Nueva sala limpia fortalece la competitividad de Otto Rüttgers GmbH

La construcción y puesta en marcha del sala limpia fue realizada por item pluspartner PETEK Reinraumtechnik, que utilizó el probado sistema de perfiles de item.

La Otto Rüttgers GmbH en Solingen produce hojas y portahojas de bisturí que deben cumplir con los más altos requisitos médicos. Con el traslado a una nueva ubicación, la empresa construyó una nueva sala limpia de clase 7, que también cumple con los futuros requisitos regulatorios.

Un requisito especial para la nueva sala limpia fue la integración de una esclusa de material. Garantiza que las hojas de bisturí, después de la limpieza, ingresen directamente al embalaje sin contacto con el aire ambiente.

La colaboración resultó ser beneficiosa: PETEK aportó su conocimiento especializado en salas limpias, mientras que item, como socio confiable en el lugar, garantizó un apoyo continuo. De izquierda a derecha: Stefan Denker, PETEK, y Ralf Eickhorn, item.

Precisión y seguridad para aplicaciones sensibles – Otto Rüttgers GmbH & Co. KG fabrica hojas y soportes para bisturí que cumplen con los más altos requisitos médico-tecnológicos. Para garantizar la calidad de sus productos de forma permanente y también cumplir con futuras normativas legales, la empresa invirtió en una nueva sala limpia. El proyecto fue realizado en colaboración con el socio plus certificado PETEK Reinraumtechnik – basado en componentes probados del sistema modular item.

La Otto Rüttgers GmbH & Co. KG, con sede en Solingen, está especializada en la fabricación de hojas y soportes para bisturí y cuenta con una historia empresarial de más de 170 años. Como proveedor de productos médicos, suministra a instalaciones médicas en todo el mundo. Los más altos estándares de calidad y requisitos regulatorios integran la rutina de un equipo de aproximadamente 35 empleados. Otto Rüttgers produce alrededor de diez millones de productos al año para el mercado internacional, con un enfoque especial en los EE. UU. El director general Ralf Zimmermann asumió la empresa en 2020 y apuesta por el desarrollo tecnológico y procesos de producción sostenibles y orientados al futuro.

Inicio del proyecto con distribución clara de tareas

Con la mudanza a una nueva ubicación, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG planificó la construcción de una sala limpia que no solo reemplazaría la actual, sino que también tendría una clase de limpieza superior (clase 7). El objetivo era cumplir con futuras normativas regulatorias y fortalecer la competitividad de la empresa a largo plazo. El primer contacto con item surgió en el marco de otro proyecto. Tras visitar el Centro de Salas Limpias (icc) de item en la sede principal en Solingen, para el director general Ralf Zimmermann quedó claro que había encontrado en item el socio adecuado para su proyecto. El icc es una sala de exposición exclusiva donde se presentan soluciones modulares para salas limpias en acción. Desde salas limpias accesibles hasta cabinas de máquinas con visualización en vivo del flujo de aire, aquí pueden experimentar la versatilidad del sistema modular item. La solución mostrada convenció, pero en su versión estándar no estaba completamente adaptada a los requisitos específicos de Otto Rüttgers. Para facilitar una implementación a medida, item recomendó a su socio plus certificado PETEK Reinraumtechnik GmbH de Radolfzell. PETEK cuenta con un amplio conocimiento en tecnología de salas limpias y desarrolla soluciones a medida basadas en componentes de item. La clara distribución de tareas – diseño y ejecución por parte de PETEK, suministro de componentes y soporte técnico por parte de item – fue tan importante para Otto Rüttgers como la cercanía del contacto de item.

