Validación de procesos manuales en la limpieza de salas limpias

Figura 1: Flujo de trabajo autoexplicativo que evita errores de manejo

Figura 2: Empapado de una funda de fregona por una cantidad predefinida de solución activa.

Figura 3: La dispensación automática de la solución del principio activo para el próximo proceso de limpieza evita errores de manejo.

Figura 4: Procesos verificables a pesar de la ejecución manual. Los usuarios capacitados y los medios operativos adecuados lo hacen posible.

Para todos los procesos manuales, incluyendo los procedimientos de limpieza manual en superficies más grandes, surge la pregunta de si un proceso realizado por humanos puede ser reproducido y, por tanto, validado.

La validación se entiende como la presentación de una evidencia documentada de que un proceso o sistema cumple de manera reproducible con los requisitos previamente definidos, es decir, siempre con el mismo resultado, en su uso práctico.

Incluso si la ejecución de una tarea varía de un empleado a otro, los procedimientos de limpieza manual son validables si se cumplen ciertas condiciones. Se aplica: cuanto menor sea el riesgo de un uso incorrecto del procedimiento, más reproducible y seguro será su implementación por parte de los usuarios.

Objetivo: Implementación sencilla y confiable, libre de errores de operación

Para alcanzar este objetivo, es especialmente importante proporcionar al usuario un equipo de trabajo que sea fácil de usar y que esté estructurado de manera lógica y organizada en los flujos de trabajo (Fig. 1). Basado en este equipo de trabajo, se desarrolla una instrucción de trabajo estándar. Esta instrucción de trabajo está específicamente definida para el proceso descrito y es comprensible para cada empleado que trabaja con este equipo, de modo que los pasos del proceso se realicen de manera confiable y constante.

Ejemplo: Validación de un procedimiento de desinfección por limpieza

Especificación de los requisitos a través del proceso

Antes de desarrollar una instrucción de trabajo estándar, se deben definir los requisitos del proceso o los resultados esperados de la desinfección. El objetivo de la desinfección es reducir los microorganismos no deseados a un nivel definido, de modo que la superficie desinfectada no represente un peligro para el producto, el proceso ni la salud humana. Para lograr este objetivo, es necesaria una cantidad suficiente de ingredientes activos en la superficie para inactivar los microorganismos no deseados. Esto significa, en el caso de la limpieza con trapo, que por un lado, la tela de limpieza debe absorber una cantidad adecuada de ingredientes activos, y por otro, estos ingredientes deben ser liberados en cantidad suficiente en la superficie. Siempre con el objetivo de lograr una humectación uniforme de la superficie. Los parámetros básicos para una desinfección por limpieza exitosa son:

– Cantidad de solución de ingredientes activos que absorbe la tela de limpieza,
– Cantidad de solución de ingredientes activos que la tela de limpieza libera,
– Cantidad de solución de ingredientes activos con la que se humedece la superficie, y
– Una distribución uniforme y continua de los ingredientes activos en la superficie humedecida.

Si además se añaden los requisitos de validación y reproducibilidad, estos parámetros deben mantenerse lo más constante posible en cada proceso de limpieza. Esto solo es posible con un sistema de dosificación y transporte que permita una dosificación precisa y uniforme de la tela de limpieza. Para obtener resultados validables, el sistema debe combinarse con una tela de limpieza de alto rendimiento, cuyo manejo de líquidos sea predecible.

Sistema de transporte y dosificación

La tarea principal del sistema de dosificación y transporte es proporcionar una cantidad predefinida de líquido para que la absorba la tela de limpieza, permitiendo una humectación precisa y reproducible del textil (Fig. 2 y Fig. 3). Además de facilitar su manejo, se deben considerar otros criterios para que el sistema sea adecuado para su uso en entornos controlados. Entre estos criterios se incluyen una buena capacidad de limpieza, resistencia química frente a los productos de limpieza y desinfección habituales, y una aplicación con la menor cantidad posible de partículas.

Durante la fase de desarrollo de dicho sistema, se verifican repetidamente sus propiedades mediante pruebas prácticas para asegurar que el sistema desarrollado cumple con el objetivo definido. Estos resultados de las pruebas respaldan la posterior calificación del equipo y la validación del proceso.

Tela de limpieza

Durante la desinfección, la tela de limpieza aplica ingredientes activos sobre superficies contaminadas para actuar de manera inactivadora sobre las células microbianas. La función de la tela es mantener una absorción constante del líquido proporcionado por el sistema de dosificación y transporte, así como liberar de manera uniforme la solución de ingredientes activos sobre la superficie a desinfectar.

Ya que una aplicación desigual de los ingredientes activos resultaría en una desinfección insuficiente, es fundamental que la superficie quede completamente humedecida con una cantidad adecuada de ingredientes activos. Para lograr esto, la tela de limpieza debe absorber suficiente solución y transferirla a la superficie. Se deben tener en cuenta posibles interacciones químicas entre los productos y el textil, así como la retención de líquidos en los capilares de las fibras textiles. La eficacia de la desinfección depende en gran medida de la propia tela de limpieza, así como del método de preparación. Por ello, esta interacción clave entre los componentes del sistema se estudia y evalúa desde la fase de desarrollo del equipo.

Validación

Para garantizar la seguridad del proceso y el rendimiento también en la práctica, se elaboran instrucciones de trabajo estándar y se capacita a los empleados en consecuencia. Una vez que los empleados están calificados para aplicar los procesos, se puede validar el procedimiento de desinfección. Esto se realiza mediante un monitoreo microbiológico continuo durante el proceso. Tras completar con éxito la validación, la verificación de la implementación de la desinfección manual pasa a formar parte del monitoreo microbiológico de la higiene.

Conclusión

Un proceso manual es validable cuando se trabaja contra la variabilidad del factor "persona". La implementación del proceso debe ser lo más intuitiva, confiable y libre de errores posible. Esto requiere un desarrollo cuidadoso de los instrumentos de trabajo necesarios para la aplicación. La regla siempre vigente es: cuanto más sencilla sea la ejecución, más segura será su implementación.