Az PTS ajánlatok egyik különlegessége a gyakorlati közelség és a helyszíni „élő” megvalósításunk a tanfolyam témáiból. Engedje meg, hogy hosszú évek tapasztalattal rendelkező előadóink elkalauzolják Önt a vállalati folyamatokba, és élvezze a gyakorlati tapasztalatokat a PTS-nél a teória mellett. Job…

Németországban
Az Arzneimittelgesetz (AMG) módosítási tervezet
A Szövetségi Minisztérium benyújtotta az AMG-t és számos más, gyógyszerrel kapcsolatos jogszabályt módosító törvénytervezetet. Jelentős újdonságokat nem tartalmaz, mivel főként az EU irányelvekből ismert követelésekhez igazított módosításo…

Újdonságok az Európai Unióból (EU)

Az ICH Q 11 tervezete

Az ICH Q 8 kiegészítéseként az EMA közzétett egy kommentárra szoruló ICH Q 11 tervezetet, amely kémiailag szintetizált és biotechnológiai hatóanyagok fejlesztésével foglalkozik. A nagyon absztrakt és általános követelmények bemutatása miatt ezek…

1993 óta a minőség áll a PTS Training Service vállalati irányelveinek középpontjában. A 2011. szeptemberi audit megerősítette a továbbképzési események tervezésének és lebonyolításának magas színvonalát.

Az új tanúsítvány most további három évre szól. Az ügyfelek így a jövőben is bízhatnak a szeminár…

Rejtett győztesek népszerűbbek az angol Hidden Champions kifejezés alatt. Ezek viszonylag ismeretlen kisvállalkozások, amelyek azonban vezető szerepet töltenek be saját piacukon. A PTS Training Service ilyen szakterület a gyógyszer-, hatóanyag- és orvostechnikai eszköz szektorban. A személyes vállal…

„Van-e egy gyakorlati PTS-szeminárium a mintavétel témakörében a tisztítási validálásnál? Egy olyan szeminárium, ahol gyakorlati útmutatást kapok arról, hogyan kell helyesen mintát venni, és megtanulom, milyen elemzési módszerek alkalmazhatók?” Ezekkel a kérdésekkel a fiatal nő eltalált a lényegre…

Innovatív hatóanyagok és gyógyszerek egyre aktívabbak. A fejlesztés korai szakaszában lévő hatóanyagokat gyakran nem vizsgálják teljes körűen farmakológiailag és környezeti hatásaikat illetően. Ezért ezeket az anyagokat a megelőzés elve szerint mindig veszélyesnek kell tekinteni a személyzetre és a…

Öröm a munkában és siker a piacon, így szólhatna a vállalati mottó. A PTS Training Service a kiváló minőségű és aktuális továbbképzésekre specializálódott gyógyszeripari vállalatok, hatóanyag- és orvostechnikai eszközgyártók, valamint beszállítóik számára. Tehát a jó gyakorlatok (Good Practices) kör…

Egy interjú Friedrich Günnewiggel, a Rottendorf Pharma GmbH-val

Uram Günnewig, terveztél egy PTS gyakornoki programot mintavétel és analitika témakörében a tisztítási validáció során. Milyen ez a gyakorlat?
A PTS gyakornokság során kifejezetten a mintavételre összpontosítunk. Ez kulcsfontosságú szerep…

Az EU-ban: Az EU-GMP irányelv frissítése, 1. rész, 5. és 7. fejezet

A GMP irányelv 1. részének 5. fejezetének átdolgozása hangsúlyozza az alapanyagok ellátási láncának fontosságát.

A 2010 végén közzétett változások a 5. fejezetben a kiindulási anyagok beszállítóinak kvalifikációjára és a beérkező áru…