Neuer Reinraum stärkt Wettbewerbsfähigkeit der Otto Rüttgers GmbH

Die Konstruktion und Umsetzung des Reinraumes übernahm der item pluspartner PETEK Reinraumtechnik, der auf das bewährte Profil-System von item setzte.

Die Otto Rüttgers GmbH in Solingen produziert Skalpellklingen und -halter, die höchsten medizintechnischen Anforderungen entsprechen müssen. Mit dem Umzug an einen neuen Standort errichtete das Unternehmen einen neuen Reinraum der Klasse 7, der auch künftige regulatorische Anforderungen sicher erfüllt.

Eine besondere Anforderung an den neuen Reinraum war die Integration einer Materialschleuse. Sie stellt sicher, dass die Skalpellklingen nach der Reinigung ohne Kontakt zur Umgebungsluft direkt in die Verpackung gelangen.

Die Zusammenarbeit erwies sich als Gewinn: PETEK steuerte das spezialisierte Reinraum-Know-how bei, während item als zuverlässiger Partner vor Ort eine kontinuierliche Unterstützung sicherstellte. Von links: Stefan Denker, PETEK, und Ralf Eickhorn, item.

Präzision und Sicherheit für sensible Anwendungen – die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG fertigt Skalpellklingen und -halter, die höchsten medizintechnischen Anforderungen entsprechen. Um die Qualität ihrer Produkte dauerhaft abzusichern und auch künftige gesetzliche Vorgaben zu erfüllen, investierte das Unternehmen in einen neuen Reinraum. Realisiert wurde das Projekt gemeinsam mit dem item pluspartner PETEK Reinraumtechnik – auf Basis bewährter Komponenten aus dem item Systembaukasten.

Die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG mit Sitz in Solingen ist auf die Herstellung von Skalpellklingen und -haltern spezialisiert und blickt auf eine über 170-jährige Unternehmensgeschichte zurück. Als Anbieter von Medizinprodukten beliefert das Unternehmen medizinische Einrichtungen weltweit. Höchste Qualitätsstandards und umfassende regulatorische Anforderungen prägen den Alltag des rund 35-köpfigen Teams. Pro Jahr produziert Otto Rüttgers etwa zehn Millionen Produkte für den internationalen Markt, mit einem besonderen Schwerpunkt auf den USA. Geschäftsführer Ralf Zimmermann hat das Unternehmen im Jahr 2020 übernommen und setzt gezielt auf technologische Weiterentwicklung sowie zukunftsfähige Produktionsprozesse.

Projektstart mit klarer Aufgabenverteilung

Mit dem Umzug an einen neuen Standort plante die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG die Errichtung eines Reinraums, der nicht nur den bestehenden Raum ersetzen, sondern auch eine höhere Reinraumklasse (Klasse 7) aufweisen sollte. Ziel war es, auch zukünftige regulatorische Anforderungen sicher zu erfüllen und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens langfristig zu stärken. Der Erstkontakt zu item entstand im Rahmen eines anderen Projekts. Nach der Besichtigung des item Cleanroom Centers (icc) am Hauptsitz in Solingen war für Geschäftsführer Ralf Zimmermann klar, dass er mit item den richtigen Partner für sein Projekt gefunden hatte. Das icc ist ein exklusiver Showroom, in dem den Besuchern modulare Reinraumlösungen in Aktion präsentiert werden. Von begehbaren Reinräumen bis hin zu Maschinenkabinen mit Live-Strömungsvisualisierung können sie hier die Vielseitigkeit des item Systembaukastens erleben. Die gezeigte Lösung überzeugte, war aber in ihrer Standardausführung nicht vollends auf die individuellen Anforderungen von Otto Rüttgers zugeschnitten. Um eine maßgeschneiderte Realisierung zu ermöglichen, empfahl item den zertifizierten pluspartner PETEK Reinraumtechnik GmbH aus Radolfzell. PETEK verfügt über umfassendes Know-how in der Reinraumtechnik und entwickelt passgenaue Lösungen auf Basis von item Komponenten. Die klare Aufgabenverteilung – Konstruktion und Umsetzung bei PETEK, Komponentenlieferung und technische Unterstützung durch item – war für Otto Rüttgers ebenso ausschlaggebend wie die räumliche Nähe des Ansprechpartners item.

