"Validation de la pureté des dispositifs médicaux"

Pour la validation de pureté des dispositifs médicaux, il n'existe pas de cadre réglementaire spécifique à la technologie médicale qui définisse des démarches uniformes et contraignantes ainsi que des critères d'acceptation. Les entreprises de technologie médicale se rabattent donc sur l'application de normes provenant d'autres secteurs critiques en termes de pureté, comme par exemple la pharmacie, mais souvent sans adaptation suffisante. Cela entraîne fréquemment des efforts importants, des coûts inutiles et des limites parfois ambitieuses, tout en ayant une faible pertinence des résultats d'analyse.

Les entreprises de technologie médicale concernées souhaitent désormais, en collaboration, faire avancer la standardisation dans ce domaine. Cela a été confirmé lors d’un atelier au Fraunhofer IPA. L’objectif du groupe sera d’établir l’état actuel dans le domaine de la validation de la pureté et du nettoyage, et sur cette base, de développer conjointement des démarches pratiques et uniformes ainsi que des critères d’acceptation.

Une opportunité de participation active :

Le Fraunhofer IPA propose à tous les intéressés de modérer le groupe en tant que partenaire technique et indépendant, et de mettre à disposition l’infrastructure pour une collaboration ouverte et ciblée entre entreprises de technologie médicale. Le travail technique du groupe débutera le 26 mars 2015 avec un atelier de lancement, auquel nous invitons chaleureusement tous les intéressés à participer. Ceux qui rejoindront également le groupe auront l’opportunité de contribuer activement à la recherche de solutions.

Participation :

Aucune participation financière (atelier de lancement). En s’inscrivant, l’offre de participation au groupe sera envoyée.

Lieu :

Fraunhofer IPA, Stuttgart

Date :

26.03.2015

Contact :

Guido Kreck
Fraunhofer IPA
guido.kreck@ipa.fraunhofer.de