Sala a medida con perfiles de item

Para la realización de la sala limpia, PETEK Reinraumtechnik utilizó el sistema de perfiles probado de item. Esto permite construir estructuras estables, flexibles y visualmente de alta calidad que cumplen con los altos requisitos de la tecnología médica. La estructura básica de la sala limpia está completamente hecha con perfiles de item, mientras que las superficies, canales de plástico y otros componentes específicos fueron fabricados por PETEK. La nueva sala mide aproximadamente 5,1 metros de largo, 4,1 metros de ancho y 3,5 metros de alto, compacta y perfectamente adaptada a los procesos de producción de Otto Rüttgers. También se integró un techo parcialmente accesible para facilitar tareas de mantenimiento en los filtros y sistemas de climatización. En la parte inferior de la sala hay una rendija perimetral de unos cuatro centímetros entre el suelo y las paredes. Por esta vía, el aire filtrado se expulsa controladamente hacia el exterior, creando una presión positiva constante en la sala limpia. Así se evita de manera fiable que partículas externas puedan penetrar. La construcción de la sala limpia destaca por el sistema de encuadre X 8 de item: esta fijación modular para superficies fue desarrollada específicamente para salas limpias y es apta tanto para paredes como para techos. La combinación de perfil base, cubiertas de aluminio y juntas crea superficies lisas, fáciles de limpiar y libres de rendijas de difícil acceso, evitando así puntos débiles donde podrían acumularse partículas. Este aspecto es especialmente importante en relación con las «Buenas prácticas de fabricación» (GMP). Las directrices de la Comisión Europea establecen requisitos estrictos para el entorno de producción y los procesos en la fabricación de medicamentos y productos médicos. El objetivo es garantizar de forma permanente la calidad, eficacia y seguridad. Por ello, las salas limpias deben diseñarse de manera que sea posible su limpieza y control de forma fiable en todo momento. «En este proyecto, utilizamos por primera vez el sistema de encuadre de item», explica Stanislav Klopot, director general de PETEK Reinraumtechnik GmbH. «La facilidad de manejo en la construcción nos convenció, y vemos un gran potencial para futuros proyectos de salas limpias.» Este sistema de encuadre es solo un ejemplo de la versatilidad del sistema modular item para producción pura. Ofrece una amplia gama de productos diseñados específicamente para salas limpias. Gracias a su estructura modular y flexibilidad, permite construir soluciones que van mucho más allá de las opciones estándar. Cada componente – desde perfiles y superficies hasta sistemas de encuadre – está pensado, es fácil de combinar y permite una adaptación individual a las necesidades específicas. De esta forma, item crea una base perfecta para la realización de sistemas de salas limpias a medida y su adaptación a procesos de producción específicos.

Proceso de producción seguro gracias a la esclusa de material

Una exigencia especial para la nueva sala limpia fue la integración de una esclusa de material. Esto garantiza que las hojas para bisturí, tras su limpieza, puedan introducirse en el embalaje sin contacto con el aire ambiente. Antes, los bisturíes se limpiaban fuera de la sala limpia en un área separada que también cumplía con altos estándares higiénicos. Luego, mediante la esclusa de material, se introducían directamente en la sala limpia, donde eran envasados en bolsas estériles mediante máquinas automatizadas. Estas bolsas consisten en una cara transparente y otra opaca, selladas mediante tecnología térmica. Gracias a la reducción del trayecto desde la limpieza hasta el embalaje, se minimiza significativamente el riesgo de contaminación. «La esclusa de material fue imprescindible para cumplir con los altos requisitos de productos médicos estériles», explica Ralf Zimmermann, director general de Otto Rüttgers GmbH & Co. KG. «Así podemos garantizar que nuestros productos pasen directamente de la limpieza al embalaje estéril, un paso clave para la garantía de calidad.»

Implementación en estrecha colaboración

La implementación de la sala limpia se realizó en estrecho acuerdo entre todos los involucrados. Mientras PETEK Reinraumtechnik fue responsable del diseño y fabricación, el equipo de Otto Rüttgers se encargó del montaje en la nueva ubicación de forma autónoma. Para facilitar la construcción, los elementos de pared y el techo parcialmente accesible fueron prefabricados por PETEK, desmontados para su transporte y entregados en Solingen. Otto Rüttgers valoró especialmente una asistencia confiable durante toda la fase del proyecto. Aquí, item pudo demostrar su fortaleza como socio local, proporcionando componentes faltantes en corto plazo y ofreciendo apoyo personal en la obra. Así, la instalación fue rápida y la sala limpia pudo completarse a tiempo. «La colaboración estrecha con item fue un factor clave para nuestro éxito», destaca Ralf Zimmermann. «Siempre había alguien disponible y pudimos contar con la ayuda necesaria en todo momento.»

Resultado: mayor seguridad y capacidad de futuro

Con la nueva sala limpia, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG dispone ahora de un entorno de producción que cumple con los requisitos regulatorios y además permite futuras evoluciones. La estructura de alta calidad, construida con perfiles de item, combinada con la experiencia de PETEK Reinraumtechnik, garantiza un procesamiento fiable e higiénico de las hojas y soportes para bisturí. Al elevar la clase de sala limpia de 8 a 7, la empresa pudo mejorar significativamente sus estándares de calidad y sentar las bases para futuras certificaciones. La esclusa de material integrada asegura una transición sin fisuras desde la limpieza hasta el embalaje, contribuyendo de manera decisiva a la seguridad de todo el proceso.

La colaboración también resultó beneficiosa: PETEK aportó su conocimiento especializado en salas limpias, mientras que item, como socio confiable en el lugar, garantizó un apoyo continuo. Así se creó una solución a medida que abre nuevas oportunidades de mercado para Otto Rüttgers y asegura la producción a largo plazo. Además, la nueva ubicación ofrece posibilidades adicionales para el futuro: mientras que hasta ahora solo se producía en un turno, la sala limpia ahora sienta las bases para un sistema de producción en dos turnos flexible, un paso importante para ampliar la capacidad de producción.