Maßgeschneiderter Raum aus item Profilen

Für die Realisierung des Reinraums setzte PETEK Reinraumtechnik auf das bewährte Profil-System von item. Damit lässt sich eine stabile, flexible und zugleich optisch hochwertige Konstruktion umsetzen, die den hohen Anforderungen in der Medizintechnik entspricht. Das Grundgerüst des Reinraums besteht vollständig aus item Profilen, während Flächen, Kunststoffkanäle und weitere spezifische Bauteile von PETEK gefertigt wurden. Der neue Raum misst rund 5,1 Meter in der Länge, 4,1 Meter in der Breite und 3,5 Meter in der Höhe – kompakt dimensioniert und zugleich optimal auf die Produktionsabläufe bei Otto Rüttgers zugeschnitten. Auch eine teilbegehbare Decke wurde integriert, um Wartungsarbeiten an Filtereinheiten und Klimagerät zu ermöglichen. Im unteren Bereich des Raumes ist ein umlaufender Spalt von etwa vier Zentimetern zwischen Boden und Wänden. Über diesen entweicht die gefilterte Luft kontrolliert nach außen, wodurch im Reinraum ein konstanter Überdruck entsteht. So wird zuverlässig verhindert, dass Partikel von außen eindringen können. Bei der Konstruktion des Reinraumes spielt das Einfasssystem X 8 von item eine besondere Rolle: Diese modulare Flächenbefestigung ist speziell für den Einsatz in Reinräumen entwickelt und eignet sich sowohl für Wände als auch für Decken. Durch die Kombination von Basisprofil, Abdeckungen aus Aluminium und Dichtungen entstehen glatte, leicht zu reinigende Oberflächen, die frei von schwer zugänglichen Spalten sind. So werden typische Schwachstellen vermieden, an denen sich Partikel ablagern könnten. Besonders relevant ist dieser Aspekt im Hinblick auf die „Gute Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice, GMP). Die von der Europäischen Kommission formulierten Leitlinien definieren strenge Anforderungen an Produktionsumgebung und -abläufe in der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Ziel ist es, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dauerhaft zu sichern. Reinräume müssen daher so ausgelegt sein, dass eine zuverlässige Reinigung und Kontrolle jederzeit möglich sind. „Wir haben das Einfasssystem von item in diesem Projekt zum ersten Mal eingesetzt“, erklärt Stanislav Klopot, General Manager bei der PETEK Reinraumtechnik GmbH. „Die Handhabung in der Konstruktion hat uns überzeugt – und wir sehen darin großes Potenzial für weitere Reinraumprojekte.“ Dabei ist das Einfasssystem nur ein Beispiel für die Vielseitigkeit des item Systembaukastens für die reine Produktion. Dieser bietet eine breite Palette an Produkten, die speziell für den Einsatz in Reinräumen entwickelt wurden. Dank des modularen Aufbaus und der Flexibilität des Systems entstehen Konstruktionen, die weit über Standardlösungen hinausgehen. Jedes Bauteil – von den Profilen über Flächenbefestigungen bis hin zu den Einfasssystemen – ist durchdacht, leicht kombinierbar und ermöglicht eine individuelle Anpassung an die jeweiligen Anforderungen. Damit schafft item eine perfekte Basis zur Realisierung maßgeschneiderter Reinraumsysteme und Anpassung an spezifische Produktionsprozesse.

