Validation des processus manuels dans le nettoyage des salles blanches

Figure 1 : Workflow explicatif éliminant les erreurs de manipulation

Figure 2: Imprägnation d'une housse d'essuyage par une quantité prédéfinie de solution active.

Abbildung 3 : Mise à disposition automatique de la solution médicamenteuse pour la prochaine opération d'essuyage évite les erreurs d'utilisation.

Figure 4 : Processus vérifiables malgré une exécution manuelle. Des utilisateurs formés et des moyens opérationnels appropriés le rendent possible.

Pour tous les processus manuels – y compris pour les procédures de nettoyage manuelles de surfaces plus étendues – la question se pose de savoir si un processus effectué par l’homme peut être reproduit et donc validé.

La validation consiste à fournir une preuve documentée qu’un processus ou un système répond aux exigences préalablement définies de manière reproductible, c’est-à-dire toujours avec le même résultat, lors de son utilisation pratique.

Même si la mise en œuvre d’une activité varie d’un employé à l’autre, les procédures de nettoyage manuelles peuvent être validées si certaines conditions sont remplies. Il en va de même : plus le risque d’erreur dans l’application de la procédure est faible, plus elle sera reproduisible et sûre lors de son exécution par les utilisateurs.

Objectif : Mise en œuvre simple et fiable, sans erreur de manipulation

Pour atteindre cet objectif, il est particulièrement important de fournir à l’utilisateur un appareil de travail qui soit facile à utiliser pour lui, et dont les processus de travail soient logiques et structurés (Fig. 1). Sur la base de cet appareil de travail, une instruction de travail standard est élaborée. Cette instruction de travail est précisément spécifiée pour le processus décrit et compréhensible pour chaque employé utilisant cet appareil, afin que les processus soient réalisés de manière fiable et constante.

Exemple : Validation d’une procédure de désinfection par essuyage

Spécification des exigences par le processus

Avant de développer une instruction de travail standard, il faut définir les exigences du processus ou des résultats attendus de la désinfection. L’objectif de la désinfection est de réduire les micro-organismes indésirables à un niveau défini, de façon à ce que la surface désinfectée ne présente aucun danger pour le produit, le processus ou la santé humaine. Pour atteindre cet objectif, une quantité suffisante de principes actifs doit être présente à la surface pour inactiver les micro-organismes indésirables. Cela signifie que, pour la désinfection par essuyage, d’une part, la moppe doit absorber une quantité suffisante de principes actifs, et d’autre part, ces principes doivent également être restitués en quantité suffisante à la surface. Toujours dans le but d’obtenir une humidification uniforme de la surface. Les paramètres fondamentaux pour une désinfection par essuyage réussie sont donc :

– Quantité de solution active absorbée par la moppe,
– Quantité de solution active restituée par la moppe,
– Quantité de solution active appliquée sur la surface,
– Et une répartition uniforme et continue des principes actifs sur la surface humidifiée.

Lorsque des exigences de validation et de reproductibilité sont ajoutées, ces paramètres doivent rester aussi constants que possible pour chaque opération d’essuyage. Cela n’est réalisable qu’avec un système de dosage et de distribution permettant une distribution précise et uniforme de la solution sur la moppe. Pour obtenir des résultats validables, le système doit être associé à une moppe performante dont la gestion du liquide est calculable.

Système de distribution et de dosage

La tâche principale du système de distribution et de dosage est de fournir une quantité prédéfinie de liquide pour que la moppe puisse l’absorber, permettant ainsi une distribution précise et reproductible du textile (Fig. 2 et Fig. 3). Outre la facilité d’utilisation, d’autres critères doivent être respectés pour que le système de distribution et de dosage soit adapté à une utilisation en environnement contrôlé. Parmi ces critères figurent notamment une bonne nettoyabilité, une résistance chimique contre les produits de nettoyage et de désinfection courants, ainsi qu’une application aussi peu particulaire que possible.

Déjà lors de la phase de développement d’un tel système, ses propriétés souhaitées sont vérifiées à plusieurs reprises par des tests pratiques, afin de garantir que le système développé mène bien à l’objectif défini. Ces résultats d’études soutiennent la qualification ultérieure de l’équipement et la validation du processus.

Moppe

Lors de la désinfection, la moppe dépose des principes actifs sur des surfaces contaminées pour y agir de manière inactivante sur les cellules microbiennes. La tâche de la moppe est d’assurer une absorption constante du liquide fourni par le système de distribution et de dosage, ainsi qu’une restitution uniforme de la solution active sur la surface à désinfecter.

Une application inégale des principes actifs entraînerait une désinfection insuffisante, il est donc crucial d’assurer une humidification sans lacune avec une quantité suffisante de principes actifs. Pour cela, la moppe doit absorber suffisamment de solution active et la restituer sur la surface. Il faut également prendre en compte d’éventuelles interactions entre la chimie et le textile, ainsi que la rétention de liquide dans les capillaires des fibres textiles. La performance désinfectante dépend donc fortement de la moppe elle-même, mais aussi de la préparation. Cette interaction essentielle entre les composants du système est donc étudiée et vérifiée dès la phase de développement de l’équipement.

Validation

Pour garantir la sécurité du processus et de la performance également lors de l’utilisation pratique de l’équipement, des instructions de travail standard sont élaborées et les employés formés en conséquence. Une fois que les employés sont qualifiés pour l’application des processus, la procédure de désinfection peut être validée. Cela se fait par un suivi microbiologique du processus. Après la réussite de la validation, la vérification de la mise en œuvre de la désinfection manuelle devient partie intégrante du suivi microbiologique de l’hygiène.

Conclusion

Un processus manuel peut être validé si l’on travaille contre l’incertitude liée au facteur « humain ». La mise en œuvre du processus doit être aussi intuitive, fiable et exempte d’erreurs de manipulation que possible. Cela suppose un développement réfléchi des outils de travail nécessaires à l’application. Le principe reste toujours : plus la réalisation est simple, plus son exécution sera sûre.