Témata a trendy v předstihu na COMPAMED 2021: Přibližně 500 vystavovatelů je na cestě zpět k normalitě v Düsseldorfu

Poté, co se minulý rok COMPAMED, mezinárodní vedoucí událost pro dodavatele zdravotnické techniky, kvůli pandemii konala pouze digitálně, se od 15. do 18. listopadu opět uskuteční v prezenční podobě na výstavišti v Düsseldorfu, a to v pevné paralelní spolupráci s přední světovou medicínskou výstavou MEDICA. Téměř 500 přihlášek vystavovatelů potvrzuje vysoký zájem dodavatelů zdravotnické techniky udělat velký krok směrem k normalitě. V souladu s hybridním konceptem akce budou klíčové programové části, jako je COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM se zvláštním zaměřením na mikrotechnologii a nanotechnologii, a COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, které pokrývá celý vývoj a výrobu v oblasti zdravotnické techniky, nabízeny jak osobně, tak online formou přenosu. Na rozdíl od předchozích let se COMPAMED tentokrát koná v halách 13 a 14 (nikoli v halách 8a a 8b).

Kromě všudypřítomné pandemie COVID-19 jsou předmětem diskuzí i její důsledky: „V důsledku dopadů krize COVID-19 vznikly problémy s dodávkami: zrušení letů a námořní dopravy vedlo – především u elektronických produktů – k velkým nedostatkům v dodávkách. V krizi je tyto problémy také podpořilo „hromadění zásob“. Firmy nakupovaly a skladovaly více komponentů, než bylo nutné – z obavy, že se dostanou do nedostatku zásob,“ vysvětluje Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich, generální ředitel IVAM Fachverband für Mikrotechnik. Ropa a jednotlivé komponenty se také staly nedostatkovými, protože průmysl se zotavoval rychleji, než očekávalo mnoho dodavatelů. To se ale brzy upraví.

Počítačové čipy se v krizi staly nedostatkovými, protože výrobci zdravotnické techniky náhle měli mnohem vyšší poptávku. Dr. Meinrad Lugan, předseda představenstva BVMed, nedávno situaci relativizoval: „V mnoha oblastech šlo spíše o problém rozdělení než o nedostatek množství.“ Lugan konstatoval, že došlo k „tendenci k masovým a opakovaným objednávkám“. Nedostatky v dodávkách by měly být řešeny „chytrými digitálními řešeními na základě stávajících eStandardů“. Podle IVAM je však stále smysluplná internacionalizace ekonomiky, protože globální dodavatelské řetězce nelze zastavit a není to ani účelné. Evropské výrobce by měli využívat možnosti levnější výroby v jiných zemích, aby zůstali konkurenceschopní. Tyto země zase potřebují evropské zákazníky, aby udržely svou ekonomiku v chodu. Podle IVAM by však měly existovat místní dodavatelské řetězce pro kritické komponenty – zejména pro citlivé produkty, které jsou důležité pro základní zásobování celé populace, například v oblasti zdravotnictví.

Jedno téma stále způsobuje velký rozruch

Další téma také vyvolalo velké napětí v odvětví: Od 26. května 2021 jsou v platnosti nová evropská nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) i nová nařízení o in vitro diagnostice (IVDR). Jak uvádí odborný časopis Devicemed ve svém rozsáhlém přehledovém článku, firmy jsou sice připravené, ale jsou také pod velkým tlakem. Podle průzkumu softwarové společnosti Climedo Health považuje 81 procent z 115 dotázaných firem z celé Evropy MDR stále za velmi náročné. Mezi největší problémy patří zvýšené nároky na zdroje a náklady, nedostatek jasnosti a nutné klinické zkoušky. 31 procent odhaduje, že kvůli MDR vzniknou dodatečné náklady ve výši pět až deset procent ročního obratu; 13 procent dokonce věří, že to bude více než desetina obratu. Nespokojenost firem s Bruselem je také patrná v dalších oblastech: 75 procent si přeje jasnější pokyny od Evropské komise, 50 procent více odborné podpory a 30 procent školení či informačních akcí. „Výsledky průzkumu ukazují, že EU-MDR je stále velmi náročný, drahý a časově náročný pro firmy,“ říká Veronika Schweighart, členka představenstva Climedo Health. IVDR rovněž zvyšuje nároky: vedle nových produktů je třeba, aby všechny již na trhu dostupné, schválené produkty podstoupily novou certifikaci podle nařízení. Navíc se „označené subjekty“ musí podrobit novému jmenovacímu řízení, které ještě není ukončeno. IVDR také pokrývá širší oblast než dosavadní směrnice a v mnoha oblastech přináší vyšší a nové požadavky pro firmy a dozorčí orgány. To přináší spoustu témat k diskusi v rámci COMPAMED 2021.

