Nový čistý prostor posiluje konkurenceschopnost společnosti Otto Rüttgers GmbH

Konstrukci a realizaci čistého prostoru převzala společnost item pluspartner PETEK Reinraumtechnik, která využila osvědčený profilový systém od item.

Otto Rüttgers GmbH v Solingenu vyrábí skalpelové čepele a držáky, které musí splňovat nejvyšší medicínské požadavky. Při přesunu na novou adresu společnost zřídila nový čistý prostor třídy 7, který také splňuje budoucí regulační požadavky.

Speciální požadavek na nový čistý prostor byl integrace materiálové komory. Zajišťuje, že skalpelové čepele po čištění přijdou přímo do obalu bez kontaktu s okolním vzduchem.

Spolupráce se ukázala jako přínosná: PETEK přispěl svými znalostmi v oblasti specializovaných čistých prostorů, zatímco item jako spolehlivý partner na místě zajišťoval nepřetržitou podporu. Zleva: Stefan Denker, PETEK, a Ralf Eickhorn, item.

Přesnost a bezpečnost pro citlivé aplikace – společnost Otto Rüttgers GmbH & Co. KG vyrábí skalpelové čepele a držáky, které splňují nejvyšší požadavky na medicínskou techniku. Aby mohla trvale zajišťovat kvalitu svých výrobků a zároveň splnit budoucí legislativní požadavky, investovala společnost do nového čistého prostoru. Projekt byl realizován ve spolupráci s partnerem item plus PETEK Reinraumtechnik – na základě osvědčených komponentů z item systémového stavebního bloku.

Společnost Otto Rüttgers GmbH & Co. KG se sídlem v Solingenu je specializována na výrobu skalpelových čepelí a držáků a má více než 170letou historii. Jako dodavatel zdravotnických prostředků zásobuje společnost zdravotnická zařízení po celém světě. Nejvyšší standardy kvality a komplexní regulační požadavky ovlivňují každodenní chod týmu o přibližně 35 členech. Ročně společnost Otto Rüttgers vyrobí přibližně deset milionů výrobků pro mezinárodní trh, s důrazem na USA. Generální ředitel Ralf Zimmermann převzal společnost v roce 2020 a cíleně se zaměřuje na technologický rozvoj a udržitelné výrobní procesy.

Zahájení projektu s jasným rozdělením úkolů

Při přesunu na novou lokalitu plánovala společnost Otto Rüttgers GmbH & Co. KG vybudování čistého prostoru, který nejen nahradí stávající místnost, ale také bude mít vyšší třídu čistoty (třída 7). Cílem bylo splnit i budoucí regulační požadavky a dlouhodobě posílit konkurenceschopnost společnosti. První kontakt se společností item vznikl v rámci jiného projektu. Po prohlídce centra čistých prostor (icc) v sídle v Solingenu bylo jasné, že Ralf Zimmermann našel správného partnera pro svůj projekt právě u item. icc je exkluzivní showroom, kde jsou návštěvníkům představeny modulární řešení čistých prostor v akci. Od průchozích čistých místností po kabiny strojů s vizualizací proudění vzduchu si zde mohou vyzkoušet všestrannost item systémového stavebního bloku. Představené řešení přesvědčilo, ale v základní podobě nebylo plně přizpůsobeno individuálním požadavkům Otto Rüttgers. Aby bylo možné realizovat na míru šité řešení, doporučil item certifikovaného pluspartnera PETEK Reinraumtechnik GmbH z Radolfzellu. PETEK má rozsáhlé znalosti v oblasti čistých prostor a vyvíjí přesná řešení na základě komponentů od item. Jasné rozdělení úkolů – konstrukce a realizace u PETEK, dodávka komponentů a technická podpora od item – bylo pro Otto Rüttgers stejně rozhodující jako geografická blízkost kontaktu.

