Une nouvelle salle blanche renforce la compétitivité de Otto Rüttgers GmbH

La conception et la mise en œuvre de la salle blanche ont été prises en charge par item pluspartner PETEK Reinraumtechnik, qui a utilisé le système de profilés éprouvé d'item.

La société Otto Rüttgers GmbH à Solingen produit des lames et porte-échappes de scalpels qui doivent répondre aux exigences médicales les plus strictes. Avec le déménagement vers un nouveau site, l'entreprise a construit une nouvelle salle blanche de classe 7, qui répond également aux futures exigences réglementaires.

Une exigence particulière pour la nouvelle salle blanche était l'intégration d'une chambre de décontamination. Elle garantit que les lames de scalpel, après nettoyage, entrent directement dans l'emballage sans contact avec l'air ambiant.

La collaboration s'est avérée fructueuse : PETEK a apporté son expertise spécialisée en salles blanches, tandis qu'item, en tant que partenaire fiable sur place, assurait un soutien continu. De gauche à droite : Stefan Denker, PETEK, et Ralf Eickhorn, item.

Précision et sécurité pour les applications sensibles – la société Otto Rüttgers GmbH & Co. KG fabrique des lames de scalpel et des porte-lames répondant aux exigences médicales les plus strictes. Afin d’assurer durablement la qualité de ses produits et de respecter les futures réglementations légales, l’entreprise a investi dans une nouvelle salle blanche. Le projet a été réalisé en collaboration avec le partenaire plus certifié PETEK Reinraumtechnik – sur la base de composants éprouvés issus du système modulaire item.

La société Otto Rüttgers GmbH & Co. KG, basée à Solingen, est spécialisée dans la fabrication de lames et de porte-lames de scalpel et possède une histoire d’entreprise de plus de 170 ans. En tant que fournisseur de dispositifs médicaux, l’entreprise approvisionne des établissements médicaux dans le monde entier. Les normes de qualité les plus strictes et les exigences réglementaires complètes rythment le quotidien de l’équipe d’environ 35 personnes. Otto Rüttgers produit chaque année environ dix millions de produits pour le marché international, avec une attention particulière portée aux États-Unis. Le directeur général Ralf Zimmermann a repris l’entreprise en 2020 et mise délibérément sur le développement technologique ainsi que sur des processus de production durables.

Démarrage du projet avec une répartition claire des tâches

Lors de leur déménagement vers un nouveau site, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG a prévu la construction d’une salle blanche qui non seulement remplacerait l’espace existant, mais offrirait également une classe de salle blanche supérieure (classe 7). L’objectif était de répondre aux exigences réglementaires futures et de renforcer la compétitivité de l’entreprise à long terme. Le premier contact avec item s’est fait dans le cadre d’un autre projet. Après avoir visité le centre de salles blanches (icc) d’item à leur siège à Solingen, le directeur général Ralf Zimmermann a été convaincu d’avoir trouvé le bon partenaire pour son projet. L’icc est un showroom exclusif où sont présentées aux visiteurs des solutions modulaires de salles blanches en action. Des salles blanches accessibles, jusqu’aux cabines de machines avec visualisation en flux en direct, permettent de découvrir la polyvalence du système modulaire item. La solution présentée a été convaincante, mais dans sa version standard, elle n’était pas entièrement adaptée aux exigences spécifiques d’Otto Rüttgers. Pour permettre une réalisation sur mesure, item a recommandé son partenaire certifié PETEK Reinraumtechnik GmbH, basé à Radolfzell. PETEK possède une expertise approfondie en technologie de salles blanches et développe des solutions adaptées à partir des composants item. La répartition claire des tâches – conception et réalisation par PETEK, livraison des composants et assistance technique par item – a été aussi déterminante pour Otto Rüttgers que la proximité géographique du contact chez item.

