GMP-Risikoanalýzy – gempex spolupracuje s Maas & Peither

Maas & Peither, vydavatelství zaměřené na oblast Good Manufacturing Practice (GMP), a gempex, expert na GMP v odvětví Life Science, spolupracují. Obě společnosti spojily své odborné znalosti a dlouholeté zkušenosti v oblasti GMP a vyvinuly inovativní nástroj pro provádění analýz rizik.

Hlavním cílem bylo zaměřit se na celé odvětví Life Science, od malých a středních podniků po velké globální hráče – od dodavatelů pomocných látek přes účinné látky až po výrobce léčiv. Cílem bylo vytvořit nástroj pro provádění analýz rizik, který by uživatelům ušetřil čas a byl přitom snadný a pragmatický na použití.

Nedávno vydané první vydání obsahuje standardní šablony pro tři systémy – skladování při normální teplotě, ventilační systém a chladničky – a odpovídající vzorovou SOP, která popisuje postup a bez problémů zapadá do sbírky SOP od GMP-Verlag.

Přístup a rozložení analýz rizik byly inspirovány klasickou FMEA a přizpůsobeny znalostem odborníků tak, aby odpovídaly požadavkům moderního řízení rizik. Pokud bylo možné, byly do nich začleněny „standardní rizika“ vycházející z bohatých zkušeností firmy gempex a předběžně načrtnuty.

Tato standardní šablony přesto umožňují dostatek prostoru pro specifické úpravy a podporují provádějícího včasné odhalení a eliminaci chyb. Přesto gempex doporučuje, aby byly analýzy rizik pečlivě zpracovány a všechna rizika diskutována v týmu. Každý prostor a zařízení je individuální a nese určitá rizika, která je třeba vždy posuzovat individuálně s ohledem na bezpečnost pacientů. Tyto standardní šablony mají sloužit jako základ, diskusní podklad a referenční materiál pro standardní rizika, ale úplně nenahradí samotné provádění analýzy rizik.

Sada analýz rizik GMP obsahuje vyplněnou a přehledně uspořádanou kruhovou složku a související upravitelné soubory ke stažení (Excel a Word). Na přání je k dispozici pravidelná služba doplňování a aktualizace. V budoucnu jsou plánovány další systémy související s odvětvím Life Science, například míchací zařízení, autokláv apod.

Další informace naleznete na www.gmp-risiko.de.