Validace čistoty zdravotnických prostředků

Abb1_a

Abb1_b

Abb2

Abb3

Abb4

Abb5

V neustále stárnoucí společnosti získávají medicínské technické produkty stále větší význam. Nejvyšší požadavky na kvalitu jsou při jejich výrobě nezbytné, aby byla zaručena jejich dlouhověkost, spolehlivost a bezpečnost pro uživatele a tím se minimalizovalo zbytečné riziko pro pacienty, kteří jsou obvykle oslabeni. V tomto kontextu se stále více zaměřujeme na aspekty čistoty.

Navzdory použití zavedené technologie čistých prostor nelze úplně vyloučit kritické kontaminace zdravotnických prostředků. Přibližně třetina všech stažení zdravotnických prostředků z trhu ze strany americké Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) mezi lety 2001 a 2011 bylo způsobeno nedostatečnou čistotou. Pouze v Německu představuje ekonomickou ztrátu způsobenou reakcemi těla na nečisté zdravotnické prostředky, jako jsou například kyčelní implantáty, přibližně sedm miliard eur ročně. Vstup kontaminantů z personálu, vybavení nebo procesních médií tak může ohrozit bezpečnost pacientů i budoucnost podniku v oblasti medicínské techniky.

Otázka požadavků na čistotu, které poskytují maximální ochranu pacientů a zároveň jsou při výrobě udržitelné a spolehlivě ověřitelné validovanými metodami, již delší dobu zaměstnává odvětví. Aby bylo možné zahájit otevřený dialog a odvodit potřebu opatření, uspořádal Fraunhoferův institut pro výrobní techniku a automatizaci IPA ve Stuttgartu dne 3. července 2014 workshop s experty z firem v oblasti medicínské techniky, jejich dodavatelů a služeb (Obrázek 1).
  
Obrázek 1:  Workshop dne 03. července 2014 ve Fraunhofer IPA v Stuttgartu (a) a složení účastníků (b)
Jedním z klíčových výsledků diskuse expertů bylo zjištění, že čistota zdravotnických prostředků zahrnuje mnohem více než jen biologické otázky: účastníci označili chemické či filmové kontaminace (29 %) a částice (27 %) v souvislosti za rovnocenné, kritické kontaminanty (Obrázek 2). Tato hodnocení odpovídají také analýzám, které podle účastníků v současnosti v podnicích provádějí validaci čistoty zdravotnických prostředků.
 
Obrázek 2:  Důležitost různých kontaminantů ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům z pohledu expertů na medicínskou techniku
Chybí však v odvětví jednotná pravidla s metodami a kritérii akceptace, zejména pro hodnocení částicové a filmové-chemické čistoty (Obrázky 3 a 4).
 
Obrázek 3:  Zjištěná potřeba opatření v oblasti validace čistoty částicových kontaminantů
 
Obrázek 4:  Zjištěná potřeba opatření v oblasti validace chemických/filmových kontaminantů

Cesta k průmyslové alianci

Led se prolomil, navzdory závažnosti tématu byl díky otevřenosti a ochotě ke spolupráci mnoha účastníků z různých oblastí medicínské techniky zahájen smysluplný dialog.

Workshop ukázal, že účastníci vidí potřebu opatření v oblasti validace čistoty zdravotnických prostředků. Cílem je podle nich zavést závazná, odvětvově specifická a prakticky použitelná pravidla, která budou v budoucnu uznávána i na mezinárodní úrovni. K tomu je výhodné zapojit co nejvíce odborníků z firem v oblasti medicínské techniky a jejich dodavatelů při řešení otevřených otázek, aby společným konsensem dosáhli široké akceptace.

V tomto kontextu se osvědčilo vytvoření průmyslové aliance, jak ukazuje příklad „Technické čistoty“: zde se automobilové firmy a jejich dodavatelé spojili, aby společně stanovili kritéria pro posuzování částicové čistoty dílů a komponentů v rámci jednotného pravidla (VDA Band 19).

Podobně jako tento příklad připraví Fraunhofer IPA v následujících týdnech setkání na leden 2015 jako start práce průmyslové aliance. Tato otevřená schůzka umožní všem zájemcům neformálně se seznámit s vypracovanou mapou cesty aktivit aliance na rok 2015 a zároveň podílet se na jejím obsahu.

O zájmu o podrobné výsledky a vyhodnocení workshopu či o další kroky na cestě k alianci se firmy mohou obrátit e-mailem na Guido Krecka (guido.kreck@ipa.fraunhofer.de).

Zájemci nás mohou také nadále informovat o svém názoru na aktuální stav validace čistoty zdravotnických prostředků prostřednictvím online průzkumu „Potřebuje medicínská technika nové přístupy k validaci čistoty?“ na adrese: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Všichni účastníci průzkumu, kteří projeví zájem, obdrží podrobnou analýzu.

Fraunhofer IPA působí již téměř 30 let ve všech odvětvích s kritickou čistotou, od polovodičového průmyslu přes kosmický výzkum až po medicínskou techniku. Tyto zkušenosti tvoří základ pro přenos znalostí o kontaminace- free výrobě citlivých dílů. Pro normování a standardizaci čistoty vyvíjejí experti na čistotu spolehlivé postupy a důvěryhodný rámec pro výrobu. Svou odbornost využívají odborníci na čistotu také při službách zaměřených na vývoj specifických metod a při zakázkách na analýzu čistoty (Obrázek 5).