Új tisztatér erősíti az Otto Rüttgers GmbH versenyképességét

A tisztatér kialakítását és kivitelezését az item pluspartner PETEK Reinraumtechnik végezte, aki az item bevált profilrendszerét alkalmazta.

Az Otto Rüttgers GmbH Solingenben skalpellpengéket és -tartókat gyárt, amelyeknek a legmagasabb orvostechnikai követelményeknek kell megfelelniük. Az új helyszínre költözéssel a vállalat egy új, 7. osztályú tisztatérhelyiséget létesített, amely a jövőbeli szabályozási követelményeket is biztosan teljesíti.

Egy különleges követelmény az új tisztatérrel szemben a anyagcsúszó beépítése volt. Ez biztosítja, hogy a pengeéleket a tisztítás után közvetlenül a csomagolásba helyezzék anélkül, hogy érintkeznének a környezeti levegővel.

Az együttműködés nyereségesnek bizonyult: PETEK biztosította a speciális tisztatér-ismereteket, míg az item megbízható helyi partnerként folyamatos támogatást nyújtott. Balról jobbra: Stefan Denker, PETEK, és Ralf Eickhorn, item.

Pontosság és biztonság érzékeny alkalmazásokhoz – az Otto Rüttgers GmbH & Co. KG szikélszegek és tartók gyárt, amelyek megfelelnek a legmagasabb orvostechnikai követelményeknek. Annak érdekében, hogy termékeik minőségét tartósan biztosítsák, és a jövőbeni jogszabályi előírásokat is teljesíteni tudják, a vállalat egy új tisztatérbe fektetett be. A projektet közösen valósította meg az item pluszpartnere, a PETEK Reinraumtechnik – az item rendszerépítő moduláris rendszerének bevált komponenseire alapozva.

A Solingenben székhellyel rendelkező Otto Rüttgers GmbH & Co. KG a szikélszegek és tartók gyártására specializálódott, és több mint 170 éves vállalati múltra tekint vissza. Orvostechnikai termékek szállítójaként a vállalat világszerte ellátja az egészségügyi intézményeket. A legmagasabb minőségi szabványok és a komplex szabályozási követelmények jellemzik a mindennapokat a mintegy 35 fős csapat számára. Évente körülbelül tízmillió terméket gyártanak nemzetközi piacra, különösen az USA-ra összpontosítva. Az ügyvezető Ralf Zimmermann 2020-ban vette át a vállalat irányítását, és célzottan a technológiai fejlődésre, valamint a jövőbiztos gyártási folyamatokra helyezi a hangsúlyt.

Projektindítás világos feladatmegosztással

Az új helyszínre költözés során a Otto Rüttgers GmbH & Co. KG egy olyan tisztatér kialakítását tervezte, amely nemcsak a meglévő helyet váltja ki, hanem magasabb tisztatéri osztályt (osztály 7) is elér. A cél az volt, hogy megfeleljen a jövőbeni szabályozási követelményeknek, és hosszú távon erősítse a vállalat versenyképességét. Az első kapcsolat az item-mel egy másik projekt keretében jött létre. Az item Cleanroom Center (icc) megtekintése után a szolingi központban Ralf Zimmermann egyértelművé vált számára, hogy az item a megfelelő partner a projektjéhez. Az icc egy exkluzív bemutatóterem, ahol a látogatók moduláris tisztatérmegoldásokat próbálhatnak ki. A járható tisztaterektől a gépkabinokig, élő légáramlás vizualizációval bemutatva, az item rendszerépítő sokoldalúságát tapasztalhatják meg. A bemutatott megoldás meggyőző volt, de alapértelmezett kivitelében nem volt teljes mértékben személyre szabva Otto Rüttgers egyedi igényeihez. A testreszabott kivitelezés lehetőségének biztosítása érdekében az item ajánlotta a tanúsított pluszpartner, a PETEK Reinraumtechnik GmbH radolfzelli céget. A PETEK széles körű know-how-val rendelkezik a tisztatértechnika terén, és az item komponenseire alapozva fejleszt egyedi megoldásokat. A világos feladatmegosztás – a tervezés és kivitelezés PETEK-nél, a komponensek szállítása és technikai támogatás az item-től – ugyanannyira döntő volt Otto Rüttgers számára, mint a helyszíni közelség az item képviselőjével.

