Nuovo ambiente sterile rafforza la competitività di Otto Rüttgers GmbH

La progettazione e realizzazione della camera bianca sono state affidate a item pluspartner PETEK Reinraumtechnik, che ha utilizzato il collaudato sistema di profili di item.

La Otto Rüttgers GmbH a Solingen produce lame di bisturi e supporti, che devono soddisfare i più elevati requisiti medico-tecnici. Con il trasferimento in una nuova sede, l'azienda ha realizzato una nuova camera bianca di classe 7, che soddisfa anche i futuri requisiti normativi.

Una richiesta particolare per la nuova camera bianca era l'integrazione di una camera di passaggio per i materiali. Garantisce che le lame degli scalpelli, dopo la pulizia, entrino direttamente nella confezione senza contatto con l'aria ambiente.

La collaborazione si è rivelata vantaggiosa: PETEK ha fornito la competenza specializzata nel settore delle camere bianche, mentre item, come partner affidabile sul posto, ha garantito un supporto continuo. Da sinistra: Stefan Denker, PETEK, e Ralf Eickhorn, item.

Precisione e sicurezza per applicazioni sensibili – Otto Rüttgers GmbH & Co. KG produce lame e portaslccapelli che soddisfano i più elevati requisiti medicali. Per garantire la qualità dei propri prodotti in modo duraturo e rispettare anche le future normative di legge, l'azienda ha investito in una nuova camera bianca. Il progetto è stato realizzato in collaborazione con il partner plus PETEK Reinraumtechnik – basandosi su componenti collaudati del sistema modulare item.

Otto Rüttgers GmbH & Co. KG, con sede a Solingen, è specializzata nella produzione di lame e portaslccapelli, vantando una storia aziendale di oltre 170 anni. Come fornitore di dispositivi medici, rifornisce strutture sanitarie in tutto il mondo. Gli standard di qualità più elevati e le ampie normative regolamentari caratterizzano la quotidianità del team di circa 35 persone. Otto Rüttgers produce circa dieci milioni di prodotti all'anno per il mercato internazionale, con un focus particolare sugli Stati Uniti. Il direttore generale Ralf Zimmermann ha rilevato l'azienda nel 2020 e punta con decisione allo sviluppo tecnologico e a processi produttivi sostenibili.

Avvio del progetto con una chiara suddivisione dei compiti

Con il trasferimento in una nuova sede, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG ha pianificato la realizzazione di una camera bianca che non solo sostituisse lo spazio esistente, ma che avesse anche una classe di purezza superiore (Classe 7). L'obiettivo era di soddisfare anche i futuri requisiti normativi e rafforzare a lungo termine la competitività dell'azienda. Il primo contatto con item è avvenuto nell'ambito di un altro progetto. Dopo aver visitato il centro camere bianche (icc) di item presso la sede principale di Solingen, per il direttore generale Ralf Zimmermann era chiaro di aver trovato il partner giusto per il suo progetto. L'icc è uno showroom esclusivo in cui vengono presentate soluzioni modulari per camere bianche in azione. Dalle camere bianche percorribili alle cabine macchine con visualizzazione del flusso d'aria in tempo reale, qui si può sperimentare la versatilità del sistema modulare item. La soluzione mostrata ha convinto, ma nella sua configurazione standard non era completamente adattata alle esigenze specifiche di Otto Rüttgers. Per consentire una realizzazione su misura, item ha consigliato il partner plus certificato PETEK Reinraumtechnik GmbH di Radolfzell. PETEK possiede una vasta competenza in tecnologia delle camere bianche e sviluppa soluzioni su misura basate su componenti item. La chiara suddivisione dei compiti – progettazione e realizzazione da parte di PETEK, fornitura di componenti e supporto tecnico da parte di item – è stata altrettanto determinante per Otto Rüttgers quanto la vicinanza geografica del referente item.

