Validation de la pureté dans la technologie médicale : Trouver sa propre voie en tant que secteur

Dans une société en constante vieillissement, les produits de technologie médicale gagnent en importance. Des exigences de qualité et de pureté extrêmement strictes sont nécessaires lors de leur fabrication. Mais la pureté va bien au-delà de la question de l'hygiène. Le 3 juillet 2014, des experts en pureté se réuniront à l'Institut Fraunhofer de Stuttgart pour la technologie de la production et l'automatisation IPA, afin de faire avancer le dialogue sur la mise en œuvre pratique des exigences de propreté.

Malgré l'utilisation de techniques de salles blanches établies, il n'est pas possible d'exclure totalement les contaminations critiques dans les produits de technologie médicale. Environ un quart de toutes les rappels de produits correspondants effectués par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis entre 2001 et 2011 ont été dus à une pureté insuffisante. En Allemagne seule, le dommage économique causé par les réactions de rejet du corps dues à des produits de technologie médicale non propres s'élève à environ sept milliards d'euros par an. Ainsi, l'introduction de contaminants par le personnel, l'équipement ou les médias de processus met en danger la sécurité des patients ainsi que l'avenir d'une entreprise de technologie médicale.

Concernant le sujet de la « propreté » dans le contexte des sciences de la vie et de la pharmacie, l'attention a jusqu'à présent été portée sur les contaminations microbiologiques. Mais la pureté englobe bien plus que des questions d'hygiène : « Nous pensons également à d'autres contaminations telles que, par exemple, les particules en général ainsi que les résidus chimiques-filmiques », explique le Dr Markus Rochowicz, chef du groupe de technologie de la pureté à l'IPA. À partir d'une taille de particule de 1 µm, les chercheurs de Stuttgart s'intéressent également à la dimension et à la composition matérielle du corpus delicti, afin de pouvoir faire des déclarations sur son origine.

Face à la tendance à revenir aux méthodes typiques de la pharmacie pour traiter les problématiques de pureté, les spécialistes du Fraunhofer opposent une autre perspective : dans l'industrie automobile, la propreté particulaire est un sujet depuis longtemps. Parallèlement, l'efficacité et la rentabilité occupent une place centrale. C'est pourquoi les constructeurs automobiles ont développé des procédures fixes pour le choix des méthodes de nettoyage et d'analyse appropriées. « En regardant le secteur pharmaceutique, on peut parfois exagérer les exigences de pureté en technologie médicale — il est temps de trouver une voie propre et pratique », déclare Guido Kreck, chef de projet à l'IPA. Il faut planifier de manière judicieuse au sein des limites du système, afin d'assurer une protection maximale tout en maintenant une grande rentabilité.

Le 3 juillet 2014, l'Institut Fraunhofer IPA invite à un atelier ouvert pour aborder, avec les acteurs du secteur de la technologie médicale, des questions essentielles concernant la sécurité des produits et la validation de la pureté. Ce lancement du dialogue interne à l'industrie est d'autant plus important face au renforcement imminent de la législation sur les dispositifs médicaux au niveau européen. (Ulrike Felger)