Személyre szabott tér az item profiljaiból

A tisztatér kivitelezéséhez a PETEK Reinraumtechnik az item bevált profilrendszerét alkalmazta. Ez lehetővé teszi egy stabil, rugalmas és ugyanakkor esztétikailag magas színvonalú szerkezet kialakítását, amely megfelel az orvostechnikai szigorú követelményeinek. A tisztatér alapkerete teljes egészében item profilokból készült, míg a felületek, műanyag csatornák és egyéb speciális alkatrészek a PETEK-től származnak. Az új tér körülbelül 5,1 méter hosszú, 4,1 méter széles és 3,5 méter magas – kompakt méretű, ugyanakkor optimálisan illeszkedő Otto Rüttgers gyártási folyamataihoz. Beépítésre került egy részben járható mennyezet is, amely lehetővé teszi a szűrőegységek és a klímaberendezések karbantartását. A tér alsó részén körülbelül négy centiméter széles körbefutó rés található a padló és a fal között, amelyen keresztül a szűrt levegő kontrollált módon távozik, így állandó túlnyomás alakul ki a tisztatérben. Ez megbízhatóan megakadályozza a külső részecskék bejutását. A tisztatér szerkezetében különösen fontos szerepet játszik az item X 8 keret rendszer: ez a moduláris felületrögzítés kifejezetten tisztatéri alkalmazásra fejlesztették, és alkalmas mind a falak, mind a mennyezetek kialakítására. Az alapprofil, az alumínium burkolatok és a tömítések kombinációja sima, könnyen tisztítható felületeket eredményez, amelyek mentesek a nehezen elérhető résekből. Ez elkerüli azokat a gyenge pontokat, ahol részecskék rakódhatnak le. Különösen fontos ez a „Jó Gyártási Gyakorlat” (GMP) szempontjából. Az Európai Bizottság által megfogalmazott irányelvek szigorú követelményeket írnak elő a gyártási környezetre és folyamatokra gyógyszer- és orvostechnikai termékek gyártásában. Céljuk a minőség, hatékonyság és biztonság tartós biztosítása. A tisztaterek úgy legyenek kialakítva, hogy azok megbízható tisztítás és ellenőrzés mindig biztosított legyen. „Első alkalommal alkalmaztuk az item keret rendszerét ebben a projektben” – mondja Stanislav Klopot, a PETEK Reinraumtechnik GmbH ügyvezető igazgatója. „A szerkezet kialakításában meggyőzött minket – és nagy potenciált látunk további tisztatérprojektekhez is.” Ez a keret rendszer csak egy példa az item rendszerépítő moduláris rendszer sokoldalúságára, amelyet kifejezetten tiszta gyártási környezetekhez fejlesztettek ki. A rendszer széles termékkínálatot nyújt, amelyeket kifejezetten tisztatéri alkalmazásokra terveztek. A moduláris felépítés és a rendszer rugalmassága lehetővé teszi olyan szerkezetek kialakítását, amelyek messze meghaladják a standard megoldásokat. Minden alkatrész – a profiloktól a felületek rögzítéséig és keret rendszerekig – átgondolt, könnyen kombinálható, és lehetővé teszi az egyedi igények szerinti testreszabást. Ezáltal az item tökéletes alapot teremt a személyre szabott tisztatér rendszerek kialakításához és a gyártási folyamatokhoz való alkalmazkodáshoz.

