Validación de pureza de dispositivos médicos

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En una sociedad que envejece constantemente, los productos médico-tecnológicos adquieren cada vez más importancia. Es necesario cumplir con los más altos requisitos de calidad en su fabricación para garantizar su durabilidad, fiabilidad y seguridad para el usuario, evitando así exponer a los pacientes, que generalmente están debilitados, a riesgos innecesarios. En este contexto, cada vez más aspectos de pureza se convierten en el centro de atención.

A pesar del uso de tecnología de salas limpias establecida, no se pueden excluir completamente contaminaciones críticas de los productos médicos. Aproximadamente un tercio de todas las retiradas de productos médicos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) entre 2001 y 2011 se debieron a una pureza insuficiente. Solo en Alemania, el daño económico causado por reacciones de rechazo del cuerpo debido a productos médicos no puros, como implantes de cadera, asciende a aproximadamente siete mil millones de euros anuales. Por lo tanto, la introducción de contaminantes por parte del personal, el equipo o los medios del proceso puede poner en peligro la seguridad de los pacientes y también el futuro de una empresa de tecnología médica.

La cuestión de los requisitos de pureza que ofrezcan la máxima protección al paciente y que, al mismo tiempo, sean factibles y verificables de manera fiable mediante métodos validados, ha sido objeto de debate en el sector durante bastante tiempo. Para comenzar un diálogo abierto sobre este tema y derivar la necesidad de actuar, el 3 de julio de 2014 se organizó un taller con expertos de empresas de tecnología médica, sus proveedores y prestadores de servicios en el Instituto Fraunhofer para Tecnología de Producción y Automatización IPA en Stuttgart (Figura 1).
  
Figura 1:   Taller el 03 de julio de 2014 en el Fraunhofer IPA en Stuttgart (a) y composición del grupo de participantes (b)
Un resultado fundamental de la discusión entre expertos fue que la pureza de los productos médicos abarca mucho más que las cuestiones biológicas: los participantes mencionaron contaminaciones químicas o fílmicas (29 %) y partículas (27 %) en este contexto como contaminaciones críticas equivalentes (Figura 2). Esta valoración también coincide con los análisis que, según los participantes, se practican actualmente en las empresas para la validación de la pureza en tecnología médica.
  
Figura 2:   Relevancia de diferentes contaminantes en relación con productos médicos desde la perspectiva de los expertos en tecnología médica
Falta, además, un marco normativo específico del sector con métodos unificados y criterios de aceptación, especialmente para la evaluación de la pureza particulada y químico-fílmica (Figura 3 y Figura 4).
  
Figura 3:   Necesidad de acción identificada en el área de validación de la pureza de contaminantes particulados
  
Figura 4:   Necesidad de acción identificada en el área de validación de la pureza de contaminantes químicos/fílmicos

Hacia una alianza industrial

La barrera se ha roto; a pesar de la sensibilidad del tema, gracias a la apertura y disposición a colaborar de los numerosos participantes de diferentes áreas de la tecnología médica, se ha iniciado un diálogo con un propósito claro.

El taller ha mostrado que los participantes ven la necesidad de actuar en el área de la validación de la pureza de los productos médicos. Por ello, el objetivo debe ser establecer un marco normativo vinculante, específico del sector y práctico, que también sea reconocido internacionalmente en el futuro. Para ello, es ventajoso involucrar a la mayor cantidad posible de especialistas de las empresas de tecnología médica y sus proveedores en la resolución de las cuestiones abiertas, logrando así una aceptación amplia mediante la construcción de consenso conjunto.

En este contexto, ha demostrado ser eficaz la formación de una alianza industrial, como se puede ver en el ejemplo de la «Pureza técnica»: aquí, empresas automovilísticas y sus proveedores se unieron para definir conjuntamente en un marco normativo (VDA Band 19) la evaluación de la pureza particulada de componentes y piezas.

De manera similar a este ejemplo, el Fraunhofer IPA preparará en las próximas semanas una reunión para enero de 2015 como inicio del trabajo de una alianza industrial. Este encuentro abierto ofrecerá a todos los interesados la oportunidad de conocer de manera informal la hoja de ruta elaborada para las actividades de la alianza en 2015 y, al mismo tiempo, contribuir a definir los contenidos específicos.

Las empresas interesadas en los resultados detallados y en la evaluación del taller, así como en los próximos pasos hacia la alianza, pueden contactar por correo electrónico a Guido Kreck (guido.kreck@ipa.fraunhofer.de).

Las personas interesadas también pueden seguir compartiendo su opinión sobre el estado actual de la validación de la pureza en productos médicos participando en línea en la encuesta «¿Necesita la tecnología médica nuevos enfoques para la validación de la pureza?»: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Todos los participantes en la encuesta que lo deseen recibirán un análisis detallado.

El Fraunhofer IPA lleva casi 30 años trabajando en todos los sectores críticos en cuanto a pureza, desde la industria de semiconductores hasta la aeroespacial y la tecnología médica. Esta experiencia respalda la transferencia de conocimientos sobre la producción sin contaminación de componentes sensibles. Para la normalización y estandarización de la limpieza, los expertos en pureza desarrollan procedimientos sólidos y un marco confiable para la producción. Su experiencia también se aplica en servicios de desarrollo de métodos específicos y en encargos de análisis de limpieza (Figura 5).