Validation de la conformité des dispositifs médicaux

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Dans une société en constante vieillissement, les produits médicotechniques gagnent en importance. Des exigences de qualité maximales sont nécessaires lors de leur fabrication afin de garantir leur durabilité, leur fiabilité et leur sécurité pour l'utilisateur, et ainsi éviter d'exposer les patients généralement fragiles à un risque inutile. Dans ce contexte, les aspects de pureté deviennent de plus en plus centraux.

Malgré l'utilisation de techniques de salle blanche établies, il n'est pas possible d'exclure complètement les contaminations critiques des dispositifs médicaux. Environ un tiers de toutes les rappels de dispositifs médicaux effectués par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis entre 2001 et 2011 ont été dus à une pureté insuffisante. En Allemagne seulement, le dommage économique causé par les réactions de rejet du corps dues à des dispositifs médicaux contaminés, tels que les implants de hanche, s'élève à environ sept milliards d'euros par an. Ainsi, l'introduction de contaminants par le personnel, l'équipement ou les médias de processus peut compromettre la sécurité des patients ainsi que l'avenir d'une entreprise de technologie médicale.

La question des exigences de pureté, qui offrent une protection maximale au patient tout en étant réalisables en production et vérifiables de manière fiable avec des méthodes validées, préoccupe donc le secteur depuis longtemps. Afin d'initier un dialogue ouvert à ce sujet et de déterminer les actions nécessaires, un atelier avec des experts issus d'entreprises de technologie médicale, de leurs fournisseurs et prestataires de services a été organisé le 3 juillet 2014 à l'Institut Fraunhofer pour la technologie de la production et l'automatisation IPA à Stuttgart (Figure 1).
  
Figure 1 :  Atelier du 3 juillet 2014 à l'Institut Fraunhofer IPA à Stuttgart (a) et composition du cercle des participants (b)
Un résultat essentiel de la discussion entre experts a été que la pureté des dispositifs médicaux englobe bien plus que les questions biologiques : parmi les participants, les contaminations chimiques ou filmogènes (29 %) ainsi que les particules (27 %) ont été citées comme des contaminations critiques équivalentes dans ce contexte (Figure 2). Cette évaluation concorde également avec les analyses actuellement pratiquées dans les entreprises pour la validation de la pureté en technologie médicale, selon les déclarations des participants.
 
Figure 2 :  Pertinence des différentes contaminations dans le contexte des dispositifs médicaux selon les experts en technologie médicale
Il manque encore un cadre réglementaire spécifique à l'industrie avec des méthodes uniformes et des critères d'acceptation, notamment pour l'évaluation de la pureté particulaire ainsi que filmogène-chimique (Figures 3 et 4).
 
Figure 3 :  Identification des besoins d'action dans le domaine de la validation de la pureté particulaire
 
Figure 4 :  Identification des besoins d'action dans le domaine de la validation de la pureté chimique/filmogène

En route vers un réseau industriel

Le déclic a été donné, et malgré la sensibilité du sujet, un dialogue constructif a été lancé grâce à l'ouverture et à la volonté de coopération des nombreux participants issus de divers secteurs de la technologie médicale.

L'atelier a montré que les participants perçoivent un besoin d'action dans le domaine de la validation de la pureté des dispositifs médicaux. Leur objectif est donc d'établir un cadre réglementaire sectoriel, pratique et contraignant, qui soit également reconnu à l'international à l'avenir. Pour cela, il est avantageux d'impliquer le plus grand nombre possible de spécialistes issus des entreprises de technologie médicale et de leurs fournisseurs dans la résolution des questions ouvertes, afin de favoriser une large acceptation par un consensus commun.

Dans ce contexte, la création d'un réseau industriel s'est avérée efficace, comme le montre l'exemple de la « Propreté Technique » : ici, des constructeurs automobiles et leurs fournisseurs se sont regroupés pour définir conjointement l’évaluation de la propreté particulaire des pièces et composants dans un cadre réglementaire (VDA Volume 19).

À l’image de cet exemple, le Fraunhofer IPA préparera dans les prochaines semaines une réunion pour janvier 2015, en tant que lancement du travail d’un réseau industriel. Cette réunion ouverte offrira à tous les intéressés la possibilité de découvrir sans engagement la feuille de route élaborée pour les activités du réseau en 2015, tout en contribuant à définir les contenus spécifiques.

Pour toute personne intéressée par les résultats détaillés, l’évaluation de l’atelier ou les prochaines étapes vers la création du réseau, il est possible de contacter Guido Kreck par email (guido.kreck@ipa.fraunhofer.de).

Les personnes intéressées peuvent également continuer à partager leur avis sur l’état actuel de la validation de la pureté des dispositifs médicaux en participant en ligne à l’enquête « La technologie médicale a-t-elle besoin de nouvelles approches pour la validation de la pureté ? » : www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Tous les participants à l’enquête recevront, sur demande, une analyse détaillée.

Le Fraunhofer IPA intervient depuis près de 30 ans dans tous les secteurs sensibles à la pureté, de l’industrie des semi-conducteurs à l’aérospatiale en passant par la technologie médicale. Cette expérience constitue la base du transfert de connaissances sur la production sans contamination de composants sensibles. Pour la normalisation et la standardisation de la propreté, les experts en pureté développent des méthodes robustes et un cadre fiable pour la production. Leur expertise est également mise à profit dans des services de développement de méthodes spécifiques et dans des missions d’analyse de la propreté (Figure 5).