Gyógyszerészeti termékek megfelelőség-ellenőrzése

Abb1_a

Abb1_b

Abb2

Abb3

Abb4

Abb5

Az egyre öregedő társadalomban a gyógyászati technológiai termékek egyre nagyobb jelentőséggel bírnak. A legmagasabb minőségi követelmények betartása szükséges gyártásuk során annak érdekében, hogy tartósságukat, megbízhatóságukat és biztonságukat garantálják a felhasználók számára, ezáltal a jellemzően gyengébb betegeket nem kockáztatva felesleges kockázatnak. Ebben az összefüggésben egyre inkább a tisztasági szempontok kerülnek a figyelem középpontjába.

Az ellenőrzött tisztatértechnológia alkalmazása ellenére sem lehet teljes mértékben kizárni a kritikus szennyeződéseket az orvostechnikai eszközökből. Az összes, 2001 és 2011 között az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által visszahívott orvostechnikai eszközök körülbelül egy harmadát a nem megfelelő tisztaság miatt hajtották végre. Csak Németországban az orvostechnikai eszközök, például csípőprotézisek által kiváltott szervezet reakciók által okozott gazdasági kár évente körülbelül hétmilliárd euró. Ezért a szennyeződések bejutása személyzet, berendezések vagy folyamatanyagok révén veszélyeztetheti a páciensek biztonságát, valamint az orvostechnikai vállalatok jövőjét is.

Az orvostechnikai szektor már hosszabb ideje foglalkozik a tisztasági követelmények kérdésével, amelyek maximális betegvédelmet nyújtanak, ugyanakkor gyártási szempontból betarthatók és megbízhatóan ellenőrizhetők validált módszerekkel. A nyitott párbeszéd megkezdése és a szükséges lépések meghatározása érdekében 2014. július 3-án workshopot rendeztek az orvostechnikai vállalatok és beszállítóik, valamint szolgáltatóik szakértői részvételével a Fraunhofer Ipari Gyártási és Automatizálási Intézetben (IPA) Stuttgartban (Ábra 1).
  
Ábra 1:   Workshop 2014. július 3-án a Fraunhofer IPA-n Stuttgartban (a) és a résztvevők összetétele (b)
Egy jelentős eredmény a szakértői vitából, hogy a orvostechnikai termékek tisztasága sokkal több, mint a biológiai kérdések: a résztvevők a kémiai vagy filmes szennyeződéseket (29%) és a részecskéket (27%) említették egyenértékű, kritikus szennyeződésekként (Ábra 2). Ez az értékelés összhangban van azzal is, amit a résztvevők szerint jelenleg a vállalatok gyakorolnak a tisztaság validálására az orvostechnikai szektorban.
 
Ábra 2:   A különböző szennyeződések jelentősége az orvostechnikai termékekkel összefüggésben a szakértők nézőpontjából
Az iparág specifikus szabályozási keretrendszere, egységes módszerekkel és elfogadási kritériumokkal, különösen a részecskék és filmes-kémiai tisztaság értékelésére, hiányzik (Ábra 3 és Ábra 4).
 
Ábra 3:   A részecskés szennyeződések validálásának szükségessége
 
Ábra 4:   A kémiai/film-es szennyeződések validálásának szükségessége

Az ipari szövetség felé vezető úton

A jég megtört, és bár a téma érzékenysége miatt a nyitottság és az együttműködési készség sok résztvevő között különböző orvostechnikai szektorokból már elindított egy céltudatos párbeszédet.

A workshop megmutatta, hogy a résztvevők szerint szükség van lépések megtételére az orvostechnikai termékek tisztaságának validálása terén. A résztvevők szerint ezért cél, hogy egységes, iparág-specifikus és gyakorlatias szabályozási keretrendszert alakítsanak ki, amely a jövőben nemzetközileg is elismert lesz. Ehhez az előnyös, ha minél több szakértő vesz részt az orvostechnikai vállalatokból és beszállítóikból a nyitott kérdések megoldásában, így közös konszenzus kialakításával széles körű elfogadottságot érhetnek el.

Ebben az összefüggésben bevált a „Iparági szövetség” kialakítása, ahogyan a „Technikai tisztaság” példája is mutatja: itt autóipari vállalatok és beszállítóik összefogtak, hogy közösen határozzák meg a részecskés tisztaság értékelését egy szabályozási keretben (VDA 19. kötet).

Hasonló példát követve a Fraunhofer IPA a következő hetekben január 2015-re tervez egy találkozót, amely a szövetség munkájának indítását szolgálja. Ez a nyitott találkozó lehetőséget ad minden érdeklődőnek arra, hogy kötetlenül megismerje a szövetség 2015-ös tevékenységeinek ütemtervét, és közösen alakítsa a konkrét tartalmakat.

Érdeklődő cégek az eredmények részletes értékeléséért és a további lépésekért kérjük, írjanak Guido Krecknek az alábbi e-mail címen: guido.kreck@ipa.fraunhofer.de.

Az érdeklődők szívesen megoszthatják véleményeiket a jelenlegi tisztasági validálás állásáról az orvostechnikai eszközökben az online kérdőívben: „Szüksége van-e az orvostechnika új megközelítésekre a tisztaság validálásában?”: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Az összes kérdőívben részt vevő személy részletes értékelést kap, amennyiben érdeklődik.

A Fraunhofer IPA majdnem 30 éve foglalkozik minden, a tisztaság szempontjából kritikus szektorral, a félvezetőipartól a űrkutatáson át az orvostechnikáig. Ez a tapasztalat ad alapot a kontaminációmentes gyártási folyamatok tudásának átadásához érzékeny alkatrészek esetében. A tisztaság szabványosításához és standardizálásához a szakértők megbízható módszereket és biztonságos keretet dolgoznak ki a gyártáshoz. Szaktudásukat nem utolsósorban a módszertani fejlesztések és a tisztaság-elemzések megrendelése során alkalmazzák (Ábra 5).