Nowa komora czysta wzmacnia konkurencyjność Otto Rüttgers GmbH

Der Bau und die Umsetzung des Reinraums wurden von item pluspartner PETEK Reinraumtechnik übernommen, die auf das bewährte Profilsystem von item setzten.

Firma Otto Rüttgers GmbH w Solingen produkuje ostrza i uchwyty do skalpeli, które muszą spełniać najwyższe wymagania medyczne. W związku z przeprowadzką do nowej lokalizacji firma wybudowała nową czystą strefę klasy 7, która będzie również spełniać przyszłe wymagania regulacyjne.

Wymaganiem specjalnym wobec nowej czystej strefy była integracja przejścia na materiały. Zapewnia ono, że ostrza skalpela po czyszczeniu trafiają bez kontaktu z powietrzem otoczenia bezpośrednio do opakowania.

Współpraca okazała się korzystna: PETEK wniósł specjalistyczną wiedzę na temat czystych pomieszczeń, podczas gdy item jako niezawodny partner na miejscu zapewnił ciągłe wsparcie. Od lewej: Stefan Denker, PETEK, oraz Ralf Eickhorn, item.

Precyzja i bezpieczeństwo dla wrażliwych zastosowań – firma Otto Rüttgers GmbH & Co. KG produkuje ostrza i uchwyty do skalpeli, które spełniają najwyższe wymagania medyczne. Aby zapewnić stałą jakość swoich produktów i jednocześnie spełnić przyszłe wymogi prawne, firma zainwestowała w nową czystą strefę. Projekt został zrealizowany wspólnie z partnerem item pluspartner PETEK Reinraumtechnik – na bazie sprawdzonych komponentów z systemowego zestawu item.

Firma Otto Rüttgers GmbH & Co. KG z siedzibą w Solingen specjalizuje się w produkcji ostrzy i uchwytów do skalpeli i może pochwalić się ponad 170-letnią historią. Jako dostawca wyrobów medycznych zaopatruje placówki medyczne na całym świecie. Najwyższe standardy jakości i szerokie wymogi regulacyjne kształtują codzienną pracę zespołu liczącego około 35 osób. Rocznie Otto Rüttgers produkuje około dziesięciu milionów produktów na rynek międzynarodowy, ze szczególnym naciskiem na USA. Dyrektor zarządzający Ralf Zimmermann przejął firmę w 2020 roku i celowo inwestuje w rozwój technologiczny oraz przyszłościowe procesy produkcyjne.

Rozpoczęcie projektu z jasnym podziałem zadań

Przy przeprowadzce do nowej lokalizacji Otto Rüttgers GmbH & Co. KG planowała budowę czystej strefy, która nie tylko zastąpi istniejącą przestrzeń, ale także będzie miała wyższą klasę czystości (klasa 7). Celem było spełnienie przyszłych wymogów regulacyjnych i wzmocnienie konkurencyjności firmy na dłuższą metę. Pierwszy kontakt z item nawiązał się w ramach innego projektu. Po obejrzeniu centrum czystych pomieszczeń (icc) w głównej siedzibie w Solingen, dla dyrektora zarządzającego Ralfa Zimmermanna stało się jasne, że partnerem do tego projektu jest właśnie item. icc to ekskluzywny showroom, w którym odwiedzający mogą zobaczyć modułowe rozwiązania czystych pomieszczeń w działaniu. Od przestrzeni do spacerowania po czyste pomieszczenia, aż po kabiny maszynowe z wizualizacją przepływu powietrza – tutaj można doświadczyć wszechstronności systemowego zestawu item. Zaprezentowane rozwiązanie zrobiło wrażenie, ale w standardowej wersji nie było w pełni dopasowane do indywidualnych wymagań Otto Rüttgers. Aby umożliwić realizację na miarę, item polecił certyfikowanego partnera plus PETEK Reinraumtechnik GmbH z Radolfzellu. PETEK dysponuje szeroką wiedzą w zakresie technologii czystych pomieszczeń i opracowuje dopasowane rozwiązania na bazie komponentów item. Jasny podział zadań – konstrukcja i realizacja przez PETEK, dostawa komponentów i wsparcie techniczne od item – był równie istotny dla Otto Rüttgers, co bliskość lokalizacyjna kontaktu z itemem.

