Analiza ryzyka GMP – gempex współpracuje z Maas & Peither

Maas & Peither, wydawnictwo zajmujące się tematem Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), oraz gempex, ekspert GMP w branży nauk o życiu, nawiązują współpracę. Obie firmy połączyły swoje kompetencje i wieloletnie doświadczenie w środowisku GMP, aby opracować nowatorskie narzędzie do przeprowadzania analiz ryzyka.

W centrum uwagi była cała branża nauk o życiu, zarówno małe i średnie przedsiębiorstwa, jak i duzi globalni gracze – od dostawców surowców pomocniczych, przez substancje czynne, aż po producentów leków. Celem było stworzenie narzędzia do przeprowadzania analiz ryzyka, które będzie mniej czasochłonne i jednocześnie łatwe oraz pragmatyczne w użyciu.

Niedawno opublikowane pierwsze wydanie obejmuje standardowe szablony dla trzech systemów – magazyn w temperaturze normalnej, system wentylacji oraz lodówki – oraz odpowiadające im przykładowe SOP, które opisuje krok po kroku, jak to zrobić, i które bezproblemowo wpisują się w zbiór SOP-ów wydawnictwa GMP.

Metodologia i układ analiz ryzyka zostały oparte na klasycznej metodzie FMEA i dostosowane do wymagań nowoczesnego zarządzania ryzykiem, korzystając z wiedzy ekspertów zaangażowanych w projekt. W miarę możliwości włączono „standardowe ryzyko” z bogatego doświadczenia firmy gempex, które zostało wstępnie zarysowane.

Te standardowe szablony mimo wszystko pozostawiają wystarczająco dużo miejsca na indywidualne dostosowania i wspierają użytkowników w szybkim wykrywaniu i unikanie błędów. Niemniej jednak gempex zaleca, aby analizy ryzyka były dokładnie opracowane i wszystkie ryzyka były omawiane w zespole. Każde pomieszczenie i każda instalacja są unikalne i niosą ze sobą pewne ryzyko, które zawsze należy rozpatrywać indywidualnie, z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta. Standardowe szablony mają służyć jako podstawa, punkt wyjścia do dyskusji i podręcznik dla standardowych ryzyk, ale nie mogą całkowicie zastąpić procesu analizy ryzyka.

Pakiet analizy ryzyka GMP obejmuje wypełniony i przejrzyście zorganizowany segregator w formie pierścieniowej oraz powiązane pliki do pobrania (Excel i Word), które można modyfikować. Na życzenie dostępna jest regularna usługa uzupełniania i aktualizacji. W przyszłości planowane są kolejne systemy związane z branżą nauk o życiu, takie jak mieszalniki, autoklawy itp.

Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie www.gmp-risiko.de.