Thèmes & tendances en perspective pour la COMPAMED 2021 : environ 500 exposants se dirigent vers la normalité à Düsseldorf

Après que la COMPAMED, l'événement phare international pour les fournisseurs de dispositifs médicaux, n'ait pu se tenir l'année dernière qu'en format numérique en raison de la pandémie, elle se déroulera du 15 au 18 novembre en format présentiel en parallèle avec la MEDICA, leader mondial, sur les sites d'exposition de Düsseldorf. Près de 500 inscriptions d'exposants témoignent de l'intérêt élevé des fournisseurs de technologies médicales pour faire un pas important vers la normalité. Suivant le concept d'événement hybride, des éléments clés du programme tels que le COMPAMED HIGH-TECH FORUM par IVAM, avec un accent particulier sur la microtechnologie et la nanotechnologie, ainsi que le COMPAMED SUPPLIERS FORUM par Devicemed, qui couvre l'ensemble du domaine du développement et de la fabrication en technologie médicale, seront proposés avec des billets adaptés, à la fois en présentiel et en ligne en direct. Contrairement aux années précédentes, la COMPAMED se tiendra cette fois dans les halls 13 et 14 (et non dans les halls 8a et 8b).

Outre la pandémie omniprésente de COVID-19, ses conséquences alimentent également les discussions : « En raison de l’impact de la crise du coronavirus, des pénuries d’approvisionnement sont apparues : l’arrêt des vols et des transports maritimes, notamment pour les produits électroniques, a entraîné de graves ruptures d’approvisionnement. En période de crise, celles-ci ont été alimentées par la ‘panière’. Les entreprises ont acheté et stocké plus de composants que nécessaire par précaution — par crainte de manquer de fournitures », explique le Dr Dietrich Thomas R. Dietrich, PDG de la fédération spécialisée IVAM en microtechnologie. Les matières premières et certains composants sont également devenus rares, car l’industrie s’est remise plus rapidement que prévu. Cependant, cela devrait se régulariser rapidement.

Les puces informatiques ont été rares durant la crise, car les fabricants de dispositifs médicaux ont soudainement eu des besoins beaucoup plus importants. Dr Meinrad Lugan, président du BVMed, a récemment relativisé la situation : il ne s’agissait pas d’un problème de quantité, mais d’un problème de distribution. Lugan constate une « tendance aux commandes massives et multiples ». Les ruptures d’approvisionnement qui en résultent devraient être « compensées par des solutions numériques intelligentes basées sur des normes électroniques existantes ». Selon IVAM, une internationalisation de l’économie reste judicieuse, car les chaînes d’approvisionnement mondiales ne peuvent être arrêtées, ce qui n’est pas souhaitable. Les fabricants européens ont besoin, pour rester compétitifs, de pouvoir produire à moindre coût dans d’autres pays. Ces pays ont eux aussi besoin des clients européens pour faire fonctionner leur économie. Cependant, selon IVAM, il devrait exister des chaînes d’approvisionnement locales pour les composants critiques — notamment pour les produits sensibles qui sont essentiels à l’approvisionnement de base de la population, par exemple dans le domaine de la santé.

Un sujet continue de provoquer de vives réactions

Un autre sujet a également suscité une grande agitation dans le secteur : depuis le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) ainsi que le nouveau règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur. Comme le souligne le magazine spécialisé Devicemed dans un long article de synthèse, les entreprises sont prêtes, mais aussi fortement sous pression. Selon une enquête menée par la société de logiciels Climedo Health, 81 % des 115 entreprises interrogées dans toute l’Europe considèrent que la MDR reste très exigeante. Parmi les principaux obstacles figurent une augmentation des ressources et des coûts, un manque de clarté et la nécessité d’essais cliniques. 31 % estiment que la MDR entraînera des coûts supplémentaires de cinq à dix pour cent du chiffre d’affaires annuel ; 13 % pensent même que cela représentera plus d’un dixième du chiffre d’affaires. La mécontentement des entreprises vis-à-vis de Bruxelles est également élevé : 75 % souhaitent des directives plus claires de la part de la Commission européenne, 50 % demandent plus d’assistance technique et 30 % des formations ou des sessions d’information. « Les résultats de l’enquête montrent que la MDR de l’UE reste très exigeante, coûteuse et chronophage pour les entreprises », déclare Veronika Schweighart, membre de la direction de Climedo Health. La IVDR augmente également la charge de travail : en plus des nouveaux produits, tous ceux déjà commercialisés et approuvés doivent faire l’objet d’une nouvelle certification conformément au règlement. De plus, les « Entités désignées » doivent passer par une procédure de nouvelle désignation, qui n’est pas encore terminée. La IVDR couvre également un champ d’application plus large que la directive précédente et impose de nombreuses exigences nouvelles et plus strictes pour les entreprises et les organismes de surveillance. Cela fournit beaucoup de matière à discussion lors de COMPAMED 2021.