Dopasowane pomieszczenie z profili item

Do realizacji czystej strefy PETEK Reinraumtechnik wykorzystał sprawdzony system profili od item. Umożliwia on stworzenie stabilnej, elastycznej i jednocześnie estetycznej konstrukcji, spełniającej wysokie wymagania w medycynie. Podstawowa rama czystej strefy składa się w pełni z profili item, podczas gdy powierzchnie, kanały z tworzywa sztucznego i inne specjalistyczne elementy zostały wykonane przez PETEK. Nowa przestrzeń ma około 5,1 metra długości, 4,1 metra szerokości i 3,5 metra wysokości – kompaktowa, a jednocześnie idealnie dopasowana do procesów produkcyjnych Otto Rüttgers. Zintegrowano także częściowo dostępny sufit, umożliwiający prace konserwacyjne przy filtrach i klimatyzacji. W dolnej części pomieszczenia znajduje się obwodowa szczelina o szerokości około czterech centymetrów między podłogą a ścianami. Przez nią kontrolowanym strumieniem wydostaje się filtrowane powietrze na zewnątrz, co zapewnia stałe nadciśnienie w czystej strefie. Zapobiega to skutecznie przedostawaniu się cząstek z zewnątrz. W konstrukcji czystej strefy kluczową rolę odgrywa system obramowania X 8 od item: ta modułowa powierzchniowa mocowanie jest specjalnie opracowane do zastosowania w czystych pomieszczeniach i nadaje się zarówno do ścian, jak i sufitów. Połączenie podstawowego profilu, aluminiowych pokryć i uszczelek tworzy gładkie, łatwe do czyszczenia powierzchnie, wolne od trudno dostępnych szczelin, które mogłyby gromadzić cząstki. Ten aspekt jest szczególnie istotny w kontekście „Dobrej Praktyki Produkcyjnej” (GMP). Wytyczne Komisji Europejskiej precyzują rygorystyczne wymagania dotyczące środowiska produkcyjnego i przebiegu procesów w produkcji leków i wyrobów medycznych. Celem jest trwałe zapewnienie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Czyste pomieszczenia muszą być tak zaprojektowane, aby można było je skutecznie czyścić i kontrolować w każdej chwili. „Po raz pierwszy w tym projekcie zastosowaliśmy system obramowania item” – wyjaśnia Stanislav Klopot, dyrektor generalny PETEK Reinraumtechnik GmbH. „Obsługa w konstrukcji nas przekonała – widzimy w tym duży potencjał na kolejne projekty czystych pomieszczeń.” System obramowania to tylko przykład wszechstronności systemowego zestawu item do czystej produkcji. Oferuje szeroką gamę produktów, które zostały specjalnie opracowane do zastosowania w czystych pomieszczeniach. Dzięki modułowej budowie i elastyczności systemu powstają konstrukcje wykraczające daleko poza standardowe rozwiązania. Każdy element – od profili, przez mocowania powierzchni, po systemy obramowania – jest przemyślany, łatwy do łączenia i umożliwia indywidualne dopasowanie do konkretnych wymagań. W ten sposób item tworzy doskonałą podstawę do realizacji dopasowanych systemów czystych pomieszczeń i ich dostosowania do specyficznych procesów produkcyjnych.

Bezpieczny proces produkcji dzięki bramie materiałowej

Specjalnym wymogiem w nowej czystej strefie była integracja bramy materiałowej. Zapewnia ona, że ostrza skalpela po czyszczeniu trafiają bezpośrednio do pakowania, bez kontaktu z powietrzem z otoczenia. Wcześniej ostrza były czyszczone poza czystą strefą w osobnym pomieszczeniu, które również spełniało wysokie standardy higieniczne. Następnie trafiały bezpośrednio do czystej strefy przez bramę materiałową, gdzie automatyczne maszyny pakujące szczelnie zamykają je w sterylne folie. Folie składają się z przezroczystej i nieprzezroczystej strony, które są zgrzewane za pomocą technologii termicznej. Skrócony odcinek transportu od mycia do pakowania znacząco minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. „Bramę materiałową uznaliśmy za nieodzowną, aby sprostać wysokim wymaganiom dotyczącym sterylnych wyrobów medycznych” – mówi Ralf Zimmermann, dyrektor firmy Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. „Dzięki temu możemy zapewnić, że nasze produkty trafiają do sterylnego opakowania zaraz po czyszczeniu – to kluczowy krok w zapewnieniu jakości.”

Realizacja we ścisłej współpracy

Realizacja czystej strefy przebiegała w ścisłym porozumieniu wszystkich zaangażowanych stron. PETEK Reinraumtechnik odpowiadał za konstrukcję i produkcję, podczas gdy zespół Otto Rüttgers samodzielnie przeprowadził montaż na nowej lokalizacji. Aby ułatwić montaż, elementy ścian i częściowo dostępny sufit zostały wstępnie przygotowane przez PETEK, następnie zdemontowane w sposób umożliwiający transport i dostarczone do Solingen. Szczególną uwagę firma Otto Rüttgers zwróciła na niezawodne wsparcie podczas całego etapu realizacji. Tu item mógł wykazać się swoją siłą jako partner lokalny, przejmując szybkie dostarczenie brakujących komponentów i osobiste wsparcie na placu budowy. Montaż przebiegł sprawnie, a czysta strefa została oddana do użytku zgodnie z harmonogramem. „Ścisła współpraca z itemem była dla nas kluczowym czynnikiem sukcesu” – podkreśla Ralf Zimmermann. „Zawsze można było liczyć na kontakt i natychmiastowe wsparcie.”

Efekt: większe bezpieczeństwo i przyszłościowa gotowość

Nowa czysta strefa zapewnia firmie Otto Rüttgers GmbH & Co. KG środowisko produkcyjne zgodne z wymogami regulacyjnymi i jednocześnie otwarte na przyszłe rozwój. Wysokiej klasy konstrukcja z profili item w połączeniu z wiedzą PETEK Reinraumtechnik umożliwia niezawodną i higieniczną obróbkę ostrzy i uchwytów do skalpeli. Podniesienie klasy czystości z 8 na 7 pozwoliło firmie znacznie podnieść standardy jakości i stworzyć podstawę do kolejnych certyfikacji. Zintegrowana brama materiałowa gwarantuje bezproblemowy przejście od mycia do pakowania i odgrywa kluczową rolę w bezpieczeństwie całego procesu.

Współpraca okazała się również korzystna: PETEK wniósł specjalistyczną wiedzę w zakresie czystych pomieszczeń, podczas gdy item jako niezawodny partner lokalny zapewnił ciągłe wsparcie. W efekcie powstało dopasowane rozwiązanie, które otwiera nowe możliwości rynkowe dla Otto Rüttgers i zapewnia długoterminową produkcję. Co więcej, nowa lokalizacja stwarza dodatkowe możliwości rozwoju: podczas gdy dotychczas produkcja odbywała się tylko na jedną zmianę, czysta strefa tworzy podstawę do wprowadzenia dwuzmianowego systemu – ważny krok w rozbudowie mocy produkcyjnych.