Validazione dei processi manuali nella pulizia delle camere bianche

Figura 1: Flusso di lavoro autoesplicativo che esclude errori di manovra

Figura 2: Trattenimento di una copertura di pulizia tramite una quantità predefinita di soluzione attiva.

Figura 3: Fornitura automatica della soluzione attiva per la prossima operazione di pulizia che previene errori di utilizzo.

Figura 4: Processi verificabili nonostante l'esecuzione manuale. Utenti formati e strumenti operativi adeguati lo rendono possibile.

Per tutti i processi manuali – inclusi anche le procedure di pulizia manuale di aree più ampie – si pone la domanda se un processo eseguito dall'uomo possa essere riproducibile e quindi validabile.

Per validazione si intende la fornitura di una prova documentata che un processo o un sistema soddisfi i requisiti definiti in precedenza in modo riproducibile, cioè sempre con lo stesso risultato, durante l'uso pratico.

Anche se l'esecuzione di un'attività può variare da dipendente a dipendente, le procedure di pulizia manuale sono validabili se vengono soddisfatte determinate condizioni. In questo contesto vale: quanto minore è il rischio di un'applicazione errata della procedura, tanto più riproducibile e sicura sarà la sua esecuzione da parte degli utenti.

Obiettivo: implementazione semplice e affidabile, priva di errori di manovra

Per raggiungere questo obiettivo è particolarmente importante fornire all'utente uno strumento di lavoro che sia facile da usare e strutturato in modo logico e organizzato nei processi di lavoro (Fig. 1). Basato su questo strumento di lavoro, viene elaborata una procedura operativa standard. Questa procedura è specificamente definita per il processo descritto e comprensibile per ogni dipendente che lavora con questo strumento, in modo che i processi siano eseguiti in modo affidabile e costante.

Esempio: Validazione di una procedura di disinfezione con pulizia

Specificazione dei requisiti attraverso il processo

Prima di sviluppare una procedura operativa standard, devono essere definiti i requisiti del processo o dei risultati di disinfezione attesi. L'obiettivo della disinfezione è ridurre i microrganismi indesiderati a un livello definito, in modo che la superficie disinfettata non rappresenti un rischio per il prodotto, il processo o la salute umana. Per raggiungere questo obiettivo, è necessaria una quantità sufficiente di principi attivi sulla superficie per inattivare i microrganismi indesiderati. Ciò significa, per la disinfezione con pulizia, che da un lato il panno di pulizia deve assorbire una quantità adeguata di principi attivi, e dall'altro i principi attivi devono essere rilasciati in quantità sufficiente sulla superficie. Sempre con l'obiettivo di ottenere una bagnatura uniforme della superficie. I parametri fondamentali per una disinfezione efficace sono quindi:

– Quantità di soluzione di principio attivo assorbita dal panno,
– Quantità di soluzione di principio attivo rilasciata dal panno,
– Quantità di soluzione di principio attivo che inumidisce la superficie,
– e una distribuzione uniforme e continua dei principi attivi sulla superficie inumidita.

Se si aggiungono anche i requisiti di validabilità e riproducibilità, questi parametri devono rimanere il più possibile costanti per ogni operazione di pulizia. Ciò è possibile solo con un sistema di dosaggio e distribuzione che consenta un'applicazione precisa e uniforme del panno di pulizia. Per ottenere risultati validabili, il sistema dovrebbe essere abbinato a un panno di pulizia ad alte prestazioni, il cui sistema di gestione dei liquidi sia calcolabile.

Sistema di distribuzione e dosaggio

Il compito principale del sistema di distribuzione e dosaggio è fornire una quantità predefinita di liquido per l'assorbimento da parte di un panno di pulizia, consentendo una distribuzione precisa e riproducibile del tessuto (Fig. 2 e Fig. 3). Oltre alla facilità d'uso, altri criteri devono essere considerati affinché il sistema di distribuzione e dosaggio sia adatto all'uso previsto in ambiente sterile. Questi includono, tra l'altro, una buona pulibilità, una resistenza chimica contro i detergenti e disinfettanti di uso comune e un'applicazione con il minor numero possibile di particelle.

Già durante la fase di sviluppo di un tale sistema, vengono verificati attraverso test pratici le proprietà desiderate, per garantire che il sistema sviluppato conduca al risultato definito. Questi risultati di verifica supportano la successiva qualificazione del dispositivo e la validazione del processo.

Panno di pulizia

Durante la disinfezione, il panno di pulizia applica principi attivi sulle superfici contaminate, agendo in modo inattivante sulle cellule microbiche. Il compito del panno di pulizia è di assorbire costantemente il liquido fornito dal sistema di distribuzione e dosaggio e di rilasciare uniformemente la soluzione di principio attivo sulla superficie da disinfettare.

Poiché un'applicazione disomogenea dei principi attivi porterebbe a una disinfezione insufficiente, è di grande importanza una bagnatura completa con una quantità sufficiente di principio attivo. Per ottenere ciò, il panno di pulizia deve assorbire abbastanza soluzione di principio attivo e rilasciarla sulla superficie. È importante considerare possibili interazioni tra chimica e tessile, nonché la trattenuta di liquido nei capillari delle fibre tessili. La capacità di disinfezione dipende quindi fortemente dal panno di pulizia stesso, ma anche dal metodo di preparazione. Questa interazione fondamentale tra i componenti del sistema viene quindi studiata e verificata già nella fase di sviluppo del dispositivo.

Validazione

Per garantire la sicurezza del processo e delle prestazioni anche nell'uso pratico dei dispositivi, vengono elaborate procedure operative standard e formati i dipendenti di conseguenza. Una volta che i dipendenti sono qualificati nell'applicazione dei processi, il metodo di disinfezione può essere validato. Ciò avviene mediante un monitoraggio microbiologico continuo durante il processo. Dopo il successo della validazione, la verifica dell'esecuzione della disinfezione manuale diventa parte del monitoraggio microbiologico dell'igiene.

Conclusione

Un processo manuale è validabile se si lavora contro l'incertezza del fattore "uomo". L'esecuzione del processo dovrebbe essere il più possibile autoesplicativa, affidabile e priva di errori di manovra. Ciò richiede uno sviluppo ponderato degli strumenti di lavoro necessari per l'applicazione. Si applica sempre il principio: più semplice è l'esecuzione, più sicura è la realizzazione.