Walidacja czystości wyrobów medycznych

Abb1_a

Abb1_b

Abb2

Abb3

Abb4

Abb5

W społeczeństwie, które nieustannie się starzeje, produkty medyczne techniczne zyskują coraz większe znaczenie. Wymagania dotyczące najwyższej jakości są konieczne podczas ich produkcji, aby zagwarantować ich trwałość, niezawodność i bezpieczeństwo dla użytkownika, a tym samym nie narażać zwykle osłabionych pacjentów na niepotrzebne ryzyko. W tym kontekście coraz bardziej skupia się uwagę na aspektach czystości.

Pomimo zastosowania sprawdzonych technologii czystych pomieszczeń, nie można całkowicie wykluczyć krytycznych zanieczyszczeń produktów medycznych. Około jedna trzecia wszystkich wycofań produktów medycznych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w latach 2001–2011 miała miejsce z powodu niewystarczającej czystości. Tylko w Niemczech szkody ekonomiczne spowodowane reakcjami odrzutu organizmu na nieczyste produkty medyczne, takie jak implanty biodrowe, sięgają około siedmiu miliardów euro rocznie. W ten sposób zanieczyszczenia wprowadzane przez personel, sprzęt czy media procesowe mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów, a także przyszłości firmy z branży medycznej techniki.

Pytanie o wymagania dotyczące czystości, które zapewniają maksymalną ochronę pacjenta, a jednocześnie są możliwe do utrzymania w produkcji i można je niezawodnie zweryfikować za pomocą zatwierdzonych metod, od dłuższego czasu zajmuje branżę. Aby rozpocząć otwarty dialog na ten temat i wypracować konieczne działania, 3 lipca 2014 roku zorganizowano warsztaty z ekspertami z firm z branży medycznej techniki oraz ich dostawcami i usługodawcami w Instytucie Fraunhofera ds. Technologii Produkcji i Automatyzacji IPA w Stuttgarcie (rysunek 1).
  
Rysunek 1:  Warsztaty 3 lipca 2014 roku w Fraunhofer IPA w Stuttgarcie (a) oraz skład uczestników (b)
Jednym z kluczowych wyników dyskusji ekspertów było stwierdzenie, że czystość produktów medycznych obejmuje znacznie więcej niż tylko kwestie biologiczne: uczestnicy wymienili chemiczne lub filmowe zanieczyszczenia (29%) oraz cząstki (27%) jako równorzędne, krytyczne zanieczyszczenia (rysunek 2). To oszacowanie pokrywa się również z analizami, które według uczestników są obecnie stosowane w firmach w zakresie walidacji czystości produktów medycznych.
 
Rysunek 2:  Znaczenie różnych zanieczyszczeń w kontekście produktów medycznych z punktu widzenia ekspertów branży medycznej techniki
Brakuje z kolei branżowego systemu regulacyjnego z jednolitymi metodami i kryteriami akceptacji, zwłaszcza do oceny czystości cząstkowej oraz filmowo-chemicznej (rysunki 3 i 4).
 
Rysunek 3: Zidentyfikowane potrzeby działania w zakresie walidacji czystości zanieczyszczeń cząstkowych
 
Rysunek 4: Zidentyfikowane potrzeby działania w zakresie walidacji czystości zanieczyszczeń chemicznych/filmowych

Na drodze do przemysłowego związku

Przełamano lody, mimo powagi tematu, dzięki otwartości i gotowości do współpracy licznych uczestników z różnych dziedzin branży medycznej techniki, rozpoczęto konstruktywny dialog.

Warsztaty pokazały, że uczestnicy widzą potrzebę działań w zakresie walidacji czystości produktów medycznych. Celem jest, według nich, ustanowienie wiążącego, branżowego i praktycznego systemu regulacyjnego, który będzie również uznawany na arenie międzynarodowej. W tym celu korzystne jest zaangażowanie jak największej liczby specjalistów z firm z branży medycznej techniki i ich dostawców w rozwiązanie otwartych kwestii, aby poprzez wspólne wypracowanie konsensusu osiągnąć szeroką akceptację.

W tym kontekście sprawdziło się utworzenie związku przemysłowego, jak można to zobaczyć na przykładzie „Technicznej Czystości”: tutaj firmy motoryzacyjne i ich dostawcy połączyli siły, aby wspólnie określić w ramach systemu (VDA Band 19) czystość cząstkową i komponentów.

Podobnie jak w tym przykładzie, Fraunhofer IPA w najbliższych tygodniach przygotuje spotkanie na styczeń 2015 roku jako początek pracy związku przemysłowego. To otwarte spotkanie umożliwi wszystkim zainteresowanym niezobowiązujące poznanie opracowanej mapy drogowej działań związku na rok 2015 oraz udział w kształtowaniu jego szczegółowych treści.

Osoby zainteresowane szczegółowymi wynikami i analizą warsztatów oraz kolejnymi krokami na drodze do związku mogą się kontaktować z Guido Kreckiem mailowo (guido.kreck@ipa.fraunhofer.de).

Zainteresowani mogą również nadal dzielić się swoimi opiniami na temat aktualnego stanu walidacji czystości produktów medycznych, biorąc udział w ankiecie online „Czy branża medyczna potrzebuje nowych podejść do walidacji czystości?”: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Wszyscy uczestnicy ankiety, którzy wyrażą zainteresowanie, otrzymają szczegółową analizę wyników.

Fraunhofer IPA działa od prawie 30 lat we wszystkich branżach krytycznych pod względem czystości, od przemysłu półprzewodników, przez przemysł kosmiczny, aż po branżę medyczną. To doświadczenie stanowi podstawę transferu wiedzy na temat bezkontaminacyjnej produkcji wrażliwych elementów. W celu standaryzacji i normowania czystości, eksperci od czystości opracowują solidne metody i wiarygodne ramy dla produkcji. Swoją wiedzę eksperci od czystości wykorzystują nie tylko w usługach związanych z opracowaniem metod, ale także przy realizacji zleceń na analizy czystości (rysunek 5).