"Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten"

Voor de validatie van de reinheid van medische hulpmiddelen bestaat er geen specifiek regelgevend kader voor de medische technologie dat uniforme en bindende werkwijzen en acceptatiecriteria voorschrijft. De medische technologiebedrijven doen daarom een beroep op normen uit andere reinheidskritische sectoren, zoals de farmacie, meestal zonder voldoende aanpassing. Hoge inspanningen, onnodige kosten en soms ambitieuze grenswaarden bij gelijktijdig geringe betekenis van de analyseresultaten zijn niet zelden het gevolg.

De betrokken medische technologiebedrijven willen nu gezamenlijk in een industrieverbond de standaardisatie op dit gebied bevorderen. Dit bleek uit een workshop bij het Fraunhofer IPA. Het doel van het verbond is om de huidige situatie op het gebied van reinheids- en reinigingsvalidatie te inventariseren en op basis daarvan praktische en uniforme werkwijzen en manieren om acceptatiecriteria te ontwikkelen.

Een kans tot actieve medezeggenschap:

Het Fraunhofer IPA biedt alle geïnteresseerden de mogelijkheid om het verbond te modereren als vakinhoudelijke en onafhankelijke partner en de infrastructuur te bieden voor een open en doelgerichte samenwerking van medische technologiebedrijven. Het vakinhoudelijke werk van het industrieverbond start op 26 maart 2015 met een kick-off workshop, waaraan wij alle geïnteresseerden als deelnemers van het verbond van harte uitnodigen. Wie ook deel wordt van het verbond, kan de kans benutten om oplossingsrichtingen actief mee vorm te geven.

Deelname:

Geen deelnamekosten (kick-off workshop). Bij aanmelding wordt het aanbod tot deelname aan het industrieverbond verzonden.

Locatie:

Fraunhofer IPA, Stuttgart

Datum:

26.3.2015

Contact:

Guido Kreck
Fraunhofer IPA
guido.kreck@ipa.fraunhofer.de