Règlementation des dispositifs médicaux – aussi difficile que la fusion froide ?

C’est pourquoi le COMPAMED SUPPLIERS FORUM (dans le hall 14) abordera à nouveau ce sujet dans sa série de conférences. « On a souvent l’impression, lorsqu’on traite de la MDR ou de l’IVDR, que l’on travaille sur la fusion froide ou sur un moteur à vitesse luminaire. Il manque les bases pour tous ces sujets. Je ne peux pas encore dire lequel sera résolu en premier, mais en tout cas, on peut être plus précis concernant la MDR et l’IVDR. Il y a eu beaucoup de points difficiles, mais aussi des sujets bien résolus — des directives fastidieuses, ce qui est une vraie blague, et des solutions intelligentes », résume Stefan Bolleininger, PDG de la société de conseil be-on-quality. Sa présentation (le 17.11.) montrera des exemples concrets issus du quotidien du conseil et des options de solutions pour différents scénarios problématiques. Cela concerne, par exemple, la gestion des normes non harmonisées ou du niveau de référence actuel (State-of-the-Art).

Développements actuels tout au long de la chaîne de processus

Au-delà, le COMPAMED SUPPLIERS FORUM a encore beaucoup à offrir en termes de contenu. Il présentera de manière concrète les développements actuels tout au long de la chaîne de processus : composants mécaniques et électroniques, matériaux innovants, procédés de fabrication, toutes sortes de sous-traitance, aspects de conception et d’utilisabilité, ainsi que la gestion de la qualité. Des conférences de réflexion sur de nouveaux marchés complètent le programme varié. Parmi les autres thèmes principaux figurent notamment la fabrication additive, l’électronique et la réglementation.

Par exemple, le Dr Benedikt Janny, qui dirige le domaine de l’Usability Engineering et de la recherche utilisateur chez USE-Ing., parlera du développement centré sur l’humain des produits médicaux, mieux connu sous le nom de « Usability Engineering » : celui-ci n’est pas seulement une exigence réglementaire dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, mais offre aussi aux fabricants la possibilité de différencier leurs produits en intégrant précocement dans le processus de développement des utilisateurs pertinents et en traduisant leurs attentes en innovations. La conférence de lancement (le 15.11.) abordera les exigences réglementaires en matière d’Usability Engineering et les possibilités d’établir des processus de développement centrés sur l’humain, tout en améliorant la convivialité pour créer une valeur ajoutée réelle pour les utilisateurs finaux, dans une optique d’innovation centrée sur l’utilisateur. Le processus d’Ingénierie de l’Usability est étroitement lié à la gestion de la qualité et à l’ingénierie des exigences. De plus, l’expert Janny expliquera quels types de risques liés à l’utilisation existent et doivent être analysés lors du processus de développement du produit. Il sera également question de la manière dont les entreprises peuvent générer rapidement des prototypes pour valider leurs dispositifs médicaux avec de vrais utilisateurs dès les premières phases.

Fabrication additive pour des implants personnalisés

Un sujet passionnant reste également la fabrication additive et la robotique dans le domaine médical. La société Toolcraft AG se considère comme un pionnier dans les technologies innovantes telles que la fabrication additive et la construction de cellules robotisées sur mesure. En tant que partenaire pour des solutions complètes, l’entreprise propose toute la chaîne de processus, de l’idée à la fabrication, jusqu’au composant de précision qualifié en fabrication additive, usinage, injection, électroérosion et moulage. Dans le domaine de la robotique, des solutions d’intégration entièrement programmées et sur mesure sont mises en œuvre. Daniel Distler et Patrick Meyer (responsables de la robotique et de la vente technique chez Toolcraft) s’appuient sur leur expérience de plus de 30 ans dans l’industrie pour leur présentation (le 15.11.) lors du COMPAMED SUPPLIERS FORUM, où ils évoqueront les avantages de la fabrication additive à travers divers cas d’utilisation en technologie médicale. Par exemple, la Toolcraft AG fabrique par fabrication additive des implants personnalisés. De plus, l’entreprise de taille moyenne a développé une solution automatisée pour la fabrication et l’emballage d’un filtre à cérumen pour appareils auditifs (protection contre la saleté et l’humidité).

