither, a GMP (Good Manufacturing Practice) témakörben kiadott kiadó, és a gempex, a Life Science ipar GMP-szakértője, együttműködik. Mindkettő szakértelmét és évek óta szerzett tapasztalatait ötvözve egy újszerű eszközt fejlesztettek ki kockázatelemzések végrehajtására.

A fókusz az egész Life Science ipar volt, beleértve a kis- és középvállalkozásokat, valamint a nagy globális szereplőket - kezdve a segédanyag-szállítóktól a hatóanyagokon át egészen a gyógyszerkészítő vállalatokig. Cél volt olyan eszköz kifejlesztése, amely kevesebb időt igényel a felhasználóktól, és könnyen, pragmatikusan alkalmazható.

A nemrég megjelent első kiadás tartalmazza a három rendszer – normál hőmérsékleten tároló, szellőzőberendezés és hűtőszekrény – standard sablonjait, valamint a hozzájuk tartozó mintázat SOP-t (Standard Operating Procedure), amely bemutatja a használat módját, és zökkenőmentesen illeszkedik a GMP kiadó SOP gyűjteményéhez.

A kockázatelemzések módszertana és elrendezése a klasszikus FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) módszertanra épül, és a részt vevő szakértők know-how-jával az modern kockázatkezelés elvárásaihoz igazították. Amennyire csak lehet, a gempex gazdag tapasztalatbázisából származó „standard kockázatokat” beépítették és vázlatosan felvázolták.

Ezek a standard sablonok ugyanakkor elegendő rugalmasságot biztosítanak a specifikus egyedi igényekhez való igazításhoz, és támogatják a végrehajtót abban, hogy időben felismerje és elkerülje a hibákat. A gempex azonban azt javasolja, hogy a kockázatelemzéseket pontosan dolgozzák ki, és minden kockázatot csapatban vitassanak meg. Minden helyiség és berendezés egyedi, és bizonyos kockázatokat hordoz, amelyeket mindig egyedileg, a betegbiztonság szem előtt tartásával kell értékelni. Ezek a standard sablonok alapként, vitafórumként és referenciaanyagként szolgálnak a standard kockázatokhoz, de nem helyettesítik teljesen a kockázatelemzés végrehajtását.

A GMP-kockázatelemzési csomag tartalmaz egy kitöltött és áttekinthetően felépített gyűrűs mappát, valamint a hozzá tartozó, módosítható fájlokat letöltésre (Excel és Word formátumban). Kérésre rendszeres kiegészítő és frissítési szolgáltatás is elérhető. A jövőben további rendszerek kerülnek terítékre a Life Science szektorban, például keverők, autoklávok stb.

További információk a www.gmp-risiko.de oldalon találhatók.