Nařízení o zdravotnických prostředcích – tak složité jako studená fúze?

Proto se téma v rámci COMPAMED SUPPLIERS FORUM (v hale 14) znovu objeví v rámci svého přednáškového cyklu. „Často při práci s MDR nebo IVDR máte dojem, že pracujete na studené fúzi nebo na pohonu rychlostí světla. U všech zmíněných bodů chybí základní znalosti. Nedokážu zatím říct, které ze tří témat bude vyřešeno jako první, ale alespoň u MDR a IVDR lze být konkrétnější.“ Stefan Bolleininger, generální ředitel poradenské společnosti be-on-quality, shrnuje: „Byly zde mnoho složitých bodů, ale také dobře vyřešených témat – komplikované pokyny, což je samo o sobě špatný vtip, a chytrá řešení.“ Jeho přednáška (17.11.) ukáže konkrétní příklady z poradenské praxe a možnosti řešení různých scénářů problémů. Týká se například práce s neharmonizovanými normami nebo s nejnovějšími technologiemi.“

Aktuální vývoj v celé řetězci procesů

Kromě toho má COMPAMED SUPPLIERS FORUM ještě mnoho obsahu. Prakticky představí aktuální vývoj v celé řetězci procesů: zaměří se na mechanické a elektronické komponenty, inovativní materiály, výrobní procesy, všechny druhy zakázkové výroby, aspekty designu a použitelnosti, stejně jako na zajištění kvality. Přednášky o nových trzích doplňují pestré programové bloky. Dalšími hlavními tématy jsou například aditivní výroba, elektronika a regulační záležitosti.

Tak například Dr. Benedikt Janny, který je výkonným ředitelem společnosti USE-Ing. a má na starosti oblast použitelnosti a uživatelského výzkumu, hovoří o lidsky orientovaném vývoji zdravotnických produktů, známém jako „Usability Engineering“: Tento přístup je v rámci schvalování zdravotnických prostředků nejen regulatorně povinný, ale také nabízí výrobcům možnost odlišit se na trhu tím, že v rané fázi vývoje produktu zohlední relevantní přání uživatelů a promítne je do inovací. Impulzní přednáška (15.11.) se zaměří na to, jaké regulatorní požadavky na usability engineering platí a jaké jsou možnosti zavedení lidsky orientovaných vývojových procesů a zvýšení uživatelské přívětivosti, čímž vznikne skutečná přidaná hodnota pro uživatele produktů v podobě inovací zaměřených na uživatele. Proces usability engineering je úzce propojen s řízením jakosti a procesem požadavků. Navíc odborník Janny ukáže, jaké druhy rizik spojených s užíváním existují a jak je analyzovat v průběhu vývoje produktu. Dále se bude řešit otázka, jaké prototypy mohou firmy snadno vytvořit, aby mohly své zdravotnické produkty včas ověřit s reálnými uživateli.

Aditivní výroba pro pacienty individuální implantáty

Zajímavým tématem zůstává také aditivní výroba a robotika v oblasti zdravotnické techniky. Společnost Toolcraft AG se sama považuje za průkopníka v inovativních technologiích, jako je aditivní výroba a výroba individuálních robotických buněk. Jako partner pro komplexní řešení nabízí společnost celý proces od nápadu přes výrobu až po kvalifikovaný přesný díl v aditivní výrobě, obrábění a vstřikování, elektroerozii a formování. V oblasti robotiky realizuje na míru šité, plně programované integrační řešení. Daniel Distler a Patrick Meyer (vedoucí oddělení robotiky a vedoucí technického prodeje ve společnosti Toolcraft) ve své přednášce (15.11.) na COMPAMED SUPPLIERS FORUM vycházejí ze znalostí více než 30 let průmyslových zkušeností a pojednávají o výhodách aditivní výroby na základě různých příkladů použití v oblasti zdravotnické techniky. Například společnost Toolcraft AG vyrábí individuální implantáty pomocí aditivní výroby. Dále vyvinula automatizované komplexní řešení pro výrobu a balení cerumenových filtrů pro sluchadla (ochrana před znečištěním ušním mazem a vlhkostí).

