Validatie van de zuiverheid van medische hulpmiddelen

Abb1_a

Abb1_b

Abb2

Abb3

Abb4

Abb5

In een voortdurend ouder wordende samenleving winnen medischtechnische producten steeds meer aan belang. Hoogwaardige kwaliteitsnormen zijn noodzakelijk bij de productie ervan om hun duurzaamheid, betrouwbaarheid en veiligheid voor de gebruiker te garanderen en daarmee de doorgaans kwetsbare patiënten niet aan onnodige risico's bloot te stellen. In dit kader verschuiven steeds meer reinheidsaspecten naar de voorgrond.

Ondanks het gebruik van gevestigde cleanroomtechnologie kunnen kritische contaminaties van medische producten niet volledig worden uitgesloten. Ongeveer een derde van alle terugroepacties van medische producten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) tussen 2001 en 2011 was gebaseerd op onvoldoende reinheid. Alleen in Duitsland bedraagt de economische schade door afstotingsreacties van het lichaam als gevolg van onreine medische producten zoals heupimplantaten ongeveer zeven miljard euro per jaar. Daarmee kan de invoer van verontreinigingen door personeel, apparatuur of procesmedia zowel de veiligheid van de patiënten als de toekomst van een medischtechnisch bedrijf in gevaar brengen.

De vraag naar reinheidseisen die maximale patiëntbescherming bieden en tegelijkertijd in de productie haalbaar en betrouwbaar met gevalideerde methoden kunnen worden gecontroleerd, houdt de sector al geruime tijd bezig. Om de open dialoog hierover te starten en de benodigde acties af te leiden, werd op 3 juli 2014 een workshop georganiseerd met experts uit medischtechnische bedrijven en hun toeleveranciers en dienstverleners bij het Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart (Afbeelding 1).
 
Afbeelding 1:  Workshop op 03 juli 2014 bij het Fraunhofer IPA in Stuttgart (a) en samenstelling van de deelnemerskring (b)
Een belangrijk resultaat van de expertsdiscussie was dat de reinheid van medische producten veel meer omvat dan alleen de biologische aspecten: Van de deelnemers werd chemische of filmische contaminatie (29%) en deeltjes (27%) in dit verband genoemd als gelijkwaardige, kritische contaminaties (Afbeelding 2). Deze inschatting komt ook overeen met de analyses die volgens de deelnemers momenteel in de bedrijven worden toegepast voor de validatie van de reinheid van medischtechnische producten.
 
Afbeelding 2:  Relevantie van verschillende verontreinigingen in relatie tot medische producten vanuit het perspectief van medischtechnische experts
Een branche-specifiek regelwerk met uniforme methoden en acceptatiecriteria, vooral voor de beoordeling van deeltjes- en filmisch-chemische reinheid, ontbreekt echter weer (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).
 
Afbeelding 3:  Gevonden behoefte aan actie op het gebied van validatie van deeltjescontaminaties
 
Afbeelding 4:  Gevonden behoefte aan actie op het gebied van validatie van chemische/filmische contaminaties

Op weg naar een industrieel netwerk

Het ijs is gebroken, ondanks de urgentie van het onderwerp is door de openheid en bereidheid tot samenwerking van de vele deelnemers uit verschillende sectoren van de medischtechniek een doelgerichte dialoog op gang gekomen.

De workshop heeft aangetoond dat de deelnemers behoefte zien aan actie op het gebied van de validatie van de reinheid van medische producten. Het doel moet volgens de deelnemers daarom zijn om een bindend, branche-specifiek en praktijkgericht regelwerk te ontwikkelen dat in de toekomst ook internationaal erkend wordt. Daarbij is het gunstig dat zoveel mogelijk specialisten uit medischtechnische bedrijven en hun toeleveranciers worden betrokken bij het oplossen van de openstaande vragen, om zo door gezamenlijke consensusvorming brede acceptatie te bereiken.

In dit verband heeft de vorming van een industrieel netwerk bewezen te werken, zoals kan worden geïllustreerd door het voorbeeld van de "Technische Sauberkeit": Hier hebben autofabrikanten en hun toeleveranciers samengewerkt om de beoordeling van deeltjesreinigheid van onderdelen en componenten gezamenlijk vast te leggen in een regelwerk (VDA Band 19).

Vergelijkbaar met dit voorbeeld zal het Fraunhofer IPA in de komende weken een bijeenkomst voorbereiden voor januari 2015 als startpunt voor het werk van een industrieel netwerk. Deze open bijeenkomst biedt alle geïnteresseerden de mogelijkheid om vrijblijvend de uitgewerkte roadmap voor de activiteiten van het industrieel netwerk voor 2015 te leren kennen en tegelijkertijd de inhoud ervan mee vorm te geven.

Bij interesse in de gedetailleerde resultaten en de evaluatie van de workshop, evenals de volgende stappen op weg naar het netwerk, kunnen bedrijven contact opnemen met Guido Kreck via e-mail (guido.kreck@ipa.fraunhofer.de).

Geïnteresseerden kunnen ons ook graag hun mening geven over de huidige stand van de validatie van de reinheid van medische producten door deel te nemen aan de online enquête "Heeft de medischtechniek nieuwe benaderingen nodig voor de validatie van reinheid?": www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Alle deelnemers aan de enquête ontvangen bij interesse een uitgebreide analyse.

Het Fraunhofer IPA is al bijna 30 jaar actief in alle reinheidskritische sectoren, van de halfgeleiderindustrie via de ruimtevaart tot de medische technologie. Deze ervaring vormt de basis voor kennisoverdracht over de contaminatievrije productie van gevoelige onderdelen. Voor normering en standaardisering van reinheid ontwikkelen de experts betrouwbare werkwijzen en een robuuste kaders voor de productie. Hun expertise wordt onder meer ingezet bij diensten voor de ontwikkeling van specifieke methoden en bij opdrachten voor reinheidsonderzoek (Afbeelding 5).