Validación de pureza en la tecnología médica: Encontrar un camino propio como industria

En una sociedad que envejece constantemente, los productos tecnológicos médicos adquieren cada vez más importancia. Se requieren los más altos estándares de calidad y pureza en su fabricación. Pero la pureza va mucho más allá de la cuestión de la higiene. El 3 de julio de 2014, expertos en pureza se reunirán en el Instituto Fraunhofer de Stuttgart para Producción y Automatización IPA, para impulsar el diálogo sobre la implementación práctica de los requisitos de limpieza.

A pesar del uso de tecnología de salas limpias establecida, no se pueden excluir completamente contaminaciones críticas en productos de tecnología médica. Aproximadamente una cuarta parte de todas las retiradas de productos correspondientes por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) entre 2001 y 2011 se realizaron debido a una pureza insuficiente. Solo en Alemania, el daño económico causado por reacciones de rechazo del cuerpo debido a productos médicos no puros asciende a aproximadamente siete mil millones de euros anuales. De este modo, la entrada de contaminantes por parte del personal, el equipo o los medios del proceso pone en peligro la seguridad de los pacientes, así como el futuro de una empresa de tecnología médica.

En el tema de la «limpieza» en el contexto de ciencias de la vida y farmacia, hasta ahora se ha puesto el foco en contaminaciones microbiológicas. Pero la pureza abarca mucho más que cuestiones de higiene pura: «También pensamos en otras contaminaciones, como por ejemplo partículas en general y residuos químicos-filme», dice el Dr. Markus Rochowicz, jefe del grupo de tecnología de pureza del IPA. A partir de un tamaño de partícula de 1 µm, los investigadores de Stuttgart también se interesan por la dimensión y la composición del material del cuerpo delictivo, para poder hacer afirmaciones sobre su origen.

En respuesta a la tendencia de recurrir a procedimientos típicos de la farmacia para abordar el problema de la pureza, los especialistas de Fraunhofer contraponen la mirada a otros sectores: en la industria automotriz, la limpieza particulada ha sido un tema durante mucho tiempo. Al mismo tiempo, la eficiencia y la rentabilidad tienen un lugar fijo. Por ello, los fabricantes de automóviles han desarrollado procedimientos fijos para la selección de los métodos adecuados de limpieza y análisis. «Al mirar hacia el sector farmacéutico, a veces se exagera en los requisitos de pureza en la tecnología médica — aquí es hora de encontrar un camino propio y práctico», dice Guido Kreck, jefe de proyecto del Fraunhofer IPA. Aquí, dentro de los límites del propio sistema, se debe planificar de manera sensata, es decir, protección máxima con alta rentabilidad.

El 3 de julio de 2014, el Fraunhofer IPA invita a un taller abierto para abordar, junto con actores del sector de la tecnología médica, cuestiones fundamentales sobre productos seguros y validación de pureza. Este inicio del diálogo interno en la industria es aún más importante ante la inminente intensificación de la legislación de productos médicos a nivel europeo. (Ulrike Felger)