Validazione della purezza nella tecnologia medica: trovare una strada propria nel settore

In una società in costante invecchiamento, i prodotti biomedici stanno diventando sempre più importanti. Sono necessari i più elevati requisiti di qualità e purezza nella loro produzione. Tuttavia, la purezza va ben oltre la questione dell'igiene. Il 3 luglio 2014, esperti di purezza si incontreranno presso l'Istituto Fraunhofer di Stoccarda per la produzione e automazione IPA, per promuovere il dialogo sull'implementazione pratica dei requisiti di pulizia.

Nonostante l'uso di tecnologie di camere bianche consolidate, non è possibile escludere completamente contaminazioni critiche nei prodotti biomedici. Circa un quarto di tutte le azioni di richiamo di prodotti corrispondenti da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti tra il 2001 e il 2011 è avvenuto a causa di una purezza insufficiente. Solo in Germania, il danno economico derivante dalle reazioni di rigetto del corpo a causa di prodotti biomedici non puri si aggira intorno ai sette miliardi di euro all'anno. Pertanto, l'ingresso di contaminanti da parte del personale, delle attrezzature o dei media di processo mette in pericolo la sicurezza dei pazienti così come il futuro di un'azienda di tecnologia medica.

Per quanto riguarda il tema della «pulizia» nel contesto delle scienze della vita e della farmacia, finora l'attenzione si è concentrata sulle contaminazioni microbiologiche. Tuttavia, la purezza comprende molto più delle semplici questioni igieniche: «Pensiamo anche ad altre contaminazioni come, ad esempio, particelle in generale e residui chimico-filmici», afferma il Dr. Markus Rochowicz, responsabile del gruppo di tecnologia della purezza presso l'IPA. A partire da una dimensione di particella di 1 µm, i ricercatori di Stoccarda si interessano anche alla dimensione e alla composizione del materiale del corpus delicti, per poter trarre conclusioni sulla sua origine.

Rispetto alla tendenza di ricorrere alle pratiche tipiche della farmacia per affrontare il problema della purezza, gli specialisti di Fraunhofer propongono uno sguardo ad altri settori: nell'industria automobilistica, la purezza particellare è un tema da molto tempo. Allo stesso tempo, efficienza ed economicità rivestono un ruolo fondamentale. Per questo motivo, i costruttori di automobili hanno sviluppato procedure fisse per la scelta delle corrette metodologie di pulizia e analisi. «Guardando al settore farmaceutico, si tende a esagerare con i requisiti di purezza nella tecnologia medica — è ora di trovare una strada propria, pratica», afferma Guido Kreck, responsabile di progetto presso Fraunhofer IPA. Qui, bisogna pianificare in modo sensato all’interno dei propri limiti di sistema, garantendo la massima protezione con alta economicità.

Il 3 luglio 2014, Fraunhofer IPA invita a un workshop aperto per discutere con attori del settore della tecnologia medica le questioni fondamentali relative a prodotti sicuri e alla validazione della purezza. Questo avvio di dialogo interno al settore è ancora più importante alla luce delle imminenti restrizioni della legge sui dispositivi medici a livello europeo. (Ulrike Felger)