GMP-Risicoanalyses – gempex werkt samen met Maas & Peither

Maas & Peither, de uitgeverij voor het thema Good Manufacturing Practice (GMP), en gempex, de GMP-expert in de Life Science-industrie, werken samen. Beiden hebben hun expertise en jarenlange ervaring op het GMP-gebied gebundeld en een nieuw hulpmiddel ontwikkeld voor het uitvoeren van risicoanalyses.

De focus lag hierbij op de gehele Life Science-industrie, zowel kleine en middelgrote bedrijven als grote wereldspelers - van hulpstofleveranciers tot actieve farmaceutische ingrediënten en tot geneesmiddelenproducenten. Het doel was om een tool te ontwikkelen voor het uitvoeren van risicoanalyses die de gebruikers minder tijd kost en tegelijkertijd gemakkelijk en pragmatisch in gebruik is.

De recent uitgegeven eerste editie bevat de standaardsjablonen voor drie systemen - normale temperatuuropslag, ventilatiesystemen en koelkasten - evenals de bijbehorende voorbeeld-SOP, die beschrijft hoe het gedaan moet worden en naadloos aansluit bij de SOP-collectie van de GMP-uitgeverij.

De aanpak en de lay-out van de risicoanalyses zijn gebaseerd op de klassieke FMEA en met de expertise van de betrokken specialisten aangepast aan de eisen van modern risicomanagement. Waar mogelijk zijn 'standaardrisico's' uit de rijke ervaring van het bedrijf gempex geïntegreerd en voorgezien.

Deze standaardsjablonen bieden ondanks alles voldoende ruimte voor specifieke aanpassingen en ondersteunen de uitvoerder bij het vroegtijdig herkennen en vermijden van fouten. Toch raadt gempex aan om de risicoanalyses zeer zorgvuldig uit te werken en alle risico's in teamverband te bespreken. Elke ruimte en elke installatie is uniek en brengt bepaalde risico's met zich mee die altijd individueel, met het oog op de patiëntveiligheid, moeten worden beoordeeld. Hierbij dienen de standaardsjablonen als basis, discussiegrondslag en naslagwerk voor standaardrisico's, maar vervangen ze niet volledig de uitvoering van de risicoanalyse.

Het GMP-risicoanalysepakket omvat een ingevulde en overzichtelijk opgebouwde ringband en de bijbehorende wijzigbare bestanden als download (Excel en Word). Op verzoek is een regelmatige aanvul- en actualisatieservice beschikbaar. In de toekomst zijn meer systemen rondom de Life Science-sector gepland, zoals bijvoorbeeld mixers, autoclaven, etc.

Meer informatie is te vinden op www.gmp-risiko.de.