Holger Frank, directeur général de Mechatronic, a choisi comme sujet pour sa conférence (également le 15.11.) « IoT dans la technologie médicale – potentiels illustrés par l’exemple de l’AED ». L’acronyme AED désigne un défibrillateur automatisé externe, un dispositif médical portable pouvant être utilisé même par des personnes sans formation médicale. « Pour le développement futur des technologies informatiques clés, 80 % des personnes interrogées pensent que l’Internet des objets jouera un rôle important — selon une étude de PwC », explique Frank. Mechatronic fournit des appareils essentiels pour le développement de l’IoT dans le domaine médical, qui assurent la communication entre l’appareil et le cloud. Deux solutions sont possibles : intégration de l’appareil et de la communication dans un seul système ou en unités séparées. Un facteur clé pour toutes les versions est la question de la norme radio à certifier. Ces normes diffèrent entre l’Europe et les États-Unis, avec des déviations nationales supplémentaires. Des pays comme la Chine, la Russie ou le Canada ont également leurs propres normes. Mechatronic plaide fermement en faveur des AED qui effectuent un auto-test quotidien, et a développé le matériel correspondant pour surveiller l’état du test via une solution cloud. La raison en est que près de 30 % des appareils en espace public ne fonctionnent pas, faute d’entretien et de service adéquats.

De nombreux points forts de l’IVAM dans le hall 13

Parmi les partenaires de coopération et les plus grands exposants de la COMPAMED figure à nouveau la fédération IVAM pour la microtechnologie. Cette année, 42 entreprises et instituts de neuf pays sont présents sur le stand commun (dans le hall 13), avec une forte représentation européenne. Les technologies représentées incluent une grande variété de microcomposants (microélectronique, optoélectronique, microoptique, microfluidique), capteurs, actionneurs et systèmes de capteurs, micropompes, revêtements, textiles intelligents, ainsi que des procédés de fabrication et de traitement et des services. Le COMPAMED HIGH-TECH FORUM propose également, dans le hall 13, des présentations internationales tout au long des quatre jours du salon, avec un large éventail de thèmes en 2021. Parmi ceux-ci figurent notamment l’électronique imprimée et la détection de haute intégration de nouvelle génération, « équipementier rencontre fabricant de composants », applications laser et photoniques, solutions de capteurs intelligents et microfluidique pour relever les défis de la diagnostic point-of-care et des sciences de la vie.

Mesurer la pression artérielle avec un capteur optique

Parmi les points forts du stand IVAM figurent notamment de nouvelles avancées en matière de capteurs. Les maladies cardiovasculaires figurent parmi les causes de mortalité les plus fréquentes dans les pays industrialisés. Un indicateur clé est l’hypertension, qui peut encore être diagnostiquée et surveillée par des mesures régulières de pression mécanique à l’aide d’un brassard sur le bras. Cette méthode désagréable limite la vie quotidienne du patient et ne fournit que peu de mesures ponctuelles. Un capteur optique peut remédier à cela. Fonctionnant selon le principe de la photopléthysmographie (PPG), ce capteur enregistre l’évolution temporelle de la saturation sanguine dans la peau. À partir de la courbe de contour ainsi enregistrée (onde de pulsation), une méthode brevetée permet d’identifier des points clés pour déterminer la durée de propagation de l’onde de pression dans l’aorte, ce qui permet de déduire des modifications de la pression artérielle centrale. En plus de la méthode classique de brassard, cette technique fournit une valeur de pression artérielle pour chaque battement cardiaque. L’analyse des fluctuations à court et moyen terme permet aux médecins d’accéder à une nouvelle voie diagnostique pour la détection précoce de nombreuses pathologies chez différents groupes de patients (par exemple, la prééclampsie). Le capteur développé par l’institut de recherche CiS peut être porté dans l’oreille, offrant ainsi de nombreux avantages physiologiques pour la qualité et la stabilité du signal, tout en assurant un confort quotidien. Outre la pression artérielle, de nombreux autres paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène dans le sang peuvent être enregistrés.

