Validazione della purezza dei dispositivi medici

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In una società in costante invecchiamento, i prodotti medico-tecnici stanno acquisendo sempre più importanza. È necessario rispettare i più elevati requisiti di qualità nella loro produzione per garantire durabilità, affidabilità e sicurezza per l'utente e, di conseguenza, non esporre i pazienti generalmente debilitati a rischi inutili. In questo contesto, sempre più aspetti di purezza vengono messi al centro dell'attenzione.

Nonostante l'impiego di tecnologie di camere bianche consolidate, non è possibile escludere completamente contaminazioni critiche dei dispositivi medici. Circa un terzo di tutte le azioni di richiamo di dispositivi medici da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti tra il 2001 e il 2011 è avvenuto a causa di una purezza insufficiente. Solo in Germania, il danno economico derivante da reazioni di rigetto del corpo a causa di dispositivi medici non puri, come impianti d'anca, si aggira intorno ai sette miliardi di euro all'anno. Pertanto, l'introduzione di contaminanti da parte del personale, delle apparecchiature o dei media di processo può compromettere la sicurezza dei pazienti così come il futuro di un'azienda di tecnologia medica.

La questione delle esigenze di purezza che offrano la massima protezione ai pazienti e che siano allo stesso tempo realizzabili e verificabili con metodi validati è quindi un tema che da tempo interessa il settore. Per avviare un dialogo aperto e individuare le azioni necessarie, il 3 luglio 2014 si è tenuto un workshop con esperti di aziende di tecnologia medica, loro fornitori e servizi presso l'Istituto Fraunhofer per la tecnologia della produzione e l'automazione IPA a Stoccarda (Figura 1).
  
Figura 1:   Workshop del 03 luglio 2014 presso l'Istituto Fraunhofer IPA di Stoccarda (a) e composizione del gruppo di partecipanti (b)
Un risultato fondamentale della discussione tra esperti è stato che la purezza dei dispositivi medici riguarda molto più delle semplici questioni biologiche: tra i partecipanti sono state citate contaminazioni chimiche o filmiche (29%) e particelle (27%) come contaminazioni critiche di pari livello (Figura 2). Questa valutazione corrisponde anche alle analisi attualmente praticate nelle aziende per la validazione della purezza dei dispositivi medici, secondo quanto riferito dai partecipanti.
 
Figura 2:   Rilevanza delle diverse contaminazioni nel contesto dei dispositivi medici dal punto di vista degli esperti di tecnologia medica
Manca invece un quadro normativo settoriale con metodi uniformi e criteri di accettazione, in particolare per la valutazione della purezza particellare e filmico-chimica (Figura 3 e Figura 4).
 
Figura 3:   Necessità di intervento nel campo della validazione della purezza particellare
 
Figura 4:   Necessità di intervento nel campo della validazione della purezza chimico-filmica

Verso una rete industriale

Il ghiaccio si è rotto: nonostante la delicatezza del tema, grazie alla trasparenza e alla disponibilità alla collaborazione di numerosi partecipanti provenienti da diversi settori della tecnologia medica, si è avviato un dialogo costruttivo.

Il workshop ha mostrato che i partecipanti riconoscono la necessità di interventi nel campo della validazione della purezza dei dispositivi medici. L'obiettivo, secondo i partecipanti, è quindi quello di stabilire un quadro normativo settoriale vincolante, pratico e riconosciuto anche a livello internazionale. Per farlo, è vantaggioso coinvolgere il maggior numero possibile di specialisti delle aziende di tecnologia medica e dei loro fornitori nella risoluzione delle questioni aperte, in modo da raggiungere un'ampia accettazione attraverso un processo di consenso condiviso.

In questo contesto, si è dimostrata efficace la creazione di una rete industriale, come dimostra l'esempio della «Pulizia Tecnica»: aziende automobilistiche e i loro fornitori si sono uniti per definire congiuntamente, in un quadro normativo (VDA Band 19), la valutazione della pulizia particellare di componenti e parti.

Analogamente a questo esempio, nei prossimi settimane l'Istituto Fraunhofer IPA preparerà un incontro per gennaio 2015 come avvio del lavoro di una rete industriale. Questo incontro aperto offrirà a tutti gli interessati l'opportunità di conoscere senza impegno la roadmap elaborata per le attività della rete nel 2015 e di contribuire attivamente ai contenuti specifici.

Per interesse ai risultati dettagliati e alla valutazione del workshop, nonché ai prossimi passi verso la creazione della rete, le aziende possono contattare Guido Kreck via email all'indirizzo guido.kreck@ipa.fraunhofer.de.

Le aziende interessate possono anche condividere le proprie opinioni sullo stato attuale della validazione della purezza dei dispositivi medici partecipando online al sondaggio «Ha bisogno la tecnologia medica di nuovi approcci alla validazione della purezza?»: www.ipa.fraunhofer.de/medizintechnik

Tutti i partecipanti al sondaggio che lo desiderano riceveranno un'analisi dettagliata dei risultati.

L'Istituto Fraunhofer IPA è attivo da quasi 30 anni in tutti i settori critici per la purezza, dall'industria dei semiconduttori all'aerospaziale fino alla tecnologia medica. Questa esperienza costituisce il background per il trasferimento di conoscenze sulla produzione priva di contaminazioni di componenti sensibili. Per la normazione e la standardizzazione della pulizia, gli esperti di purezza sviluppano metodi affidabili e un quadro solido per la produzione. La loro competenza viene impiegata anche in servizi di sviluppo di metodi specifici e in incarichi di analisi della purezza (Figura 5).