Validace manuálních procesů při čištění čistého prostoru

Obrázek 1: Samo-vysvětlující pracovní postup vylučuje nesprávné ovládání

Obrázek 2: Nasycení utěrky předdefinovaným množstvím roztoku účinné látky.

Obrázek 3: Automatické dodání roztoku účinné látky pro příští otření vylučuje nesprávné použití.

Obrázek 4: Ověřitelné procesy i přes manuální provádění. Vyškolení uživatelé a vhodné provozní prostředky to umožňují.

Pro všechny manuální procesy – stejně jako pro manuálně prováděné utírací metody větších ploch – je otázkou, zda je proces prováděný člověkem reprodukovatelný a tím pádem ověřitelný.

Pod pojmem validace se rozumí poskytnutí dokumentovaného důkazu, že proces nebo systém splňuje předem stanovené požadavky reprodukovatelným způsobem, tj. vždy s tím samým výsledkem, v praktickém použití.

I když se provádění činnosti liší od zaměstnance k zaměstnanci, jsou manuální utírací metody ověřitelné, pokud jsou splněny určité předpoklady. Platí přitom: Čím menší je riziko nesprávného použití metody, tím je její provádění spolehlivější a bezpečnější pro uživatele.

Cíl: Jednoduché a spolehlivé provádění bez chybného použití

Pro dosažení tohoto cíle je zvlášť důležité poskytnout uživateli pracovní zařízení, které je pro něj snadno ovladatelné a v pracovních postupech logicky a strukturovaně uspořádané (Obrázek 1). Na základě tohoto pracovního zařízení je vypracována standardní pracovní instrukce. Tato instrukce je přesně specifikována pro popsaný proces a je srozumitelná pro každého zaměstnance, který s tímto zařízením pracuje, tak aby byly pracovní postupy spolehlivě a konzistentně dodržovány.

Příklad: Validace postupu utírání dezinfekcí

Specifikace požadavků procesem

Před vývojem standardní pracovní instrukce je nutné definovat požadavky na proces nebo očekávané výsledky dezinfekce. Cílem dezinfekce je snížení nežádoucích mikroorganismů na definovanou úroveň, tak aby na dezinfikovaném povrchu nevznikalo žádné nebezpečí pro produkt, proces ani lidské zdraví. K dosažení tohoto cíle je nutné, aby na povrchu bylo dostatečné množství účinných látek, které inaktivují nežádoucí mikroorganismy. To znamená, že utírací hadr musí přijmout dostatečné množství účinných látek a zároveň je musí opět uvolnit na povrch. Vždy s cílem dosáhnout rovnoměrného zvlhčení povrchu. Základní parametry úspěšné utírací dezinfekce jsou tedy:

– Množství roztoku účinné látky, které je absorbováno utíracím hadrem,
– Množství roztoku účinné látky, které je hadrem uvolněno,
– Množství roztoku účinné látky, které je naneseno na povrch, a
– Rovnoměrné a kontinuální rozložení účinných látek na zvlhčeném povrchu.

Pokud jsou nyní požadavky na ověřitelnost a reprodukovatelnost přidány, musí tyto parametry zůstat co nejvíce stejné při každém utírání. To je možné pouze s dávkovacím a přenosovým systémem, který umožňuje přesné a rovnoměrné dávkování utíracího hadru. Pro zajištění spolehlivých výsledků by měl být systém kombinován s výkonným utíracím hadrem, jehož tekutinové hospodaření je vypočitatelné.

Systém dávkování a přenosu

Hlavním úkolem systému dávkování a přenosu je poskytnout předem stanovené množství tekutiny, které má být absorbováno utíracím hadrem, aby bylo možné přesné a reprodukovatelné zvlhčení textilie (Obrázek 2 a Obrázek 3). Kromě snadného ovládání je třeba vzít v úvahu i další kritéria, aby byl systém vhodný pro použití v čistém prostředí. Patří sem například snadná čistitelnost, chemická odolnost vůči běžným čisticím a dezinfekčním prostředkům na trhu a co nejnižší tvorba částic.

Jiţ během vývojové fáze takového systému jsou prostřednictvím praktických testů opakovaně kontrolovány požadované vlastnosti, aby bylo zajištěno, že vyvinutý systém vede ke stanovenému cíli. Tyto výsledky testů podporují pozdější kvalifikaci zařízení a validaci procesu.

Utírací hadr

Během dezinfekce se prostřednictvím utíracího hadru nanášejí účinné látky na kontaminované povrchy, aby zde působily inaktivaci mikroorganismů. Úkolem utíracího hadru je konstantní příjem tekutiny, kterou systém dávkování a přenosu poskytuje, a rovnoměrné uvolnění roztoku účinné látky na dezinfikovaný povrch.

Protože nerovnoměrné nanášení účinných látek by mohlo vést k nedostatečné dezinfekci, je důležité, aby byla zajištěna bezesporná zvlhčenost s dostatečným množstvím účinné látky. K tomu je třeba, aby hadr absorboval dostatečné množství roztoku a ten následně předal na povrch. Je třeba vzít v úvahu možné interakce mezi chemikáliemi a textilií, stejně jako zadržování tekutiny v kapilárách textilních vláken. Výkon dezinfekce tak závisí jak na samotném hadru, tak i na způsobu jeho přípravy. Tento klíčový souhra systémových komponent je proto již během vývojové fáze zařízení pečlivě zkoumána a testována.

Validace

Pro zajištění procesové a výkonové bezpečnosti i při praktickém použití zařízení jsou vypracovány standardní pracovní instrukce a zaměstnanci jsou odborně školeni. Jakmile jsou zaměstnanci kvalifikováni k použití procesů, může být dezinfekční postup validován. To se provádí prostřednictvím doprovodného mikrobiologického monitoringu. Po úspěšném dokončení validace se kontrola provádění manuální dezinfekce stává součástí mikrobiologického hygienického monitoringu.

Závěr

Manuální proces je ověřitelný, pokud je odoláno nejistotě faktoru „člověk“. Provádění procesu by mělo být co nejvíce samozřejmé, spolehlivé a bez chybného použití. To vyžaduje promyšlený vývoj pracovních prostředků potřebných pro použití. Platí stále zásada: Čím jednodušší provedení, tím bezpečnější realizace.