Analisi del rischio GMP – gempex collabora con Maas & Peither

Maas & Peither, l'editore specializzato nel settore delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), e gempex, l'esperto di GMP nell'industria delle scienze della vita, collaborano. Entrambi hanno unito le loro competenze e anni di esperienza nel campo GMP e hanno sviluppato uno strumento innovativo per l'esecuzione di analisi del rischio.

L'obiettivo principale era l'intera industria delle scienze della vita, sia piccole e medie imprese che grandi player globali - partendo dal fornitore di materie prime fino al produttore di farmaci. Lo scopo era creare uno strumento per l'esecuzione di analisi del rischio che richiedesse meno tempo agli utenti e fosse facile e pratico da usare.

La prima edizione recentemente pubblicata include i modelli standard per tre sistemi - magazzino a temperatura normale, impianto di ventilazione e frigoriferi - e il relativo modello SOP, che descrive come procedere e si inserisce senza soluzione di continuità nella raccolta di SOP della casa editrice GMP.

La metodologia e il layout delle analisi del rischio sono stati ispirati dall'FMEA classica e adattati alle esigenze di una moderna gestione del rischio, grazie al know-how degli esperti coinvolti. Per quanto possibile, sono stati integrati i "rischi standard" dal ricco patrimonio di esperienza di gempex e sono stati abbozzati.

Questi modelli standard offrono comunque ampio spazio per adattamenti specifici e supportano chi li esegue nel riconoscere e prevenire errori in anticipo. Tuttavia, gempex consiglia di elaborare le analisi del rischio con grande precisione e di discuterne tutti i rischi in team. Ogni ambiente e ogni impianto è unico e presenta rischi specifici che devono essere valutati individualmente, con particolare attenzione alla sicurezza del paziente. In questo, i modelli standard devono fungere da base, punto di partenza per le discussioni e come guida di riferimento per i rischi standard, ma non sostituiscono completamente l'esecuzione dell'analisi del rischio.

Il pacchetto di analisi del rischio GMP comprende una cartella ad anello ben organizzata e compilata, oltre ai file modificabili scaricabili (Excel e Word). Su richiesta è disponibile un servizio di aggiornamento e integrazione regolare. In futuro sono previsti altri sistemi nel settore delle scienze della vita, come ad esempio miscelatori, autoclavi, ecc.

Per ulteriori informazioni, visitare www.gmp-risiko.de.