Holger Frank, výkonný ředitel společnosti Mechatronic, zvolil téma „IoT v oblasti zdravotnické techniky – potenciály na příkladu AED“ pro svůj příspěvek (také 15.11.). Zkratka AED znamená Automatizovaný externí defibrilátor, přenosné lékařské zařízení, které může používat i osoba bez lékařského vzdělání. „Pro budoucí vývoj důležitých IT technologií se 80 procent dotázaných domnívá, že Internet věcí bude hrát důležitou roli – uvádí studie PwC,“ vysvětluje Frank. Mechatronic dodává důležitá zařízení pro vývoj IoT v lékařském prostředí, která zajišťují komunikaci mezi zařízením a cloudem. Obecně jsou možné dvě řešení: zařízení a komunikace jsou integrovány v jednom systému nebo jsou oddělené. Důležitým faktorem u všech verzí je otázka, podle jaké bezdrátové normy musí být certifikována. Tyto normy se liší v Evropě a USA a mají také národní odchylky. Velké země jako Čína, Rusko nebo Kanada mají také vlastní normy. Mechatronic důrazně doporučuje AED, které denně provádí samostatný test, a vyvinulo příslušenství pro monitorování stavu testu přes cloudové řešení. Důvodem je skutečnost, že přibližně 30 procent zařízení ve veřejném prostoru nefunguje správně, protože údržba a servis nejsou v pořádku.

Hlavní taháky IVAM v hale 13

Mezi partnery a největší vystavovatele COMPAMED patří opět IVAM Fachverband für Mikrotechnik. Letos je na společném stánku (v hale 13) zastoupeno 42 firem a institucí z devíti zemí, přičemž účast je silně evropská. Mezi zastoupené technologie patří rozmanité mikrokomponenty (mikroelektronika, optoelektronika, mikrooptika, mikrofluidika), senzory, akční členy a senzory, mikropumpy, povrchové úpravy, chytré textilie, výrobní a obráběcí procesy a služby. COMPAMED HIGH-TECH FORUM nabízí (také v hale 13) po celou dobu veletrhu mezinárodní prezentace a představí i v roce 2021 široké spektrum témat. Patří mezi ně zejména tištěná elektronika a vysoce integrovaná diagnostika nové generace, „Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer“, laserové a fotonické aplikace, chytrá senzorová řešení a mikrofluidika pro výzvy v oblasti Point-of-Care diagnostiky a life sciences.

Ovládání krevního tlaku optickým senzorem

Mezi hlavní novinky na stánku IVAM patří například nové senzory. Nemoci kardiovaskulárního systému patří mezi nejčastější příčiny úmrtí v průmyslových zemích. Důležitým ukazatelem je hypertenze, která je dosud diagnostikována a monitorována pomocí pravidelných mechanických měření tlaku pomocí ramenního manžetového pásu. Tato nepříjemná metoda omezuje pacienty v každodenním životě a poskytuje pouze relativně málo bodových měřených hodnot. Řešením může být optický senzor. Tento senzor pracující na principu fotopletyzmografie (PPG) zaznamenává časový průběh naplnění krevních cév v kůži. Ze zaznamenané konturové křivky (pulzní vlny) lze pomocí patentované metody identifikovat klíčové časové body pro určení doby průchodu tlakové vlny v aortě, což umožňuje odhad změn centrálního krevního tlaku. Kromě alternativy k tradičnímu měření pomocí manžety tento postup poskytuje hodnotu krevního tlaku pro každý jednotlivý srdeční tep. Analýzou krátkodobých a střednědobých výkyvů lze očekávat nový diagnostický přístup k včasnému odhalení řady onemocnění u různých skupin pacientů (například preeklampsie). Senzor vyvinutý v rámci výzkumného institutu CiS lze nosit v uchu, což přináší vedle řady fyziologických výhod pro kvalitu a stabilitu signálu také pohodlné nošení v běžném životě. Kromě krevního tlaku lze měřit i řadu dalších životně důležitých parametrů, například srdeční tep, variabilitu srdečního rytmu a saturaci okysličené krve.

