Újdonságok és trendek a szabályozási területen 2010/2011

Újdonságok és trendek a szabályozási területen 2010/2011

Az EU-ban: Az EU-GMP irányelv frissítése, 1. rész, 5. és 7. fejezet

A GMP irányelv 1. részének 5. fejezetének átdolgozása hangsúlyozza az alapanyagok ellátási láncának fontosságát.

A 2010 végén közzétett változások a 5. fejezetben a kiindulási anyagok beszállítóinak kvalifikációjára és a beérkező áru ellenőrzésére vonatkoznak:

• Az alapanyagok ellátási láncának ismertnek és dokumentáltnak kell lennie,
• A beszállítók jóváhagyása a minőségellenőrzés és a gyártás által,
• A hatóanyag- és kritikus alapanyag-beszállítók auditálása és GMP-megfelelőségük ellenőrzése, valamint szállítási útjaik és dokumentációjuk vizsgálata szükséges,
• A szállítási lánc nyomon követhetősége a beérkező áru ellenőrzésének része kell legyen,
• A beérkező áru ellenőrzésének típusát és mértékét összhangban kell lennie a jóváhagyási dokumentumokkal, és azon túl az identitás ellenőrzését megbízás alapján is el lehet végezni.
• A megbízott laboratóriumok megbízásának feltételei:
• o A laboratóriumokat rendszeresen auditálni kell,
• o Az elemzési tanúsítványokat a megbízó képzett képviselői alá kell írni a megkötött megállapodásra hivatkozva,
• o A tanúsítványok elismeréséhez három teljes analízist kell végezni különböző gyártási tételeken, és ezeket időszakosan meg kell ismételni.

A új szabályozások vonatkoznak a csomagolóanyagokra is.

Átdolgozás a 7. fejezetben: Gyártás és ellenőrzés bérgyártásban

A 7. fejezet átdolgozása jelentős növekedést eredményezett a gyógyszeripari gyártók és ellenőrző szervek által végzett bérgyártási és ellenőrzési megbízások számában, valamint abban, hogy sok tevékenység nem tartozik a hatóságok felügyelete alá. Az ICH Q 10-hez való egyidejű alkalmazkodás érdekében az Európai Bizottság 2010 végén bemutatott egy tervezetet a 7. fejezet újrafogalmazására „Külső tevékenységek” címmel, amely kiterjesztést jelent minden külső megbízásra.

A legfontosabb újdonság a külső partnerek kiválasztásánál alkalmazott minőségkockázat-menedzsment figyelembevétele. A megbízó kizárólagos felelőssége a megbízások megfelelő végrehajtása. A kvalifikáció típusát és mértékét saját felelőssége határozza meg. Minden intézkedést dokumentálni kell, és ellenőrizni kell a hatóságok által a megbízónál.

Új 2011 januárjától: Site Master File, a GMP irányelv kiegészítése a III. résszel

Az Európai Bizottság nemrég megerősítette a Site Master File szerepét, mint a minőségirányítási dokumentáció részét. Az első irányelv, amely a GMP irányelv III. részének része lesz, a „PIC/S PE 008-4 Magyarázó Megjegyzések Gyógyszeripari Gyártóknak a Site Master File elkészítéséről” tartalommal került javaslatként. Ez 2011 januárjától hatályos, és már több cég gyakorlatában is alkalmazzák. A PIC/S PE 008-4 irányelv lényegesen részletesebb, mint elődje, tartalmaz újdonságokat, mint PAT, Quality by Design, Design Space stb. A jövőben a minőségirányítási dokumentáció részét fogja képezni, és minden GMP-nek megfelelő dokumentációs követelménynek megfelel. A verzióváltozást az alábbi indoklással látták el: „A dokumentum egyszerűsítése és a minőségkockázat-értékelési irányelvek bevezetése”.

A következő kiegészítéseket kell figyelembe venni:

• Quality Risk Management
• PAT, Quality by Design, Design Space, Real Time Release, TSE (Transmitting animal spongiform encephalopathy) irányelvek megfelelősége
• A jóváhagyási eljárás dokumentálása
• Berendezéslista készítése
• Lohnherstellung és ellenőrzés adatai
• Értékesítési lánc adatai

Ezek a követelmények a jövőben a hatóanyaggyártókra is vonatkoznak, és ennek megfelelően módosítani kell azokat.

A jelenlegi PIC/S-dokumentum elérhető itt: http://www.picscheme.org/publication.php?id=15

Szeretne többet megtudni? Vegyen részt az ICH Q10 SOP-kénti megvalósításáról szóló szemináriumon 2011. május 24-én Wiesbadenben: http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1705

Újdonságok az FDA és a PIC/S kapcsán

Az FDA PIC/S-be történő felvételi kérelmének kezdeti elutasítása után, a jelenlegi PIC/S ellenőrzési rendszerei közötti jelentős eltérések miatt, a végső felvétel a szükséges javítások elvégzése után most megtörténhet. A PIC/S tagsággal és a PIC/S tagsággal járó tagsággal nem jár automatikus GMP-ellenőrzések elismerése, amit egy külön megállapodásban kellene szabályozni, és ez jelenleg nem várható, mivel előzetesen a GMP-standartok jelentős módosítása szükséges. Fontos megjegyezni, hogy az FDA a PIC/S tagság révén hozzáférést szerez az ellenőrzési jelentésekhez, így vállalati hiányosságokról szóló beszámolókat is megtekintheti.

Újdonságok az WHO-tól - Technikai Jelentés 597

A WHO nemrég publikálta legújabb Technikai Jelentését, melyet 2009 végén az Expert Committee for Pharmaceutical Preparations dolgozott ki, és egy fő dokumentumból valamint hat függelékkel áll.

A fő dokumentum csupán egy listát tartalmaz a minőségbiztosítás fontos angol kifejezéseiről, valamint bejelenti két irányelv jövőbeni közzétételét:

• Guideline for Technology Transfer
• WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories

A hat függelék látszólag az EU, Japán és az USA legújabb GMP szabályozásait kívánja összefoglalni, de részben túl is lép ezeken. Bár nem kötelező érvényűek, várható, hogy széleskörű átvételük megtörténik a tagállamok saját előírásaiba.

• Annex 1: WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
• Annex 2: WHO Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients
• Annex 3: WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products containing Hazardous Substances
• Annex 4: WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products
• Annex 5: WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products
• Annex 6: Guidelines on the Requalification of Prequalified Dossiers