Na míru navržený prostor z item profilů

Pro realizaci čistého prostoru využila PETEK Reinraumtechnik osvědčený profilový systém od item. Umožňuje vytvořit stabilní, flexibilní a zároveň vizuálně kvalitní konstrukci, která splňuje vysoké nároky medicínského průmyslu. Základní konstrukce čistého prostoru je kompletně vyrobena z item profilů, zatímco plochy, plastové kanály a další specifické díly byly vyrobeny firmou PETEK. Nový prostor má přibližně 5,1 metru na délku, 4,1 metru na šířku a 3,5 metru na výšku – kompaktní rozměry a zároveň optimální přizpůsobení výrobním procesům společnosti Otto Rüttgers. Součástí je také částečně průchozí strop, který umožňuje údržbu filtrů a klimatizačních jednotek. Ve spodní části prostoru je po obvodu průchod přibližně čtyř centimetrů široký, přes který uniká filtrovaný vzduch kontrolovaně ven, čímž vzniká v čistém prostoru stálý přetlak. To spolehlivě zabrání vniknutí částic zvenčí. Při konstrukci čistého prostoru hraje zvláštní roli systém obvodového rámu X 8 od item: tento modulární systém upevnění ploch je speciálně navržen pro použití v čistých prostorách a je vhodný jak pro stěny, tak pro stropy. Kombinací základního profilu, hliníkových krytů a těsnění vznikají hladké, snadno čistitelné povrchy bez těžko přístupných spár, čímž se předcházejá běžným slabým místům, kde by se mohly usazovat částice. Tento aspekt je zvlášť důležitý s ohledem na „Dobrý výrobní postup“ (GMP). Směrnice Evropské komise stanovují přísné požadavky na výrobní prostředí a procesy při výrobě léčiv a zdravotnických prostředků. Cílem je trvale zajistit kvalitu, účinnost a bezpečnost výrobků. Čisté prostory musí být navrženy tak, aby bylo možné je spolehlivě čistit a kontrolovat kdykoli. „Poprvé jsme v tomto projektu použili systém obvodového rámu od item,“ vysvětluje Stanislav Klopot, generální ředitel PETEK Reinraumtechnik GmbH. „Obsluha při konstrukci nás přesvědčila – a vidíme v tom velký potenciál pro další projekty čistých prostor.“ Tento systém je pouze příkladem rozmanitosti systémového stavebního bloku od item určeného pro čistou výrobu. Nabízí širokou škálu produktů speciálně vyvinutých pro použití v čistých prostorách. Díky modulárnímu uspořádání a flexibilitě systému vznikají konstrukce, které výrazně přesahují standardní řešení. Každý díl – od profilů přes upevnění ploch až po obvodové systémy – je promyšlený, snadno kombinovatelný a umožňuje individuální přizpůsobení požadavkům. item tak vytváří ideální základ pro realizaci na míru šitých systémů čistých prostor a jejich přizpůsobení specifickým výrobním procesům.

Bezpečný výrobní proces díky materiálové klapce

Zvláštní požadavek na nový čistý prostor byla integrace materiálové klapky. Ta zajišťuje, že skalpelové čepele po čištění přecházejí přímo do balení bez kontaktu s okolním vzduchem. Nejprve jsou skalpely čištěny mimo čistý prostor v samostatné místnosti, která rovněž splňuje vysoké hygienické standardy. Poté jsou přes materiálovou klapku přímo přiváděny do čistého prostoru, kde jsou pomocí automatizovaných balicích strojů vakuově baleny do sterilních fólií. Tyto fólie mají průhlednou a neprůhlednou stranu, které jsou spojeny tepelnou technologií. Zkrácená cesta od čištění k balení výrazně snižuje riziko kontaminace. „Materiálová klapka byla pro nás nepostradatelná, abychom splnili vysoké požadavky na sterilní zdravotnické prostředky,“ vysvětluje Ralf Zimmermann, generální ředitel Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. „Tak můžeme zajistit, že naše výrobky ihned po čištění přecházejí do sterilního balení – což je klíčový krok pro zajištění kvality.“

Realizace v úzké spolupráci

Realizace čistého prostoru probíhala v úzké koordinaci všech zúčastněných stran. Zatímco PETEK Reinraumtechnik byla zodpovědná za konstrukci a výrobu, tým Otto Rüttgers se postaral o montáž na novém místě vlastními silami. Aby byl proces usnadněn, byly stěnové prvky a částečně průchozí strop předpřipraveny u PETEK, poté rozebrány pro přepravu a doručeny do Solingenu. Společnost Otto Rüttgers kladla velký důraz na spolehlivé doprovázení celého projektu. Zde mohla společnost item využít své silné stránky jako místního partnera – zajistila rychlé dodání chybějících komponentů a osobní podporu na stavbě. Montáž tak proběhla rychle a čistý prostor byl dokončen včas. „Úzká spolupráce s item byla pro nás klíčovým faktorem úspěchu,“ zdůrazňuje Ralf Zimmermann. „Vždy byl někdo k dispozici a mohli jsme se spolehnout na okamžitou potřebnou podporu.“

Výsledek: větší bezpečnost a budoucí odolnost

S novým čistým prostorem má společnost Otto Rüttgers GmbH & Co. KG nyní výrobní prostředí, které splňuje regulační požadavky a zároveň nabízí prostor pro budoucí rozvoj. Vysoce kvalitní konstrukce z profilů od item v kombinaci s odborností PETEK Reinraumtechnik umožňuje spolehlivé a hygienické zpracování skalpelových čepelí a držáků. Zvýšením třídy čistoty z 8 na 7 společnost výrazně zvýšila své standardy kvality a vytvořila základ pro další certifikace. Integrovaná materiálová klapka zajišťuje bezproblémový přechod od čištění k balení a významně přispívá k bezpečnosti celého procesu.

Spolupráce se ukázala jako přínosná: PETEK přispěl svými znalostmi v oblasti čistých prostor, zatímco item jako spolehlivý místní partner zajistil kontinuální podporu. Výsledkem je na míru šitá řešení, která otevírají nové tržní příležitosti a dlouhodobě zajišťují výrobu. Navíc nový prostor nabízí další možnosti do budoucna: zatímco dříve byla výroba možná pouze v jednosměnném režimu, čistý prostor nyní vytváří základy pro flexibilní dvousměnný provoz – důležitý krok ke zvýšení výrobní kapacity.