Pharmadidact-gyakorlat: Mintavétel és analitika a tisztítási validálás során 2011.05.31-én Göttingenben

Pharmadidact-gyakorlat: Mintavétel és analitika a tisztítási validáció során 2011.05.31-én Göttingenben

Egy interjú Friedrich Günnewiggel, a Rottendorf Pharma GmbH-val

Uram Günnewig, terveztél egy PTS gyakornoki programot mintavétel és analitika témakörében a tisztítási validáció során. Milyen ez a gyakorlat?
A PTS gyakornokság során kifejezetten a mintavételre összpontosítunk. Ez kulcsfontosságú szerepet tölt be a tisztítási validációban. De jelentősen eltér a kiinduló anyagok mintavételétől vagy a mikrobiológiai mintavételtől.

Mi az, ami ott ennyire más?
Ez már a szokásos mintavételi módszerekkel kezdődik, mint a tamponteszt és a mosási teszt. Mindkét esetben olyan technikákról van szó, amelyek gyakorlást igényelnek és megfelelő képzést kell kapniuk. És akkor felmerülnek kérdések: Mivel csinálom ezt egyáltalán, azaz milyen segédeszközökre van szükségem? És hogyan találom meg a megfelelő elemzési módszert a maradékok kimutatására?

Ősszel lesz a Tisztítás és tisztítási validáció szeminárium. Nem lenne elég csak meghallgatni az előadásodat ezen a szemináriumon?
A Tisztítás és tisztítási validáció szemináriumon alapvetően vizsgáljuk a témát. Ahogy már mondtam, itt a résztvevők két napot kapnak arra, hogy alapvető ismereteket szerezzenek a tisztításról és a tisztítási validációról, valamint kidolgozzanak egy koncepciót a tisztítási validációhoz. Ide tartozik a tisztítás és annak optimalizálása, az alapelvek a tisztítási validáció koncepciójához, a maradék anyag meghatározása, a bracketing, a határértékek meghatározása és sok más.

És a mintavétel és az analitika?
Természetesen a mintavétel és az analitika is téma lesz ebben a szemináriumban. Bemutatom a gyakori módszereket, mint a tamponteszt és a mosási teszt, valamint alternatíváikat. Emellett számos mintavételi technikát és eszközt is demonstrálok. Itt beszélek az alkalmazott elemzési módszerekről és az elemzési módszerek validálásának követelményeiről.

Csak elméleti esemény?
Olyan esemény, amely összekapcsolja az elméletet és a gyakorlatot. Kétségtelenül átfogó és tanulásigényes, és számos műhelymunkával és gyakorlattal gazdagított – mégis, mindkét napon bőven van tér vita és tapasztalatcsere számára.

És miért érdemes most részt venni a Pharmadidact mintavétel és analitika a tisztítási validáció témában?
Mert ez az egynapos gyakorlat kizárólag és intenzíven a mintavétel és az analitika témájával foglalkozik. A tisztítási és tisztítási validáció szeminárium tartalmára épül, és lehetőséget ad a laboratóriumban a gyakorlásra, elszakadva a mindennapi helyzettől. Mélyítheted tudásodat, és gyakorlatban alkalmazhatod a mintavételi technikákat és eszközöket. Ide tartozik a felületek megcsíptetése is. Gyakorolhatod a tampont és a mosást is. Meghatározod egy felület visszakeresési arányát, értékeled az eredményeket, és kiszámítod a maradék szennyeződés tényleges mennyiségét egy berendezésen.

A gyakorlat része a Pharmadidact sorozatnak. Mit jelent ez?
A Pharmadidact sorozatban egyértelműen a műhelymunkákban való gyakorlati ismeretszerzés a fő cél. Ebben az esetben a résztvevők számára a Sartorius Stedim Biotech GmbH helyiségei, berendezései és felszerelései állnak rendelkezésre.

Kiket szeretne megszólítani ezzel a gyakorlatával?
Ha mintát vesz a tisztítási validációhoz, akkor részt kell vennie az eseményen. Azok a munkatársak is, akik validálási terveket vagy mintavételi terveket készítenek, a tisztítási validáció koncepcióját fejlesztik vagy valósítják meg, szintén érintettek. Ha elemzési módszereket fejlesz a tisztítási validációhoz, és visszamaradó szennyeződéseket kell számolnia, akkor is részt kell vennie.

Mindkét eseményen személyesen is részt vesz. Mi vonzza ebben a feladatban?
Engem személy szerint különösen az fog meg, hogy mindkét eseményen az előadások összekapcsolódnak a gyakorlati tevékenységgel. A gyakorlati munka révén könnyebben kapcsolatba lépünk a résztvevőkkel, a hangulat lazább lesz. Egy ilyen esemény a vitákról is szól, amelyek a mi előadóink és a résztvevők között alakulnak ki. A résztvevők is megosztják egymással tapasztalataikat a tisztítási validációról. Mindenki saját problémáit hozza magával, ami már a különböző technológiák, analitikai felszerelések és szervezeti struktúrák miatt is más és más a „cégében”. Szeretem ezt a tapasztalatcserét és a közös problémakeresést.

A beszélgetést Cornelia Wawretschek készítette.