Reinheitsvalidierung in de medische technologie: Een eigen weg vinden in de sector

In een voortdurend ouder wordende samenleving winnen medisch-technische producten steeds meer aan belang. Hoogwaardige kwaliteit- en zuiverheidseisen zijn noodzakelijk bij hun productie. Maar zuiverheid gaat veel verder dan de vraag naar hygiëne. Op 3 juli 2014 ontmoeten experts op het gebied van zuiverheid zich bij het Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart, om de dialoog over de praktische implementatie van schoonheidsvereisten te bevorderen.

Ondanks het gebruik van gevestigde cleanroomtechnologie kunnen kritische contaminaties in medische technologieproducten niet volledig worden uitgesloten. Ongeveer een kwart van alle terugroepacties van dergelijke producten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) tussen 2001 en 2011 was gebaseerd op onvoldoende zuiverheid. Alleen in Duitsland ligt de economische schade door afstotingsreacties van het lichaam als gevolg van onreine medische technologieproducten op ongeveer zeven miljard euro per jaar. Daarmee bedreigt de invoer van verontreinigingen door personeel, apparatuur of procesmedia de veiligheid van patiënten net zo goed als de toekomst van een medisch-technisch bedrijf.

Bij het onderwerp »Zuiverheid« in de context van life sciences en farmacie ligt de aandacht tot nu toe op microbiologische contaminaties. Maar zuiverheid omvat veel meer dan alleen hygiënevragen: »We denken daarbij ook aan andere verontreinigingen zoals bijvoorbeeld deeltjes in het algemeen en chemisch-filmische residuen«, zegt Dr. Markus Rochowicz, hoofd van de IPA-groep Zuiverheidstechniek. Vanaf een deeltjesgrootte van 1 µm interesseren de onderzoekers uit Stuttgart zich ook voor de dimensie en de materiaalsamenstelling van het corpus delicti, om uitspraken te kunnen doen over de herkomst ervan.

De reflex om bij het probleem van de zuiverheid terug te grijpen op typische werkwijzen uit de farmacie wordt door de specialisten van Fraunhofer tegengesproken door de blik op andere sectoren: In de automobielindustrie is partikelzuiverheid al lange tijd een onderwerp. Tegelijkertijd hebben efficiëntie en kosteneffectiviteit een vaste plaats. Daarom hebben autofabrikanten vaste procedures ontwikkeld voor het kiezen van de juiste reinigings- en analysemethoden. »Door de focus op de farmaceutische sector wordt de zuiverheidseis in de medische technologie soms overdreven - hier is het tijd om een eigen, praktijkgerichte aanpak te vinden«, zegt Guido Kreck, projectleider bij Fraunhofer IPA. Hier moet binnen de eigen systeemgrenzen verstandig worden gepland, dus maximale bescherming bij hoge kosteneffectiviteit.

Op 3 juli 2014 nodigt het Fraunhofer IPA uit voor een open workshop om samen met actoren uit de medische technologiebranche belangrijke vragen over veilige producten en de validatie van zuiverheid te bespreken. Deze startschot voor de branche-internationale dialoog is des te belangrijker gezien de komende aanscherping van de medische hulpmiddelenwet op Europees niveau. (Ulrike Felger)