Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik: Als Branche einen eigenen Weg finden

Egy folyamatosan öregedő társadalomban a gyógyászati technológiai termékek egyre nagyobb jelentőséget kapnak. A gyártásuk során a legmagasabb minőség- és tisztasági követelmények betartása szükséges. De a tisztaság messze túlmutat a higiénia kérdésén. 2014. július 3-án a stuttgarti Fraunhofer Intézet a Gyártástechnika és Automatizálás IPA szakértői találkoznak, hogy elősegítsék a tisztasági követelmények gyakorlati megvalósításáról szóló párbeszédet.

Az etablált szennyeződésmentes technológiák alkalmazása ellenére sem zárható ki teljes mértékben a kritikus szennyeződések jelenléte az orvostechnikai termékekben. Körülbelül minden negyedik visszahívási akció az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által 2001 és 2011 között kiadott termékek esetében a nem megfelelő tisztaság miatt történt. Csak Németországban az elutasítási reakciók miatt keletkező gazdasági kár évente körülbelül hétmilliárd euró. Ezért a szennyeződések bejutása személyzet, berendezés vagy folyamatanyagok révén veszélyezteti a páciensek biztonságát, valamint az orvostechnikai vállalatok jövőjét is.

A „Tisztaság” témakörében az élet tudományai és a gyógyszerészet kontextusában eddig a mikrobiológiai szennyeződések kerültek a figyelem középpontjába. De a tisztaság sokkal többet jelent, mint egyszerű higiéniai kérdéseket: „Egyéb szennyeződésekre is gondolunk, például részecskék általánosságban, valamint kémiai-filmes hátramaradásokra” – mondja Dr. Markus Rochowicz, a IPA Tisztasástechnikai csoport vezetője. Egy 1 µm-es részecskeméret felett a stuttgarti kutatók érdeklődnek a részecske mérete és anyagszerkezete iránt, hogy információkat szerezzenek eredetéről.

A reflex, hogy a tisztasági problémák esetén a gyógyszeriparban megszokott módszerekhez nyúljanak, szemben áll a Fraunhofer szakértőinek más iparágakra vonatkozó nézőpontjával: Az autóiparban régóta fontos a részecskeszennyeződés mentesség kérdése. Ugyanakkor a hatékonyság és a gazdaságosság is alapvető szerepet tölt be. Ezért a gyártók szigorú eljárásokat dolgoztak ki a megfelelő tisztítási és elemzési módszerek kiválasztására. „A gyógyszerészeti terület irányába való pillantás néha túlzásba viszi a gyógyászati technológia tisztasági követelményeit – ideje, hogy saját, gyakorlati úton járó módszert találjunk” – mondja Guido Kreck, a Fraunhofer IPA projektvezetője. Itt ésszerűen kell megtervezni a saját rendszerhatárokon belül, maximális védelem és magas gazdaságosság mellett.

2014. július 3-án a Fraunhofer IPA nyitott műhelymunkára hívja az orvostechnikai szektor szereplőit, hogy közösen megvitassák a biztonságos termékek és a tisztasági validálás alapvető kérdéseit. Ez a belső iparági párbeszéd indítása különösen fontos az európai szinten tervezett orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabály szigorításának előtt. (Ulrike Felger)