Validatie van handmatige processen in de cleanroomreiniging

Figuur 1: Zelfverklarende werkstroom sluit verkeerde bediening uit

Afbeelding 2: Beperking van een wisserhoes door een vooraf bepaalde hoeveelheid werkzame stof-oplossing.

Afbeelding 3: Automatische levering van de werkzame stof-oplossing voor de volgende wisbeurt voorkomt verkeerd gebruik.

Figuur 4: Valideerbare processen ondanks handmatige uitvoering. Geschoolde gebruikers en geschikte bedrijfsmiddelen maken het mogelijk.

Voor alle handmatige processen – zo ook voor de handmatig uitgevoerde wisprocedures voor grotere oppervlakken – rijst de vraag of een door mensen uitgevoerd proces reproduceerbaar en daarmee valideerbaar kan zijn.

Onder validatie verstaat men het leveren van een gedocumenteerd bewijs dat een proces of een systeem de vooraf gedefinieerde eisen reproduceerbaar, dat wil zeggen altijd met hetzelfde resultaat, in de praktijk vervult.

Ook al varieert de uitvoering van een activiteit van medewerker tot medewerker, handmatige wisprocedures kunnen valideerbaar zijn als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. Daarbij geldt: Hoe kleiner het risico op een foutieve toepassing van de procedure, des te reproduceerbaarder en betrouwbaarder wordt deze door gebruikers uitgevoerd.

Doel: Eenvoudige en betrouwbare uitvoering vrij van gebruiksfouten

Om dit doel te bereiken, is het vooral belangrijk om de gebruiker een werkgereedschap aan te bieden dat voor hem eenvoudig te bedienen is en in de werkprocessen logisch en gestructureerd is opgebouwd (Fig. 1). Op basis van dit werkgereedschap wordt een standaardwerkvoorschrift uitgewerkt. Dit werkvoorschrift is voor het beschreven proces precies gespecificeerd en voor elke medewerker die met dit gereedschap werkt, zodanig begrijpelijk dat de werkprocessen betrouwbaar en consistent worden uitgevoerd.

Voorbeeld: Validatie van een procedure voor wisdesinfectie

Specificatie van de eisen door het proces

Voor de ontwikkeling van een standaardwerkvoorschrift moeten de eisen aan het proces of aan de verwachte desinfectie-uitkomsten worden gedefinieerd. Het doel van desinfectie is het verminderen van ongewenste micro-organismen tot een bepaald niveau, zodat van het gedesinfecteerde oppervlak geen gevaar voor het product, het proces of de menselijke gezondheid uitgaat. Om dit doel te bereiken, is een voldoende hoeveelheid werkzame stoffen op het oppervlak nodig om de ongewenste micro-organismen te inactiveren. Dit betekent voor de wisdesinfectie dat enerzijds de wisdoek een voldoende hoeveelheid werkzame stoffen opneemt, en anderzijds dat de werkzame stoffen in voldoende mate weer aan het oppervlak worden afgegeven. Altijd met het doel een gelijkmatige bevochtiging van het oppervlak te bereiken. Fundamentele parameters voor een succesvolle wisdesinfectie zijn dus:

– Hoeveelheid werkzame stofoplossing die door de wisdoek wordt opgenomen,
– Hoeveelheid werkzame stofoplossing die door de wisdoek wordt afgegeven,
– Hoeveelheid werkzame stofoplossing waarmee het oppervlak wordt bevochtigd, en
– Een gelijkmatige en continue verdeling van de werkzame stoffen op het bevochtigde oppervlak.

Wanneer nu de eisen aan valideerbaarheid en reproduceerbaarheid worden toegevoegd, moeten deze parameters voor elke wisbeurt zo veel mogelijk gelijk blijven. Dit is alleen mogelijk met een doseer- en bevochtigingssysteem dat een nauwkeurige en gelijke bevochtiging van de wisdoek mogelijk maakt. Om betrouwbare resultaten te verkrijgen, moet het systeem worden gecombineerd met een krachtige wisdoek waarvan het vloeistofbeheer berekenbaar is.

Bevochtigings- en doseersysteem

De centrale taak van het doseer- en bevochtigingssysteem is het leveren van een vooraf bepaalde hoeveelheid vloeistof voor opname door een wisdoek, om een nauwkeurige en reproduceerbare doorwerking van het textiel mogelijk te maken (Fig. 2 en Fig. 3). Naast het gebruiksgemak moeten ook andere criteria in acht worden genomen om te zorgen dat het doseer- en bevochtigingssysteem geschikt is voor de beoogde toepassing in de cleanroom. Daartoe behoren onder andere goede reinigbaarheid, chemische bestendigheid tegen gangbare reinigings- en desinfectiemiddelen, en een zo min mogelijk particlegenererend gebruik.

Tijdens de ontwikkelingsfase van zo'n systeem worden door praktische tests de gewenste eigenschappen herhaaldelijk gecontroleerd om te verzekeren dat het ontwikkelde systeem ook daadwerkelijk tot het vastgestelde doel leidt. Deze testresultaten ondersteunen de latere kwalificatie van het apparaat en de validatie van het proces.

Wisdoek

Tijdens de desinfectie worden via de wisdoek werkzame stoffen op besmette oppervlakken aangebracht om daar inactivatie van kiemcellen te bewerkstelligen. De taak van de wisdoek is daarbij een constante opname van de vloeistof die door het doseer- en bevochtigingssysteem wordt geleverd, en de gelijke afgifte van de werkzame stofoplossing op het te desinfecteren oppervlak.

Aangezien een ongelijke toepassing van de werkzame stoffen zou leiden tot onvoldoende desinfectie, is een ononderbroken bevochtiging met voldoende werkzame stof van groot belang. Om dit te bereiken, moet voldoende werkzame stofoplossing door de wisdoek worden opgenomen en op het oppervlak worden afgegeven. Daarbij moeten mogelijke interacties tussen chemie en textiel worden meegenomen, evenals het vasthouden van vloeistof in de capillairen van de textielvezels. De desinfecterende werking hangt dus sterk af van de wisdoek zelf, maar ook van de wijze van voorbereiding. Deze cruciale interactie tussen de systeemonderdelen wordt daarom al in de ontwikkelingsfase van het apparaat onderzocht en getest.

Validatie

Om de proces- en prestatiezekerheid ook in de praktische toepassing van de apparaten te waarborgen, worden standaardwerkvoorschriften uitgewerkt en medewerkers hiervoor vakbekwaam geschoold. Zodra de medewerkers gekwalificeerd zijn voor de toepassing van de processen, kan de desinfectiemethode worden gevalideerd. Dit gebeurt door middel van procesbegeleid microbiologisch monitoring. Na succesvolle afronding van de validatie wordt de controle op de uitvoering van de handmatige desinfectie onderdeel van het microbiologische hygiëne-monitoring.

Conclusie

Een handmatig proces is valideerbaar wanneer wordt gewerkt aan het tegengaan van de onbetrouwbaarheid van de factor 'Mens'. De uitvoering van het proces moet zo vanzelfsprekend, betrouwbaar en foutvrij mogelijk worden ingericht. Dit vereist een doordachte ontwikkeling van de voor de toepassing benodigde werkmiddelen. Het principe blijft altijd: hoe eenvoudiger de uitvoering, des te zekerder de implementatie.