Dans le cadre du forum HIGH-TECH de COMPAMED, le Dr Martin Schädel, responsable du domaine MOEMS à l’Institut de recherche CiS en microsensorique, présentera cette avancée.

Haute technologie pour la communication du corps avec l’informatique moderne

Avec la conception d’électrodes de nouvelle génération, CorTec ouvre de nouvelles voies pour la communication entre les signaux électriques du corps et la technologie de l’information moderne. La jeune société de technologie médicale est spécialisée dans le développement de technologies efficaces pour des implants actifs permettant l’enregistrement et la stimulation à long terme de l’activité neuronale. La technologie comprend des composants individualisés tels que des électrodes pour la dérivation et la stimulation du système nerveux central et périphérique. Grâce à la technologie brevetée « AirRay », CorTec surmonte les limitations actuelles des électrodes grâce à des propriétés mécaniques flexibles et des conditions de fabrication très précises. Le processus de fabrication utilisant des lasers à impulsion ultracourte confère à la technologie une grande reproductibilité, avec des dimensions allant jusqu’à 25 μm, ainsi qu’une haute densité de contacts électriques. La flexibilité de la technologie permet d’adapter diverses propriétés du produit, telles que l’épaisseur, le nombre de contacts, l’espacement ou la forme, ainsi que la taille globale de l’électrode.

Les composants peuvent notamment aider à localiser le foyer épileptogène chez certains types de patients épileptiques, afin de l’enlever chirurgicalement. CorTec poursuit la vision de devenir un partenaire de premier plan dans le développement de thérapies innovantes. Leur flexibilité de conception fait de la technologie « AirRay » une composante essentielle pour l’approche visant à communiquer avec le système nerveux humain et à le relier à l’intelligence artificielle. Cette technologie spécifique d’électrodes, ainsi qu’un encapsulage hermétique à base de céramique, font partie de « CorTec Brain Interchange », une plateforme technologique pour des neurothérapies innovantes dans divers domaines tels que l’épilepsie, la maladie de Parkinson ou la médecine bioélectronique.

Une innovation mondiale pour la gestion des stomies

Optima Life Science et Optima Automation présentent conjointement une innovation mondiale lors de leur participation à COMPAMED 2021 : la première machine de fabrication continue pour les plaques de stomie. Ces plaques sont utilisées pour la gestion des stomies artificielles. Avec cette machine, Optima Life Science propose désormais une solution adaptée aux fabricants de stomies. L’avantage principal est la fusion de deux processus de conversion distincts en une seule ligne. Des stations de processus spécialement conçues ont été développées pour cette ligne, qui ne pouvait auparavant fonctionner qu’en mode cadencé.

Microtechnologies innovantes au service de l’industrie pharmaceutique

Un autre exemple de haute technologie illustrant le savoir-faire des exposants de COMPAMED est la micro-pompe à engrenages de HNP Mikrosysteme. La microencapsulation gagne également en importance dans l’industrie pharmaceutique. La fabrication et la manipulation d’API (principes actifs pharmaceutiques) nécessitent des techniques de dosage précises dans la plage de faibles quantités. La production de ces API est complexe, car les substances aqueuses ou visqueuses doivent être traitées avec une grande délicatesse. La microencapsulation est une méthode adaptée pour protéger ces substances actives contre une libération prématurée et pour préserver leur activité biologique. Les capsules sont faites de matériaux polymères ou inorganiques. Selon leur perméabilité et leur capacité de dégradation, les principes actifs s’échappent progressivement. Une libération continue améliore la tolérance et la facilité d’utilisation des traitements médicamenteux. La quantité délivrée varie de quelques microlitres par minute à 140 ml/min. La précision de la livraison est cruciale pour la qualité des capsules, avec une tolérance de seulement ±1 %. Pour cette tâche exigeante, les micro-pompes à engrenages de HNP Mikrosysteme sont utilisées. Ces pompes peuvent être chauffées ou équipées d’un engrenage pour de très faibles quantités.