Walidacja czystości w medycznym sprzęcie: Znaleźć własną drogę jako branża

W społeczeństwie, które starzeje się coraz bardziej, produkty medyczne zyskują coraz większe znaczenie. W ich produkcji konieczne są najwyższe wymagania dotyczące jakości i czystości. Jednak czystość wykracza daleko poza kwestię higieny. 3 lipca 2014 roku eksperci ds. czystości spotkają się w Stuttgarckim Instytucie Fraunhofera ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji IPA, aby wspólnie podjąć dialog na temat praktycznych wdrożeń wymagań dotyczących czystości.

Pomimo zastosowania sprawdzonych technik czystych pomieszczeń, nie można całkowicie wykluczyć krytycznych kontaminacji w produktach medycznych. Około jedna czwarta wszystkich wycofań odpowiednich wyrobów przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w latach 2001–2011 miała miejsce z powodu niewystarczającej czystości. Tylko w Niemczech szkody ekonomiczne spowodowane reakcjami odrzutu organizmu na nieczyste produkty medyczne sięgają około siedmiu miliardów euro rocznie. W ten sposób zanieczyszczenia wprowadzane przez personel, sprzęt lub media procesowe zagrażają bezpieczeństwu pacjentów, a także przyszłości firmy z branży medycznej.

W temacie „czystości” w kontekście nauk o życiu i farmacji dotychczas skupiano się głównie na mikrobiologicznych kontaminacjach. Jednak czystość obejmuje znacznie więcej niż tylko kwestie higieny: „Myślimy także o innych zanieczyszczeniach, takich jak np. cząstki w ogóle oraz chemiczne osady filmowe”, mówi Dr Markus Rochowicz, kierownik grupy czystości w IPA. Od wielkości cząstek 1 µm zainteresowanie badaczy z Stuttgartu obejmuje również ich wymiar i skład materiałowy, aby móc wyciągać wnioski na temat ich pochodzenia.

Fraunhoferowcy przeciwstawiają się automatycznemu sięganiu po typowe metody z farmacji w rozwiązywaniu problemów czystości, proponując spojrzenie na inne branże: w przemyśle motoryzacyjnym czystość cząstek od dawna jest tematem. Jednocześnie priorytetem są efektywność i opłacalność. Dlatego producenci samochodów opracowali ustalone procedury wyboru odpowiednich metod czyszczenia i analizy. „Zbyt duże naśladownictwo branży farmaceutycznej w zakresie wymagań czystości w medycynie jest czasami przesadzone — nadszedł czas, aby wypracować własną, praktyczną drogę”, mówi Guido Kreck, kierownik projektu w Fraunhofer IPA. Tutaj konieczne jest sensowne planowanie w ramach własnych systemów, zapewniające maksymalną ochronę przy wysokiej opłacalności.

3 lipca 2014 roku Fraunhofer IPA zaprasza na otwarty warsztat, podczas którego wspólnie z przedstawicielami branży medycznej będą omawiane kluczowe kwestie dotyczące bezpiecznych produktów i walidacji czystości. Ten pierwszy krok w kierunku dialogu branżowego jest tym bardziej istotny w obliczu nadchodzących zaostrzeń w europejskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych. (Ulrike Felger)