Salle sur mesure à partir de profils item

Pour la réalisation de la salle blanche, PETEK Reinraumtechnik a utilisé le système de profils éprouvé d’item. Cela permet de mettre en œuvre une construction stable, flexible et d’aspect visuel de haute qualité, conforme aux exigences strictes de la technologie médicale. La structure de base de la salle blanche est entièrement composée de profils item, tandis que les surfaces, canaux en plastique et autres composants spécifiques ont été fabriqués par PETEK. La nouvelle pièce mesure environ 5,1 mètres de long, 4,1 mètres de large et 3,5 mètres de haut – compacte, mais parfaitement adaptée aux processus de production d’Otto Rüttgers. Une toiture partiellement accessible a également été intégrée pour permettre la maintenance des filtres et de la climatisation. Dans la partie inférieure de la salle, une ouverture périphérique d’environ quatre centimètres entre le sol et les murs permet à l’air filtré de s’échapper de manière contrôlée vers l’extérieur, créant ainsi une pression positive constante dans la salle blanche. Cela empêche efficacement l’entrée de particules extérieures. Lors de la conception de la salle blanche, le système de revêtement X 8 d’item joue un rôle particulier : cette fixation modulaire pour surfaces a été spécialement développée pour une utilisation dans les salles blanches et convient aussi bien pour les murs que pour les plafonds. La combinaison de profil de base, de couvercles en aluminium et de joints permet d’obtenir des surfaces lisses, faciles à nettoyer, exemptes de fissures difficiles d’accès. Cela évite les points faibles où des particules pourraient s’accumuler. Ce point est particulièrement important dans le contexte des « Bonnes pratiques de fabrication » (Good Manufacturing Practice, GMP). Les directives formulées par la Commission européenne imposent des exigences strictes concernant l’environnement de production et les processus dans la fabrication de médicaments et de dispositifs médicaux. L’objectif est d’assurer en permanence la qualité, l’efficacité et la sécurité. Les salles blanches doivent donc être conçues de manière à permettre un nettoyage et un contrôle fiables à tout moment. « Nous avons utilisé pour la première fois le système de revêtement d’item dans ce projet », explique Stanislav Klopot, directeur général de PETEK Reinraumtechnik GmbH. « La manipulation lors de la conception nous a convaincus – et nous voyons un grand potentiel pour d’autres projets de salles blanches. » Le système de revêtement n’est qu’un exemple de la polyvalence du système modulaire item pour la production pure. Il offre une large gamme de produits spécialement conçus pour une utilisation dans les salles blanches. Grâce à sa structure modulaire et à la flexibilité du système, il permet de réaliser des constructions bien au-delà des solutions standard. Chaque pièce – des profils aux surfaces en passant par les fixations – est conçue de manière réfléchie, facilement combinable et permet une adaptation individuelle aux exigences spécifiques. Ainsi, item crée une base parfaite pour la réalisation de systèmes de salles blanches sur mesure et leur adaptation à des processus de production spécifiques.

Sécurité accrue grâce à une chambre de passage

Une exigence particulière pour la nouvelle salle blanche était l’intégration d’une chambre de passage. Elle garantit que les lames de scalpel, après nettoyage, entrent directement dans l’emballage sans contact avec l’air ambiant. Auparavant, les scalpels étaient nettoyés en dehors de la salle blanche dans une zone séparée, également soumise à des normes d’hygiène strictes. Ensuite, ils sont introduits via la chambre de passage directement dans la salle blanche, où ils sont emballés sous vide dans des films stériles à l’aide de machines d’emballage automatisées. Ces films, transparents d’un côté et opaques de l’autre, sont scellés par technique thermique. La réduction du trajet entre le nettoyage et l’emballage minimise considérablement le risque de contamination. « La chambre de passage était indispensable pour nous afin de respecter les exigences élevées concernant les dispositifs médicaux stériles », explique Ralf Zimmermann, directeur général d’Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. « Ainsi, nous pouvons garantir que nos produits passent directement du nettoyage à l’emballage stérile – une étape cruciale pour assurer la qualité. »

Mise en œuvre en étroite collaboration

La réalisation de la salle blanche a été menée en étroite coordination entre toutes les parties impliquées. Alors que PETEK Reinraumtechnik était responsable de la conception et de la fabrication, l’équipe d’Otto Rüttgers a pris en charge le montage sur le nouveau site en interne. Pour faciliter la construction, les éléments de mur et le plafond amovible ont été préfabriqués chez PETEK, puis démontés de manière à pouvoir être transportés et livrés à Solingen. Otto Rüttgers a particulièrement insisté sur un accompagnement fiable tout au long de la phase de projet. C’est là que item a pu démontrer sa force en tant que partenaire local, en assurant la fourniture rapide des composants manquants et un soutien personnel sur le chantier. Le montage s’est déroulé rapidement et la salle blanche a été achevée dans les délais. « La collaboration étroite avec item a été un facteur clé de notre succès », souligne Ralf Zimmermann. « Il y a toujours quelqu’un à l’écoute et nous avons pu compter sur un soutien immédiat. »

Résultat : plus de sécurité et de potentiel pour l’avenir

Avec la nouvelle salle blanche, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG dispose désormais d’un environnement de production conforme aux exigences réglementaires tout en laissant de la place pour de futurs développements. La construction de haute qualité en profils item, combinée à l’expertise de PETEK Reinraumtechnik, garantit un traitement fiable et hygiénique des lames et porte-lames de scalpel. En passant de la classe 8 à la classe 7, l’entreprise a considérablement renforcé ses normes de qualité et créé une base pour de futures certifications. La chambre de passage intégrée assure une transition sans faille entre le nettoyage et l’emballage, contribuant de manière décisive à la sécurité de l’ensemble du processus.

La collaboration s’est également avérée fructueuse : PETEK a apporté son savoir-faire spécialisé en salles blanches, tandis qu’item, en tant que partenaire fiable sur place, a assuré un soutien continu. Ainsi, une solution sur mesure a été créée, ouvrant de nouvelles opportunités de marché pour Otto Rüttgers et sécurisant la production à long terme. De plus, le nouveau site offre des perspectives pour l’avenir : alors qu’il n’était possible de produire qu’en équipe unique jusqu’à présent, la salle blanche constitue désormais la base d’un fonctionnement en deux équipes flexible – une étape importante pour augmenter les capacités de production.