Análisis de riesgos GMP – gempex colabora con Maas & Peither

Maas & Peither, la editorial especializada en el tema de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), y gempex, el experto en GMP en la industria de Ciencias de la Vida, colaboran. Ambos han unido sus conocimientos y años de experiencia en el ámbito GMP y han desarrollado una herramienta innovadora para la realización de análisis de riesgos.

El enfoque principal fue toda la industria de Ciencias de la Vida, tanto pequeñas y medianas empresas como los grandes actores globales, comenzando desde los proveedores de ingredientes auxiliares, pasando por los principios activos, hasta los fabricantes de medicamentos. El objetivo era desarrollar una herramienta para realizar análisis de riesgos que consuma menos tiempo a los usuarios y que sea fácil y pragmática de usar.

La primera edición recientemente publicada incluye plantillas estándar para tres sistemas: almacenamiento a temperatura normal, sistema de ventilación y neveras, así como el SOP de muestra correspondiente, que describe el proceso y se integra perfectamente en la colección de SOP del GMP-Verlag.

El procedimiento y el diseño de los análisis de riesgos se basaron en la clásica FMEA y se adaptaron con el conocimiento de los expertos involucrados a las exigencias de una gestión de riesgos moderna. En la medida de lo posible, se incorporaron "riesgos estándar" provenientes de la amplia experiencia de la empresa gempex y se bosquejaron previamente.

Estas plantillas estándar, sin embargo, dejan suficiente margen para ajustes específicos y apoyan a quienes las llevan a cabo a detectar y evitar errores tempranamente. No obstante, gempex recomienda elaborar los análisis de riesgos con precisión y discutir todos los riesgos en equipo. Cada espacio y cada equipo son individuales y conllevan ciertos riesgos que siempre deben considerarse de manera individual, teniendo en cuenta la seguridad del paciente. En este sentido, las plantillas estándar deben servir como base, punto de partida para la discusión y referencia para riesgos estándar, pero no reemplazan completamente la realización del análisis de riesgos.

El paquete de análisis de riesgos GMP incluye un archivador de anillo lleno y organizado de manera clara, así como los archivos modificables correspondientes para descarga (Excel y Word). A petición, se ofrece un servicio regular de actualización y ampliación. En el futuro, se planean incluir otros sistemas relacionados con la industria de Ciencias de la Vida, como mezcladores, autoclaves, etc.

Para más información, visite www.gmp-risiko.de.