V rámci COMPAMED HIGH-TECH Forum přednese Dr. Martin Schädel, vedoucí oddělení MOEMS v CiS Forschungsinstitut für Mikrosensorik, právě o tomto vývoji.

Hightech pro komunikaci těla s moderní IT

S designem elektrod příští generace vytváří společnost CorTec nové cesty pro komunikaci mezi elektrickými signály těla a moderní informační technologií. Mladá lékařská technická společnost se specializuje na vývoj efektivních technologií pro aktivní implantáty pro dlouhodobé zaznamenávání a stimulaci neuronální aktivity. Technologie zahrnuje individualizované komponenty, jako jsou elektrody pro odvod a stimulaci v centrálním a periferním nervovém systému. S patentovanou technologií `AirRay` překonává CorTec dosavadní omezení v oblasti elektrod díky flexibilním mechanickým vlastnostem a velmi přesným výrobním podmínkám. Výrobní proces využívající ultrakrátké pulzní lasery zajišťuje vysokou reprodukovatelnost při velmi malých rozměrech až do 25 μm, stejně jako vysoké hustoty elektrických kontaktů. Flexibilita technologie umožňuje úpravy různých vlastností produktu, jako je tloušťka, počet kontaktů, vzdálenost nebo tvar kontaktů, stejně jako celková velikost elektrody.

Komponenty mohou například pomoci lokalizovat epileptogenní fokus u určitých typů pacientů s epilepsií, který je třeba chirurgicky odstranit. CorTec sleduje vizi stát se vedoucím partnerem ve vývoji inovativních terapií. Především jejich flexibilita designu činí technologii `AirRay` klíčovým stavebním kamenem pro komunikaci s lidským nervovým systémem a jeho propojení s umělou inteligencí. Tato speciální technologie elektrod je stejně jako hermetické uzavření na keramickém základě součástí platformy `CorTec Brain Interchange`, která představuje technologickou platformu pro inovativní neuroterapie v různých oblastech, jako jsou epilepsie, Parkinsonova choroba nebo bioelektronická medicína.

Světová novinka pro stomické systémy

Společnosti Optima Life Science a Optima Automation společně představí na své účasti na COMPAMED 2021 novinku – první kontinuální výrobní stroj pro stomické nástavce. Ty se používají k zásobování umělých vývodů střev (stomata). Tím Optima Life Science nyní nabízí vhodné strojní řešení i pro výrobce stomických produktů. Hlavní výhodou je spojení dvou samostatných konverzních procesů do jedné linky. Pro tuto linku byly vyvinuty procesní stanice, které dosud mohly být provozovány pouze v synchronizovaném režimu.

Inovativní mikrotechnologie ve službách farmaceutického průmyslu

Dalším příkladem high-tech technologií, které jasně dokumentují znalosti vystavovatelů COMPAMED, jsou mikrozahnkové čerpadla od výrobce HNP Mikrosysteme. Mikroenkapsulace získává v farmaceutickém průmyslu stále větší význam. Podmínkou výroby a zpracování API (aktivních složek léčiv) jsou přesné dávkovací techniky v nízkých množstvích. Výroba těchto API je náročná, protože vodnaté až olejovité látky je třeba zpracovávat velmi šetrně. Mikroenkapsulace je vhodná metoda, jak tyto aktivní látky chránit před předčasným uvolněním a zachovat jejich biologickou aktivitu. Kapsle jsou vyrobeny z polymerních nebo anorganických materiálů. Podle průchodnosti a rozložitelnosti se účinné látky postupně uvolňují. Kontinuální uvolňování zlepšuje snášenlivost a usnadňuje užívání léků. Množství uvolněného léčiva se pohybuje od několika mikrolitrů za minutu až po 140 ml/min. Přesnost dávkování je klíčová pro kvalitu kapslí, jejich tolerance je pouze plus/minus jedno procento. Na tento náročný úkol jsou používána mikroznaková čerpadla od HNP Mikrosysteme. Čerpadla lze vyhřívat nebo při malých množstvích doplnit i o převodovku.