Validace čistoty v medicínském průmyslu: Najít vlastní cestu jako odvětví

V neustále stárnoucí společnosti získávají medicínské technické produkty stále větší význam. Při jejich výrobě jsou nutné nejvyšší požadavky na kvalitu a čistotu. Avšak čistota přesahuje otázku hygieny. Dne 3. července 2014 se setkají experti na čistotu v německém Fraunhoferově institutu pro výrobní techniku a automatizaci IPA, aby podpořili dialog o praktické implementaci požadavků na čistotu.

Navzdory použití zavedené techniky čistých prostor nelze úplně vyloučit kritické kontaminace v produktech medicínské techniky. Přibližně čtvrtina všech stahovacích akcí odpovídajících výrobků ze strany americké agentury FDA (Food and Drug Administration) mezi lety 2001 a 2011 byla provedena kvůli nedostatečné čistotě. Pouze v Německu činí ekonomická škoda způsobená reakcemi těla na nečisté produkty medicínské techniky přibližně sedm miliard eur ročně. Vstup kontaminantů z personálu, zařízení nebo procesních médií tak ohrožuje bezpečnost pacientů i budoucnost firem v oboru medicínské techniky.

Pokud jde o téma „Čistota“ v kontextu life sciences a farmacie, dosud je pozornost zaměřena na mikrobiologické kontaminace. Avšak čistota zahrnuje mnohem více než jen hygienické otázky: „Myslíme také na jiné kontaminanty, například částice obecně nebo chemické filmové zbytky,“ říká Dr. Markus Rochowicz, vedoucí skupiny čistoty v IPA. Od velikosti částic 1 µm se pozornost věnuje také rozměrům a složení materiálu tělesa, aby bylo možné určit jeho původ.

Na reflexi, že při problémech s čistotou se často sahá po obvyklých postupech z farmacie, odpovídají specialisté Fraunhofer pohledem na jiné odvětví: v automobilovém průmyslu je částicová čistota již dlouho tématem. Současně je zde kladen důraz na efektivitu a ekonomičnost. Výrobci automobilů proto vyvinuli pevné postupy pro výběr správných metod čištění a analýzy. „Při pohledu na farmaceutický sektor je požadavek na čistotu v medicínské technice někdy přehnaný – je čas najít vlastní, praktickou cestu,“ říká vedoucí projektu Fraunhofer IPA Guido Kreck. Tento přístup by měl být rozumně naplánován v rámci vlastních systémových hranic, tedy s maximální ochranou při vysoké ekonomičnosti.

Fraunhofer IPA zve dne 3. července 2014 na otevřený workshop, jehož cílem je společně s aktéry z oboru medicínské techniky diskutovat klíčové otázky týkající se bezpečných produktů a validace čistoty. Tento začátek interního dialogu je o to důležitější vzhledem k nadcházejícímu zpřísnění zákona o zdravotnických prostředcích na evropské úrovni. (Ulrike Felger)