Sicherer Produktionsprozess dank Materialschleuse

Eine besondere Anforderung an den neuen Reinraum war die Integration einer Materialschleuse. Sie stellt sicher, dass die Skalpellklingen nach der Reinigung ohne Kontakt zur Umgebungsluft direkt in die Verpackung gelangen. Zuvor werden die Skalpelle außerhalb des Reinraums in einem separaten Bereich gereinigt, der ebenfalls hohen hygienischen Standards unterliegt. Anschließend gelangen sie über die Materialschleuse unmittelbar in den Reinraum, wo sie mithilfe automatisierter Verpackungsmaschinen in sterile Folienverpackungen eingeschweißt werden. Diese bestehen aus einer durchsichtigen und einer undurchsichtigen Folienseite, die mittels Wärmetechnik versiegelt werden. Durch den verkürzten Transportweg von der Reinigung zur Verpackung wird das Risiko einer Kontamination deutlich minimiert. „Die Materialschleuse war für uns unverzichtbar, um die hohen Anforderungen an sterile Medizinprodukte zu erfüllen“, erklärt Ralf Zimmermann, Geschäftsführer der Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. „So können wir sicherstellen, dass unsere Produkte unmittelbar nach der Reinigung in die sterile Verpackung gelangen – ein entscheidender Schritt für die Qualitätssicherung.“

Umsetzung in enger Zusammenarbeit

Die Umsetzung des Reinraums erfolgte in enger Abstimmung zwischen allen Beteiligten. Während PETEK Reinraumtechnik für Konstruktion und Fertigung verantwortlich war, übernahm das Team von Otto Rüttgers die Montage am neuen Standort in Eigenregie. Um den Aufbau zu erleichtern, wurden die Wandelemente und die teilbare Decke bei PETEK vorgefertigt, anschließend transportgerecht zerlegt und nach Solingen geliefert. Besonderen Wert legte Otto Rüttgers dabei auf eine verlässliche Begleitung während der gesamten Projektphase. Hier konnte item seine Stärke als Partner vor Ort ausspielen, übernahm die kurzfristige Bereitstellung fehlender Komponenten und die persönliche Unterstützung auf der Baustelle. So verlief die Montage zügig und der Reinraum konnte termingerecht fertiggestellt werden. „Die enge Zusammenarbeit mit item war für uns ein wesentlicher Erfolgsfaktor“, betont Ralf Zimmermann. „Es war immer jemand ansprechbar und wir konnten uns darauf verlassen, dass wir sofort die nötige Unterstützung bekommen.“

Ergebnis: mehr Sicherheit und Zukunftsfähigkeit

Mit dem neuen Reinraum verfügt die Otto Rüttgers GmbH & Co. KG nun über eine Produktionsumgebung, die den regulatorischen Anforderungen entspricht und zugleich Raum für zukünftige Entwicklungen lässt. Die hochklassige Konstruktion aus item Profilen in Kombination mit der Expertise von PETEK Reinraumtechnik ermöglicht eine zuverlässige und hygienische Verarbeitung der Skalpellklingen und -halter. Durch die Erhöhung von Reinraumklasse 8 auf Klasse 7 konnte das Unternehmen seine Qualitätsstandards deutlich anheben und die Basis für weitere Zertifizierungen schaffen. Die integrierte Materialschleuse gewährleistet dabei einen lückenlosen Übergang von der Reinigung in die Verpackung und trägt entscheidend zur Sicherheit des gesamten Prozesses bei.

Auch die Zusammenarbeit erwies sich als Gewinn: PETEK steuerte das spezialisierte Reinraum-Know-how bei, während item als zuverlässiger Partner vor Ort eine kontinuierliche Unterstützung sicherstellte. So entstand eine maßgeschneiderte Lösung, die Otto Rüttgers neue Marktchancen eröffnet und die Produktion langfristig absichert. Darüber hinaus bietet der neue Standort zusätzliche Möglichkeiten für die Zukunft: Während bisher nur im Einschichtbetrieb produziert werden konnte, schafft der Reinraum nun die Grundlage für einen flexiblen Zweischichtbetrieb – ein wichtiger Schritt zur Erweiterung der Produktionskapazitäten.