Biztonságos gyártási folyamat anyagátkelővel

Az új tisztatér egyik különleges követelménye volt az anyagátkelő integrálása. Ez biztosítja, hogy a szikélszegek a tisztítás után érintkezés nélkül kerüljenek közvetlenül a csomagolásba, anélkül, hogy a levegővel érintkeznének. Korábban a szikéket a tisztatér külső részén, külön szobában tisztították, amely szintén magas higiéniai követelményeknek felelt meg. Ezután az anyagátkelőn keresztül közvetlenül a tisztatérbe kerültek, ahol automatizált csomagológépekkel steril fóliába csomagolták őket. Ezek a fóliák átlátszó és átlátszatlan oldalból állnak, amelyeket hőtechnikai eljárással zárnak le. A tisztításból a csomagolásig tartó rövidebb szállítási út jelentősen csökkenti a szennyeződés kockázatát. „Az anyagátkelő elengedhetetlen volt számunkra, hogy megfeleljünk a steril orvostechnikai termékek szigorú követelményeinek” – mondja Ralf Zimmermann, az Otto Rüttgers GmbH & Co. KG ügyvezető igazgatója. „Így biztosítani tudjuk, hogy termékeink a tisztítás után azonnal steril csomagolásba kerüljenek – ez egy döntő lépés a minőségbiztosításban.”

Szoros együttműködésben történő kivitelezés

A tisztatér kivitelezése szoros együttműködésben történt minden érintett fél között. Míg a PETEK Reinraumtechnik a szerkezet tervezéséért és gyártásáért volt felelős, az Otto Rüttgers csapata saját maga végezte a szerelést az új helyszínen. A szerelés megkönnyítése érdekében a fal elemeket és a részben járható mennyezetet a PETEK előre gyártotta, majd szállításra készen szétszerelve szállították Szolingenbe. Különösen nagy hangsúlyt fektettek arra, hogy az Otto Rüttgers végig megbízható támogatást kapjon a projekt teljes időtartama alatt. Itt tudta kamatoztatni az item helyszíni partnerként nyújtott erősségeit: gyorsan biztosította a hiányzó alkatrészeket, és személyes támogatást nyújtott a helyszínen. Így a szerelés gyorsan haladt, és a tisztatér időben elkészült. „Az item szoros együttműködése alapvető sikerfaktor volt számunkra” – hangsúlyozza Ralf Zimmermann. „Mindig volt elérhető személy, és számíthattunk arra, hogy azonnal megkapjuk a szükséges támogatást.”

Eredmény: nagyobb biztonság és jövőbiztosság

Az új tisztatérrel az Otto Rüttgers GmbH & Co. KG olyan gyártási környezetet alakított ki, amely megfelel a szabályozási követelményeknek, ugyanakkor lehetőséget ad a jövőbeni fejlesztésekre is. Az item profilokból készült magas színvonalú szerkezet, valamint a PETEK Reinraumtechnik szakértelme biztosítja a szikélszegek és tartók megbízható és higiénikus feldolgozását. A tisztatér osztályának növelésével az 8-as osztályról 7-es osztályra történő emeléssel a vállalat jelentősen javította minőségi szabványait, és megalapozta további tanúsítványok megszerzését. Az integrált anyagátkelő biztosítja a zökkenőmentes átmenetet a tisztítás és a csomagolás között, és jelentősen hozzájárul a folyamat biztonságához.

Az együttműködés is gyümölcsözőnek bizonyult: a PETEK a speciális tisztatér szakértelmét, míg az item megbízható helyszíni partnerként folyamatos támogatást nyújtott. Így született meg egy személyre szabott megoldás, amely új piaci lehetőségeket nyit az Otto Rüttgers számára, és hosszú távon biztosítja a gyártást. Emellett az új helyszín további lehetőségeket teremt a jövőre nézve: míg korábban csak egységes műszakban lehetett gyártani, a tisztatér most lehetővé teszi a rugalmas kétműszakos működést – ez egy fontos lépés a gyártási kapacitások bővítésében.