Camera su misura con profili item

Per la realizzazione della camera bianca, PETEK Reinraumtechnik ha utilizzato il collaudato sistema di profili di item. Questo permette di realizzare strutture stabili, flessibili e allo stesso tempo esteticamente di alta qualità, conformi ai requisiti elevati della tecnologia medica. La struttura di base della camera bianca è completamente composta da profili item, mentre le superfici, i canali in plastica e altri componenti specifici sono stati realizzati da PETEK. La nuova stanza misura circa 5,1 metri di lunghezza, 4,1 metri di larghezza e 3,5 metri di altezza – compatta e ottimizzata per i processi produttivi di Otto Rüttgers. È stata integrata anche un soffitto parzialmente percorribile, per consentire la manutenzione di filtri e sistemi di climatizzazione. Nella parte inferiore della stanza si trova una fessura perimetrale di circa quattro centimetri tra pavimento e pareti. Attraverso questa, l'aria filtrata fuoriesce controllatamente all'esterno, creando una pressione positiva costante all'interno della camera bianca. In questo modo si evita con affidabilità l'ingresso di particelle dall'esterno. Particolare importanza nella costruzione della camera bianca ha il sistema di rivestimento X 8 di item: questa soluzione modulare per superfici è stata sviluppata appositamente per l'uso in camere bianche e si adatta sia alle pareti che al soffitto. La combinazione di profilo di base, coperture in alluminio e guarnizioni crea superfici lisce, facili da pulire e prive di fessure difficili da raggiungere, evitando così punti deboli in cui le particelle potrebbero depositarsi. Questo aspetto è particolarmente importante in relazione alle "Buone pratiche di produzione" (GMP). Le linee guida della Commissione Europea definiscono requisiti rigorosi per l'ambiente di produzione e i processi di produzione di farmaci e dispositivi medici. L'obiettivo è garantire qualità, efficacia e innocuità in modo duraturo. Le camere bianche devono essere progettate in modo che la pulizia e il controllo affidabili siano sempre possibili. "Abbiamo utilizzato per la prima volta in questo progetto il sistema di rivestimento di item", spiega Stanislav Klopot, General Manager di PETEK Reinraumtechnik GmbH. "La gestione nella costruzione ci ha convinto – e vediamo un grande potenziale per altri progetti di camere bianche." Il sistema di rivestimento è solo un esempio della versatilità del sistema modulare item per la produzione pura. Questo offre una vasta gamma di prodotti sviluppati specificamente per l'uso in camere bianche. Grazie alla struttura modulare e alla flessibilità del sistema, si possono realizzare strutture che vanno ben oltre le soluzioni standard. Ogni componente – dai profili alle superfici di fissaggio fino ai sistemi di rivestimento – è studiato, facilmente combinabile e consente un adattamento personalizzato alle esigenze specifiche. In questo modo, item crea una base perfetta per la realizzazione di sistemi di camere bianche su misura e per l'adattamento ai processi di produzione specifici.

Sicurezza nel processo di produzione grazie alla barriera di materiale

Una richiesta particolare per la nuova camera bianca è stata l'integrazione di una barriera di materiale. Essa garantisce che le lame dei scalpelli, dopo la pulizia, arrivino senza contatto con l'aria ambiente direttamente in confezione. Prima della sterilizzazione, le lame vengono pulite in un'area separata, anch'essa soggetta a elevati standard igienici. Successivamente, attraverso la barriera di materiale, entrano direttamente nella camera bianca, dove vengono sigillate in buste sterili tramite macchine di confezionamento automatizzate. Queste buste sono composte da un lato trasparente e uno opaco, sigillati tramite tecnologia termica. La riduzione del percorso di trasporto dalla pulizia alla confezione minimizza significativamente il rischio di contaminazione. "La barriera di materiale è stata per noi indispensabile per rispettare i requisiti elevati di sterilità dei dispositivi medici", spiega Ralf Zimmermann, direttore generale di Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. "In questo modo possiamo garantire che i nostri prodotti arrivino immediatamente in confezioni sterili subito dopo la pulizia – un passaggio fondamentale per la garanzia della qualità."

Realizzazione in stretta collaborazione

La realizzazione della camera bianca è avvenuta in stretta collaborazione tra tutte le parti coinvolte. Mentre PETEK Reinraumtechnik si è occupata della progettazione e della produzione, il team di Otto Rüttgers ha effettuato l'assemblaggio presso la nuova sede in autonomia. Per facilitare il montaggio, gli elementi delle pareti e il soffitto parzialmente percorribile sono stati preassemblati da PETEK, quindi smontati in modo trasportabile e consegnati a Solingen. Otto Rüttgers ha dato particolare importanza a un supporto affidabile durante tutta la fase di progetto. Qui item ha potuto mettere in mostra la propria forza come partner locale, fornendo componenti mancanti in breve tempo e offrendo supporto personale sul cantiere. Così, il montaggio è stato rapido e la camera bianca completata nei tempi previsti. "La stretta collaborazione con item è stata per noi un fattore chiave di successo", sottolinea Ralf Zimmermann. "C'era sempre qualcuno disponibile e potevamo contare sul supporto immediato."

Risultato: maggiore sicurezza e capacità futura

Con il nuovo ambiente, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG dispone ora di una struttura di produzione conforme ai requisiti regolamentari e pronta per sviluppi futuri. La robusta costruzione con profili item, combinata con l'esperienza di PETEK Reinraumtechnik, garantisce un'elaborazione affidabile e igienica delle lame e dei portaslccapelli. L'aumento della classe di purezza della camera bianca da 8 a 7 ha permesso all'azienda di elevare significativamente gli standard di qualità e di creare le basi per ulteriori certificazioni. La barriera di materiale integrata assicura un passaggio senza soluzione di continuità dalla pulizia alla confezione, contribuendo in modo decisivo alla sicurezza dell'intero processo.

La collaborazione si è rivelata vantaggiosa: PETEK ha fornito il know-how specializzato in tecnologia delle camere bianche, mentre item, come partner affidabile sul posto, ha garantito un supporto continuo. Così è nata una soluzione su misura che apre nuove opportunità di mercato per Otto Rüttgers e garantisce a lungo termine la produzione. Inoltre, il nuovo sito offre ulteriori possibilità per il futuro: mentre finora la produzione avveniva in un turno, il nuovo ambiente permette di avviare un doppio turno flessibile – un passo importante per aumentare la capacità produttiva.