Analyses de risques GMP – gempex collabore avec Maas & Peither

Maas & Peither, l'éditeur spécialisé dans le domaine de la Bonne Pratique de Fabrication (BPF), et gempex, l'expert en BPF dans l'industrie des sciences de la vie, collaborent. Tous deux ont mis en commun leur expertise et leurs nombreuses années d'expérience dans le domaine de la BPF pour développer un outil innovant pour la réalisation d'analyses de risques.

Le focus a été mis sur l'ensemble de l'industrie des sciences de la vie, comprenant aussi bien de petites et moyennes entreprises que de grands acteurs mondiaux - allant du fournisseur de matières premières au principe actif, jusqu'au fabricant de médicaments. L'objectif était de créer un outil pour la réalisation d'analyses de risques qui demande moins de temps aux utilisateurs tout en étant simple et pragmatique à utiliser.

La première édition récemment publiée comprend des modèles standard pour trois systèmes - stockage à température ambiante, système de ventilation et réfrigérateurs - ainsi que la SOP modèle correspondante, qui décrit la procédure étape par étape et s'intègre parfaitement à la collection de SOP de l'éditeur GMP.

La méthode et la mise en page des analyses de risques ont été inspirées de la FMEA classique et adaptées, grâce au savoir-faire des experts impliqués, aux exigences d'une gestion des risques moderne. Dans la mesure du possible, des « risques standards » issus de l'expérience riche de la société gempex ont été intégrés et esquissés.

Ces modèles standard offrent néanmoins suffisamment de marge pour des ajustements spécifiques et soutiennent l'utilisateur dans la détection et l'évitement précoces des erreurs. Cependant, gempex recommande de réaliser les analyses de risques avec précision et de discuter de tous les risques en équipe. Chaque espace et chaque installation étant unique, ils comportent certains risques qui doivent toujours être évalués individuellement, en tenant compte de la sécurité du patient. Ces modèles standard doivent servir de base, de support à la discussion et de référence pour les risques standards, mais ne remplacent pas totalement la réalisation de l'analyse de risques.

Le pack d'analyses de risques BPF comprend un classeur en anneau rempli et organisé de manière claire, ainsi que les fichiers modifiables associés en téléchargement (Excel et Word). Sur demande, un service d'ajout et de mise à jour régulier est disponible. À l'avenir, d'autres systèmes liés à l'industrie des sciences de la vie sont prévus, tels que mélangeurs, autoclaves, etc.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.gmp-risiko.de.