Walidacja ręcznych procesów w czyszczeniu pomieszczeń czystych

Rysunek 1: Samowyjaśniający się proces pracy wyklucza błędne obsługiwanie

Abbildung 2: Tränkung eines Wischbezugs durch eine vordefinierte Menge an Wirkstofflösung.

Rysunek 3: Automatyczne dostarczanie roztworu substancji czynnej do następnego procesu wycierania zapobiega błędnym operacjom.

Abbildung 4: Procesy możliwe do zwalidowania pomimo ręcznego wykonania. Wykwalifikowani użytkownicy i odpowiednie środki operacyjne umożliwiają to.

Dla wszystkich procesów ręcznych – tak samo jak dla ręcznie wykonywanych metod wycierania większych powierzchni – pojawia się pytanie, czy proces przeprowadzony przez człowieka może być powtarzalny i tym samym zwalidowany.

Walidacja oznacza dostarczenie udokumentowanego dowodu, że proces lub system spełnia wcześniej zdefiniowane wymagania w sposób powtarzalny, tzn. zawsze z takim samym wynikiem, w praktycznym zastosowaniu.

Chociaż realizacja czynności może się różnić w zależności od pracownika, ręczne metody wycierania mogą być zwalidowane, jeśli spełnione są określone warunki. Przy tym obowiązuje zasada: im mniejsze ryzyko błędnego zastosowania metody, tym bardziej powtarzalne i bezpieczne jest jej wykonanie przez użytkowników.

Cel: Prosta i niezawodna realizacja wolna od błędów obsługi

Aby osiągnąć ten cel, szczególnie ważne jest zapewnienie użytkownikowi narzędzia pracy, które jest dla niego łatwe w obsłudze i w strukturze logicznej oraz przejrzystej w procesach pracy (rys. 1). Na podstawie tego narzędzia opracowuje się standardową instrukcję pracy. Instrukcja ta jest dokładnie określona dla opisywanego procesu i zrozumiała dla każdego pracownika korzystającego z tego narzędzia, tak aby przebieg pracy był niezawodny i powtarzalny.

Przykład: Walidacja metody dezynfekcji wycieraniem

Określenie wymagań przez proces

Przed opracowaniem standardowej instrukcji pracy konieczne jest zdefiniowanie wymagań dotyczących procesu lub oczekiwanych rezultatów dezynfekcji. Celem dezynfekcji jest redukcja niepożądanych mikroorganizmów do określonego poziomu, tak aby zdezynfekowana powierzchnia nie stanowiła zagrożenia dla produktu, procesu ani zdrowia ludzkiego. Aby osiągnąć ten cel, konieczna jest odpowiednia ilość substancji czynnych na powierzchni, aby unieszkodliwić niepożądane mikroorganizmy. Oznacza to, że zarówno materiał wycierający musi wchłonąć wystarczającą ilość substancji czynnych, jak i substancje te muszą być w odpowiedniej ilości oddane z powrotem na powierzchnię. Zawsze z zamiarem uzyskania równomiernego zwilżenia powierzchni. Podstawowe parametry skutecznej dezynfekcji wycieraniem to:

– ilość roztworu substancji czynnej, którą wchłania materiał wycierający,
– ilość roztworu substancji czynnej, którą oddaje materiał wycierający,
– ilość roztworu substancji czynnej, którym zwilża się powierzchnię, oraz
– równomierne i ciągłe rozprowadzenie substancji czynnych na zwilżonej powierzchni.

Gdy dodaje się wymóg walidowalności i powtarzalności, parametry te muszą być możliwie takie same dla każdego cyklu wycierania. Można to osiągnąć tylko za pomocą systemu dozowania i przenikania, który umożliwia precyzyjne i jednolite przenikanie materiału wycierającego. Aby uzyskać wiarygodne wyniki, system ten powinien być połączony z wysokiej jakości materiałem wycierającym, którego zarządzanie płynnością jest możliwe do obliczenia.

System dozowania i przenikania

Głównym zadaniem systemu dozowania i przenikania jest zapewnienie z góry określonej ilości płynu do wchłonięcia przez materiał wycierający, co umożliwia precyzyjne i powtarzalne przenikanie tekstyliów (rys. 2 i rys. 3). Oprócz wymogu łatwości obsługi, należy uwzględnić dodatkowe kryteria, aby system był odpowiedni do zastosowania w czystym środowisku. Należą do nich m.in. dobra możliwość czyszczenia, odporność chemiczna na powszechnie stosowane środki czyszczące i dezynfekujące oraz jak najniższa ilość cząstek w aplikacji.

Już na etapie rozwoju takiego systemu, poprzez praktyczne testy, regularnie sprawdza się pożądane cechy, aby zapewnić, że opracowany system prowadzi do założonych celów. Wyniki tych badań wspierają późniejszą kwalifikację urządzenia i walidację procesu.

Materiał wycierający

Podczas dezynfekcji materiał wycierający nanoszone substancje czynne na skażone powierzchnie, aby tam działały inaktywująco na komórki mikroorganizmów. Zadaniem materiału wycierającego jest stałe wchłanianie płynu dostarczanego przez system dozowania i przenikania oraz równomierne oddawanie roztworu substancji czynnej na dezynfekowaną powierzchnię.

Nieprawidłowe rozprowadzenie substancji czynnych skutkowałoby niepełną dezynfekcją, dlatego kluczowe jest zapewnienie ciągłego zwilżenia powierzchni odpowiednią ilością substancji. Aby to osiągnąć, materiał wycierający musi wchłonąć wystarczającą ilość roztworu i oddać ją na powierzchnię. Należy uwzględnić możliwe interakcje chemiczne między chemią a tekstyliami oraz zatrzymywanie się płynu w kapilarach włókien tekstylnych. Wydajność dezynfekcji jest więc silnie uzależniona od samego materiału wycierającego, jak i od sposobu jego przygotowania. To kluczowe współdziałanie elementów systemu jest badane i sprawdzane już na etapie rozwoju urządzenia.

Walidacja

Aby zapewnić bezpieczeństwo procesu i skuteczność działania urządzeń także w praktycznym zastosowaniu, opracowuje się standardowe instrukcje pracy i odpowiednio szkoleni pracowników. Gdy pracownicy są odpowiednio wykwalifikowani do stosowania procesów, można przeprowadzić walidację metody dezynfekcji. Odbywa się to poprzez monitorowanie mikrobiologiczne w trakcie procesu. Po pomyślnym zakończeniu walidacji, kontrola realizacji ręcznej dezynfekcji staje się częścią mikrobiologicznego monitorowania higieny.

Podsumowanie

Proces ręczny jest możliwy do zwalidowania, jeśli przeciwdziała się niepewności związanej z czynnikiem „człowiek”. Realizacja procesu powinna być jak najbardziej intuicyjna, niezawodna i wolna od błędów obsługi. Wymaga to przemyślanego rozwoju narzędzi pracy niezbędnych do zastosowania. Zawsze obowiązuje zasada: im prostsza realizacja, tym bezpieczniejsza jej realizacja.